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评估小儿胃肠道嗜酸性粒细胞疾病的全国性、多中心、回顾性、前瞻性研究 (GOLDEN)

2024年7月24日 更新者：Amelia Licari、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病 (EGID) 是一组异质性新兴慢性炎症性疾病，可能影响不同的胃肠道 (GI) 道。 根据所涉及的解剖部位，EGID 分为嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 和非食管型，后者又细分为嗜酸性粒细胞性胃炎 (EoG)、胃肠炎 (EoGE) 和结肠炎 (EoC)。 EoE 被认为是 EGID 的原型。 自首次描述 EoE 患者的病例系列以来，已经取得了基础性的科学进步，最终修订了国际诊断和治疗指南。 与 EoE 相比，非食管形式的 EGID 仍然是一个临床谜团，证据仅限于一些回顾性研究。 在过去十年中，观察到儿科年龄段 EGIDs 的患病率有所增加。 不幸的是，意大利 EGID 的流行病学仍然不一致，无法获得明确的估计。

首先，这项研究将使我们能够评估和阐明儿科 EGID 的几个临床和流行病学方面，特别是：

  1. 意大利儿科 EGID 的患病率和发病率，
  2. 对治疗和管理有潜在影响的儿科 EGID 的临床特征和潜在表型，
  3. 诊断检查和遵守 EoE 国际指南，以改善受影响患者的管理、护理质量和生活质量。

这项研究没有伦理问题，因为 EoE 患者是根据国际指南治疗的，非食管 EGIDs 患者是根据最新的科学证据治疗的。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martina Votto, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

EoE 和 EGID 定义：根据当前的国际指南，EoE 诊断需要在内窥镜获得的食管活检中存在超过 15 个 eos/HPF。 5 相比之下，非食管EGIDs的诊断应符合以下标准：

  • 对标准疗法无反应的慢性/复发性胃肠道症状，
  • 普遍的嗜酸性粒细胞性肠道炎症，
  • 排除肠道嗜酸性粒细胞增多症的继发性原因（例如，肠道寄生虫病、慢性炎症性肠病、血管炎、自身免疫性疾病、移植物抗宿主病、肿瘤）。

描述

纳入标准：

- 所有年龄在 0-18 岁并在参与研究的中心接受随访的 EGIDs 患者都将被视为符合条件。 必须从每个登记的患者那里获得知情同意书，并由父母/法定监护人和患者（超过六岁）签署。

排除标准：

- 本研究不包括以下患者：

  1. 在参与研究前五年以上做出的 EGID 诊断；
  2. EoE 的诊断不符合当前的国际指南；
  3. 肠道嗜酸性粒细胞炎症（炎症性肠病、自身免疫性疾病、血管炎、移植物抗宿主病、恶性肿瘤）的次要原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患病率估计
大体时间：5年
a) 估计接受上消化道和下消化道内镜检查的胃肠道症状患者的 EGIDs 患病率，以验证 EGIDs 的全球增加是否也影响意大利现实
5年
发病率估计
大体时间：5年
b) 如果可用，可以导出累积发生率（新 EGID 病例），作为主要终点的亚组分析
5年
前瞻性流行病学估计
大体时间：5年
a) 估计研究期间 EGID 的累积发生率（EGID 的新诊断）。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他流行病学估计
大体时间：5年
a) 将前瞻性观察到的 EGIDs 累积发生率与回顾性研究（如果有）和文献中的数据进行比较，以验证 EGIDs 的增加，之前在一些美国观察性研究中观察到；
5年
临床特征和潜在表型的定义
大体时间：5年
b) 描述意大利 EGID 患者的临床特征（危险因素、性别、年龄、合并症、对治疗的反应、自然史），以确定潜在的表型；
5年
改进诊断和治疗管理
大体时间：5年
c) 定义共享诊断-治疗管理并验证注册中心是否遵守国际 EoE 指南。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

合作者

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

调查人员

  • 研究主任：Amelia Licari, MD、IRCCS Policlinico San Matteo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOLDEN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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