小児胃腸好酸球性疾患を評価するための全国的、多施設共同、回顧的、前向き研究 (GOLDEN)
好酸球性胃腸障害 (EGID) は、さまざまな胃腸 (GI) 管に影響を与える可能性のある新たな慢性炎症性疾患の異種グループです。 関連する解剖学的部位に基づいて、EGID は好酸球性食道炎 (EoE) と非食道型に区別され、好酸球性胃炎 (EoG)、胃腸炎 (EoGE)、および大腸炎 (EoC) に細分されます。 EoE は EGID のプロトタイプと見なされます。 EoE 患者の症例シリーズの最初の説明以来、基本的な科学的進歩が達成され、国際的な診断および治療ガイドラインの編集に至りました。 EoE とは対照的に、EGID の非食道形態は依然として臨床的な謎であり、証拠はいくつかの遡及的研究に限定されています。 過去 10 年間で、EGID の有病率の増加が小児科の年齢で観察されています。 残念ながら、イタリアでの EGID の疫学にはまだ一貫性がなく、明確な推定値は入手できません。
まず、この研究により、小児EGIDのいくつかの臨床的および疫学的側面、特に以下を評価および明確にすることができます。
- イタリアにおける小児EGIDの有病率と発生率、
- 治療と管理に影響を与える可能性のある小児 EGID の臨床的特徴と潜在的な表現型、
- 影響を受けた患者の管理、ケアの質、および生活の質を改善するための診断的精査およびEoE国際ガイドラインの順守。
EoE患者は国際ガイドラインに従って治療され、最新の科学的証拠によると食道以外のEGIDを持つ患者は治療されるため、この研究には倫理的な問題はありません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amelia Licari, MD
- 電話番号:+390382502629
- メール:a.licari@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Martina Votto, MD, PhD
- 電話番号:+390382502629
- メール:martinavotto@gmail.com
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Irccs Policlinico San Matteo
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コンタクト:
- Amelia Licari, MD
- 電話番号:+390382502629
- メール:a.licari@smatteo.pv.it
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主任研究者:
- Martina Votto, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
EoE および EGID 定義: 現在の国際ガイドラインに基づくと、EoE 診断には、内視鏡的に得られた食道生検に 15 個を超える eos/HPF が存在する必要があります.5 対照的に、非食道 EGID の診断は、次の基準を満たす必要があります。
- 標準療法に反応しない慢性/再発性胃腸症状、
- 流行している好酸球性腸炎、
- 腸の好酸球増多症の二次的原因の排除 (例えば、腸の寄生虫症、慢性炎症性腸疾患、血管炎、自己免疫疾患、移植片対宿主病、腫瘍)。
説明
包含基準:
-0〜18歳で、研究に関与するセンターで追跡されたすべてのEGID患者は適格と見なされます。 登録された各患者からインフォームド コンセントを取得し、親/法定後見人および患者 (6 歳以上の場合) が署名する必要があります。
除外基準:
-この研究には、以下の患者は含まれません:
- 研究参加の5年以上前に行われたEGIDの診断;
- 現在の国際ガイドラインに沿っていない EoE の診断。
- 腸の好酸球性炎症(炎症性腸疾患、自己免疫疾患、血管炎、移植片対宿主病、悪性腫瘍)の二次的原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定有病率
時間枠:5年
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a) 上部および下部消化管内視鏡検査を受ける消化器症状のある患者の EGID 有病率を推定し、EGID の世界的な増加がイタリアの現実にも影響するかどうかを検証する
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5年
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発生率の推定
時間枠:5年
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b) 利用可能な場合、主要評価項目のサブグループ分析として、累積発生率 (新しい EGID 症例) が導出される場合があります。
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5年
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将来の疫学的推定
時間枠:5年
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a)研究期間中のEGIDの累積発生率(EGIDの新しい診断)を推定する。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の疫学的推定
時間枠:5年
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a) 前向き研究で観察された EGID の累積発生率を、遡及的研究のデータ (利用可能な場合) および文献で利用可能なデータと比較して、米国のいくつかの観察研究で以前に観察された EGID の増加を検証する。
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5年
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臨床的特徴と潜在的な表現型の定義
時間枠:5年
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b) 潜在的な表現型を特定するために、EGID を有するイタリア人患者の臨床的特徴 (危険因子、性別、年齢、併存疾患、治療への反応、自然経過) を説明する。
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5年
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診断および治療管理の改善
時間枠:5年
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c) 共有の診断治療管理を定義し、登録センターが国際的な EoE ガイドラインに準拠していることを確認する。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Amelia Licari, MD、Irccs Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Licari A, Votto M, Scudeller L, De Silvestri A, Rebuffi C, Cianferoni A, Marseglia GL. Epidemiology of Nonesophageal Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Symptomatic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1994-2003.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.060. Epub 2020 Feb 28.
- Licari A, Votto M, D'Auria E, Castagnoli R, Caimmi SME, Marseglia GL. Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Children: A Practical Review. Curr Pediatr Rev. 2020;16(2):106-114. doi: 10.2174/1573396315666191022154432.
- Votto M, Castagnoli R, De Filippo M, Brambilla I, Cuppari C, Marseglia GL, Licari A. Behavioral issues and quality of life in children with eosinophilic esophagitis. Minerva Pediatr. 2020 Oct;72(5):424-432. doi: 10.23736/S0026-4946.20.05913-7. Epub 2020 Jun 4.
- Votto M, Marseglia GL, De Filippo M, Brambilla I, Caimmi SME, Licari A. Early Life Risk Factors in Pediatric EoE: Could We Prevent This Modern Disease? Front Pediatr. 2020 May 29;8:263. doi: 10.3389/fped.2020.00263. eCollection 2020.
- Votto M, De Filippo M, Olivero F, Raffaele A, Cereda E, De Amici M, Testa G, Marseglia GL, Licari A. Malnutrition in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):128. doi: 10.3390/nu13010128.
- Votto M, Raffaele A, De Filippo M, Caimmi S, Brunero M, Riccipetitoni G, Marseglia GL, Licari A. Eosinophilic gastrointestinal disorders in children and adolescents: A single-center experience. Dig Liver Dis. 2022 Feb;54(2):214-220. doi: 10.1016/j.dld.2021.06.027. Epub 2021 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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