Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti, többközpontú, retrospektív, prospektív tanulmány a gyermekkori gasztrointesztinális eozinofil rendellenességek értékelésére (GOLDEN)

2024. július 24. frissítette: Amelia Licari, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Az eozinofil gasztrointesztinális rendellenességek (EGID) a kialakulóban lévő krónikus gyulladásos betegségek heterogén csoportja, amelyek különböző gyomor-bélrendszeri (GI) traktusokat érinthetnek. Az érintett anatómiai hely alapján az EGID-eket eosinophil oesophagitis (EoE) és nem nyelőcső formákra különböztetik meg, amelyek eozinofil gastritisre (EoG), gastroenteritisre (EoGE) és colitisre (EoC) oszlanak. Az EoE-t az EGID-k prototípusának tekintik. Az EoE-ben szenvedő betegek esetsorozatának első leírása óta alapvető tudományos eredményeket értek el, amelyek a nemzetközi diagnosztikai és terápiás iránymutatások megszerkesztésében csúcsosodtak ki. Az EoE-vel ellentétben az EGID-k nem nyelőcső formái még mindig klinikai rejtélyt jelentenek, és a bizonyítékok néhány retrospektív vizsgálatra korlátozódnak. Az elmúlt évtizedben az EGID-k előfordulásának növekedését figyelték meg a gyermekkorban. Sajnos az EGID-k olaszországi epidemiológiája továbbra sem következetes, és nem állnak rendelkezésre egyértelmű becslések.

Először is, ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük és tisztázzuk a gyermekkori EGID számos klinikai és epidemiológiai vonatkozását, különösen:

a gyermekkori EGID prevalenciája és előfordulása Olaszországban,
a gyermekkori EGID-ek klinikai jellemzői és lehetséges fenotípusai, amelyek potenciális hatással lehetnek a terápiára és a kezelésre,
diagnosztikai munka és az EoE nemzetközi irányelveinek betartása az érintett betegek kezelésének, ellátásának minőségének és életminőségének javítása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak nincs etikai problémája, mivel az EoE betegek kezelése a nemzetközi irányelvek szerint történik, a nem nyelőcső EGID-ben szenvedőket pedig a legújabb tudományos bizonyítékok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Amelia Licari, MD
Telefonszám: +390382502629
E-mail: a.licari@smatteo.pv.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Martina Votto, MD, PhD
Telefonszám: +390382502629
E-mail: martinavotto@gmail.com

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amelia Licari, MD
      
      Telefonszám: +390382502629
      
      E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
    - Kutatásvezető:
      
      Martina Votto, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

EoE és EGID-k Meghatározás: A jelenlegi nemzetközi irányelvek alapján az EoE diagnózisához több mint 15 eos/HPF jelenléte szükséges az endoszkóposan vett nyelőcsőbiopsziákban.5 Ezzel szemben a nem nyelőcső EGID-ek diagnózisának meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

Krónikus/visszatérő GI-tünetek, amelyek nem reagálnak a standard terápiákra,
Elterjedt eozinofil bélgyulladás,
A bél eosinophilia másodlagos okainak kizárása (pl. bélparazitózis, krónikus gyulladásos bélbetegség, vasculitis, autoimmun betegségek, graft versus host betegség, daganatok).

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 0-18 éves EGID-beteg, akit a vizsgálatban részt vevő központokban követnek, jogosultnak tekinteni. Minden beiratkozott betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni, és alá kell írnia egy szülőnek/törvényes gyámnak és a betegnek (ha évnél idősebb).

Kizárási kritériumok:

- Ebben a vizsgálatban nem vesznek részt a következőkben szenvedő betegek:

az EGID-ek diagnózisa több mint öt évvel a vizsgálatban való részvétel előtt;
az EoE diagnózisa, amely nincs összhangban a jelenlegi nemzetközi irányelvekkel;
a bél eozinofil gyulladásának másodlagos oka (gyulladásos bélbetegségek, autoimmun betegségek, vasculitis, graft versus host betegség, rosszindulatú daganatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Prevalenciabecslések Időkeret: 5 év	a) Megbecsülni az EGID-ek prevalenciáját a felső és alsó GI endoszkópián átesett gasztrointesztinális tünetekkel rendelkező betegeknél, annak ellenőrzése, hogy az EGID-ek globális növekedése az olasz valóságot is befolyásolja-e	5 év
Előfordulási becslések Időkeret: 5 év	b) Ha rendelkezésre áll, a kumulatív előfordulási gyakoriság (új EGID-esetek) származtatható az elsődleges végpont alcsoport-elemzéseként	5 év
Jövőbeli epidemiológiai becslések Időkeret: 5 év	a) Az EGID-k (az EGID-k új diagnózisa) kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése a vizsgálati időszak alatt.	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Egyéb epidemiológiai becslések Időkeret: 5 év	a) Összehasonlítani a prospektívben megfigyelt EGID-k kumulatív előfordulási gyakoriságát a retrospektív vizsgálat adataival (ha rendelkezésre állnak) és a szakirodalmi adatokkal, igazolni az EGID-k számának korábban néhány amerikai megfigyeléses vizsgálatban megfigyelt növekedését;	5 év
A klinikai jellemzők és a lehetséges fenotípusok meghatározása Időkeret: 5 év	b) Az EGID-s olasz betegek klinikai jellemzőinek leírása (kockázati tényezők, nem, életkor, társbetegségek, terápiára adott válasz, természetrajz), a lehetséges fenotípusok azonosítása;	5 év
A diagnosztikai és terápiás kezelés javítása Időkeret: 5 év	c) Megosztott diagnosztikai-terápiás menedzsment meghatározása, és annak ellenőrzése, hogy a beiratkozott központok megfelelnek-e a nemzetközi EoE irányelveknek.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Együttműködők

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak