Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal, multisenter, retrospektiv, prospektiv studie for å evaluere pediatriske gastrointestinale eosinofile lidelser (GOLDEN)

3. februar 2022 oppdatert av: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID) er en heterogen gruppe av nye kroniske inflammatoriske sykdommer som kan påvirke forskjellige gastrointestinale (GI) kanaler. Basert på det anatomiske stedet som er involvert, skilles EGID-er i eosinofil øsofagitt (EoE) og ikke-øsofageale former, som er delt inn i eosinofil gastritt (EoG), gastroenteritt (EoGE) og kolitt (EoC). EoE regnes som prototypen til EGID-er. Siden den første beskrivelsen av en saksserie med pasienter med EoE, har grunnleggende vitenskapelige fremskritt blitt oppnådd, som kulminerte med redaksjonen av internasjonale diagnostiske og terapeutiske retningslinjer. I motsetning til EoE, er ikke-esophageal former for EGID fortsatt en klinisk gåte med bevis begrenset til noen få retrospektive studier. I løpet av det siste tiåret har en økning i prevalensen av EGID blitt observert i pediatrisk alder. Dessverre er epidemiologien til EGID-er i Italia fortsatt inkonsekvent, og klare estimater er ikke tilgjengelige.

For det første vil denne studien tillate oss å vurdere og avklare flere kliniske og epidemiologiske aspekter ved pediatriske EGIDer, spesielt:

  1. prevalens og forekomst av pediatriske EGID-er i Italia,
  2. de kliniske egenskapene og potensielle fenotypene til pediatriske EGIDer med potensiell innvirkning på terapi og behandling,
  3. diagnostisk opparbeidelse og overholdelse av EoE internasjonale retningslinjer for å forbedre håndteringen, kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten til berørte pasienter.

Denne studien har ingen etiske problemer siden EoE-pasienter behandles i henhold til internasjonale retningslinjer og de med ikke-esophageal EGID i henhold til siste vitenskapelige bevis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martina Votto, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EoE og EGIDs Definisjon: Basert på gjeldende internasjonale retningslinjer krever EoE-diagnose tilstedeværelse av mer enn 15 eos/HPF i endoskopisk innhentede øsofagusbiopsier.5 I motsetning til dette bør diagnosen ikke-øsofagus EGID oppfylle følgende kriterier:

  • Kroniske/tilbakevendende GI-symptomer som ikke reagerer på standardbehandlinger,
  • En utbredt eosinofil tarmbetennelse,
  • Utelukkelse av sekundære årsaker til intestinal eosinofili (f.eks. intestinal parasitose, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, vaskulitt, autoimmune sykdommer, graft versus host sykdom, svulster).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle EGID-pasienter i alderen 0-18 år og som følges ved sentrene som er involvert i studien vil bli vurdert som kvalifisert. Informert samtykke må innhentes fra hver registrerte pasient og signert av en forelder/verge og pasient (når eldre enn seks år).

Ekskluderingskriterier:

– Denne studien vil ikke inkludere pasienter med:

  1. en diagnose av EGIDs gjort mer enn fem år før studiedeltakelsen;
  2. en diagnose av EoE som ikke er i tråd med gjeldende internasjonale retningslinjer;
  3. en sekundær årsak til intestinal eosinofil betennelse (inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune sykdommer, vaskulitt, graft versus host sykdom, maligniteter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensestimater
Tidsramme: 5 år
a) For å estimere EGID-prevalensen hos pasienter med gastrointestinale symptomer som gjennomgår øvre og nedre GI-endoskopi, for å verifisere om den globale økningen av EGID-er også påvirker den italienske virkeligheten
5 år
Forekomstanslag
Tidsramme: 5 år
b) Hvis tilgjengelig, kan den kumulative forekomsten (nye EGID-tilfeller) utledes, som en undergruppeanalyse av det primære endepunktet
5 år
Prospektive epidemiologiske estimater
Tidsramme: 5 år
a) Å estimere den kumulative forekomsten av EGID (ny diagnose av EGID) over studieperioden.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre epidemiologiske estimater
Tidsramme: 5 år
a) For å sammenligne den kumulative forekomsten av EGID observert i den prospektive med data fra den retrospektive studien (hvis tilgjengelig) og de som er tilgjengelige i litteraturen, for å bekrefte økningen av EGID, tidligere observert i noen få amerikanske observasjonsstudier;
5 år
Definisjon av kliniske trekk og potensielle fenotyper
Tidsramme: 5 år
b) For å beskrive de kliniske egenskapene til italienske pasienter med EGID (risikofaktorer, kjønn, alder, komorbiditeter, respons på terapi, naturhistorie), for å identifisere potensielle fenotyper;
5 år
Forbedring av diagnostisk og terapeutisk behandling
Tidsramme: 5 år
c) Å definere delt diagnostisk-terapeutisk ledelse og verifisere at registrerte sentre følger de internasjonale EoE-retningslinjene.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere