Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale, multicenter, retrospectieve, prospectieve studie om pediatrische gastro-intestinale eosinofiele stoornissen te evalueren (GOLDEN)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eosinofiele gastro-intestinale stoornissen (EGID's) zijn een heterogene groep van opkomende chronische ontstekingsziekten die verschillende gastro-intestinale (GI) kanalen kunnen aantasten. Op basis van de betrokken anatomische locatie worden EGID's onderscheiden in eosinofiele oesofagitis (EoE) en niet-oesofageale vormen, die worden onderverdeeld in eosinofiele gastritis (EoG), gastro-enteritis (EoGE) en colitis (EoC). EoE wordt beschouwd als het prototype van EGID's. Sinds de eerste beschrijving van een casusreeks van patiënten met EoE is er fundamentele wetenschappelijke vooruitgang geboekt, met als hoogtepunt de redactie van internationale diagnostische en therapeutische richtlijnen. In tegenstelling tot EoE zijn niet-slokdarmvormen van EGID's nog steeds een klinisch raadsel waarvan het bewijs beperkt is tot enkele retrospectieve onderzoeken. In de afgelopen tien jaar is een toename van de prevalentie van EGID's waargenomen in de pediatrische leeftijd. Helaas is de epidemiologie van EGID's in Italië nog steeds inconsistent en zijn er geen duidelijke schattingen beschikbaar.

Ten eerste zal deze studie ons in staat stellen om verschillende klinische en epidemiologische aspecten van pediatrische EGID's te beoordelen en te verduidelijken, met name:

prevalentie en incidentie van pediatrische EGID's in Italië,
de klinische kenmerken en potentiële fenotypes van pediatrische EGID's met potentiële impact op therapie en management,
diagnostisch onderzoek en naleving van de internationale EoE-richtlijnen om het beheer, de kwaliteit van de zorg en de kwaliteit van leven van getroffen patiënten te verbeteren.

Deze studie heeft geen ethische problemen aangezien EoE-patiënten worden behandeld volgens internationale richtlijnen en degenen met niet-oesofageale EGID's volgens de laatste wetenschappelijke gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Amelia Licari, MD
Telefoonnummer: +390382502629
E-mail: a.licari@smatteo.pv.it

Studie Contact Back-up

Naam: Martina Votto, MD, PhD
Telefoonnummer: +390382502629
E-mail: martinavotto@gmail.com

Studie Locaties

Italië
- - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Amelia Licari, MD
      
      Telefoonnummer: +390382502629
      
      E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martina Votto, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

EoE en EGID's Definitie: Op basis van de huidige internationale richtlijnen vereist de EoE-diagnose de aanwezigheid van meer dan 15 eos/HPF in endoscopisch verkregen slokdarmbiopten.5 De diagnose van niet-oesofageale EGID's moet daarentegen aan de volgende criteria voldoen:

Chronische/terugkerende gastro-intestinale symptomen die niet reageren op standaardtherapieën,
Een veel voorkomende eosinofiele darmontsteking,
Uitsluiting van secundaire oorzaken van intestinale eosinofilie (bijv. intestinale parasitose, chronische inflammatoire darmziekte, vasculitis, auto-immuunziekten, graft-versus-host-ziekte, tumoren).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle EGID-patiënten in de leeftijd van 0-18 jaar die gevolgd worden in de centra die bij de studie betrokken zijn, komen in aanmerking. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van elke geregistreerde patiënt en moet worden ondertekend door een ouder/wettelijke voogd en patiënt (indien ouder dan zes jaar).

Uitsluitingscriteria:

- Deze studie omvat geen patiënten met:

een diagnose van EGID's die meer dan vijf jaar vóór de studiedeelname is gesteld;
een diagnose van EoE die niet in overeenstemming is met de huidige internationale richtlijnen;
een secundaire oorzaak van intestinale eosinofiele ontsteking (inflammatoire darmziekten, auto-immuunziekten, vasculitis, graft-versus-host-ziekte, maligniteiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie schattingen Tijdsspanne: 5 jaar	a) Om de prevalentie van EGID's te schatten bij patiënten met gastro-intestinale symptomen die endoscopie van de bovenste en onderste GI ondergaan, om na te gaan of de wereldwijde toename van EGID's ook de Italiaanse realiteit beïnvloedt	5 jaar
Incidentie schattingen Tijdsspanne: 5 jaar	b) Indien beschikbaar kan de cumulatieve incidentie (nieuwe EGID-gevallen) worden afgeleid, als subgroepanalyse van het primaire eindpunt	5 jaar
Prospectieve epidemiologische schattingen Tijdsspanne: 5 jaar	a) Om de cumulatieve incidentie van EGID's (nieuwe diagnose van EGID's) over de onderzoeksperiode te schatten.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Andere epidemiologische schattingen Tijdsspanne: 5 jaar	a) Vergelijken van de cumulatieve incidentie van EGID's waargenomen in de prospectieve met de gegevens van de retrospectieve studie (indien beschikbaar) en die beschikbaar in de literatuur, om de toename van EGID's te verifiëren, eerder waargenomen in enkele Amerikaanse observationele studies;	5 jaar
Definitie van klinische kenmerken en potentiële fenotypes Tijdsspanne: 5 jaar	b) De klinische kenmerken beschrijven van Italiaanse patiënten met EGID's (risicofactoren, geslacht, leeftijd, comorbiditeit, respons op therapie, natuurlijke geschiedenis), om potentiële fenotypes te identificeren;	5 jaar
Verbetering van diagnostisch en therapeutisch management Tijdsspanne: 5 jaar	c) Het definiëren van gedeeld diagnostisch-therapeutisch beheer en het verifiëren van de naleving van de internationale EoE-richtlijnen door geregistreerde centra.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Medewerkers

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Onderzoekers

Studie directeur: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Golden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .