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Étude nationale, multicentrique, rétrospective et prospective pour évaluer les troubles éosinophiles gastro-intestinaux pédiatriques (GOLDEN)

3 février 2022 mis à jour par: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Les troubles gastro-intestinaux éosinophiles (EGID) sont un groupe hétérogène de maladies inflammatoires chroniques émergentes qui peuvent affecter différents tractus gastro-intestinaux (GI). Sur la base du site anatomique impliqué, les EGID se distinguent en œsophagite à éosinophiles (EoE) et en formes non œsophagiennes, qui sont subdivisées en gastrite à éosinophiles (EoG), gastro-entérite (EoGE) et colite (EoC). EoE est considéré comme le prototype des EGID. Depuis la première description d'une série de cas de patients atteints d'EoE, des avancées scientifiques fondamentales ont été réalisées, aboutissant à la rédaction de recommandations diagnostiques et thérapeutiques internationales. Contrairement à l'EoE, les formes non œsophagiennes d'EGID sont encore une énigme clinique avec des preuves limitées à quelques études rétrospectives. Au cours de la dernière décennie, une augmentation de la prévalence des EGID a été observée à l'âge pédiatrique. Malheureusement, l'épidémiologie des EGID en Italie est encore incohérente et des estimations claires ne sont pas disponibles.

Dans un premier temps, cette étude nous permettra d'évaluer et de clarifier plusieurs aspects cliniques et épidémiologiques des EGID pédiatriques, notamment :

prévalence et incidence des EGID pédiatriques en Italie,
les caractéristiques cliniques et les phénotypes potentiels des EGID pédiatriques ayant un impact potentiel sur le traitement et la prise en charge,
bilan diagnostique et respect des directives internationales EoE pour améliorer la prise en charge, la qualité des soins et la qualité de vie des patients concernés.

Cette étude n'a pas de problèmes éthiques puisque les patients EoE sont traités selon les directives internationales et ceux avec des EGID non œsophagiens selon les dernières preuves scientifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Amelia Licari, MD
Numéro de téléphone: +390382502629
E-mail: a.licari@smatteo.pv.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Martina Votto, MD, PhD
Numéro de téléphone: +390382502629
E-mail: martinavotto@gmail.com

Lieux d'étude

Italie
- - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Amelia Licari, MD
      
      Numéro de téléphone: +390382502629
      
      E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
    - Chercheur principal:
      
      Martina Votto, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Définition de l'EoE et des EGID : sur la base des directives internationales actuelles, le diagnostic de l'EoE nécessite la présence de plus de 15 eos/HPF dans les biopsies œsophagiennes obtenues par endoscopie.5 En revanche, le diagnostic des EGID non œsophagiens doit répondre aux critères suivants :

Symptômes gastro-intestinaux chroniques/récurrents ne répondant pas aux traitements standards,
Une inflammation intestinale éosinophile prévalente,
Exclusion des causes secondaires d'éosinophilie intestinale (par exemple, parasitose intestinale, maladie intestinale inflammatoire chronique, vascularite, maladies auto-immunes, maladie du greffon contre l'hôte, tumeurs).

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients EGID âgés de 0 à 18 ans et suivis dans les centres impliqués dans l'étude seront considérés comme éligibles. Le consentement éclairé doit être obtenu de chaque patient inscrit et signé par un parent/tuteur légal et le patient (lorsqu'il est âgé de plus de six ans).

Critère d'exclusion:

- Cette étude n'inclura pas les patients avec :

un diagnostic d'EGID effectué plus de cinq ans avant la participation à l'étude ;
un diagnostic d'EoE non conforme aux directives internationales en vigueur ;
une cause secondaire d'inflammation intestinale à éosinophiles (maladies inflammatoires de l'intestin, maladies auto-immunes, vascularite, maladie du greffon contre l'hôte, tumeurs malignes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Estimations de la prévalence Délai: 5 années	a) Estimer la prévalence des EGID chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure et inférieure, afin de vérifier si l'augmentation globale des EGID affecte également la réalité italienne	5 années
Estimations de l'incidence Délai: 5 années	b) Si disponible, l'incidence cumulée (nouveaux cas d'EGID) peut être dérivée, en tant qu'analyse de sous-groupe du critère d'évaluation principal	5 années
Estimations épidémiologiques prospectives Délai: 5 années	a) Estimer l'incidence cumulée des EGID (nouveau diagnostic d'EGID) au cours de la période d'étude.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Autres estimations épidémiologiques Délai: 5 années	a) Comparer l'incidence cumulée des EGID observées dans la prospective avec les données de l'étude rétrospective (si disponibles) et celles disponibles dans la littérature, pour vérifier l'augmentation des EGID, précédemment observée dans quelques études observationnelles américaines ;	5 années
Définition des caractéristiques cliniques et des phénotypes potentiels Délai: 5 années	b) Décrire les caractéristiques cliniques des patients italiens atteints d'EGID (facteurs de risque, sexe, âge, comorbidités, réponse au traitement, histoire naturelle), pour identifier les phénotypes potentiels ;	5 années
Amélioration de la prise en charge diagnostique et thérapeutique Délai: 5 années	c) Définir la gestion diagnostique-thérapeutique partagée et vérifier l'adhésion des centres inscrits aux directives internationales de l'EoE.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Collaborateurs

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Les enquêteurs

Directeur d'études: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Golden

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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