Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National, multicenter, retrospektiv, prospektiv undersøgelse til evaluering af pædiatriske gastrointestinale eosinofile lidelser (GOLDEN)

3. februar 2022 opdateret af: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er) er en heterogen gruppe af nye kroniske inflammatoriske sygdomme, som kan påvirke forskellige gastrointestinale (GI) kanaler. Baseret på det involverede anatomiske sted skelnes EGID'er i eosinofil esophagitis (EoE) og ikke-esophageal former, som er underopdelt i eosinofil gastritis (EoG), gastroenteritis (EoGE) og colitis (EoC). EoE betragtes som prototypen af ​​EGID'er. Siden den første beskrivelse af en case-serie af patienter med EoE er der opnået grundlæggende videnskabelige fremskridt, som kulminerede i redaktionen af ​​internationale diagnostiske og terapeutiske retningslinjer. I modsætning til EoE er ikke-esophageale former for EGID'er stadig en klinisk gåde med evidens begrænset til nogle få retrospektive undersøgelser. I det sidste årti er en stigning i prævalensen af ​​EGID'er blevet observeret i den pædiatriske alder. Desværre er epidemiologien af ​​EGID'er i Italien stadig inkonsekvent, og klare skøn er ikke tilgængelige.

For det første vil denne undersøgelse give os mulighed for at vurdere og afklare flere kliniske og epidemiologiske aspekter af pædiatriske EGID'er, især:

  1. prævalens og forekomst af pædiatriske EGID'er i Italien,
  2. de kliniske træk og potentielle fænotyper af pædiatriske EGID'er med potentiel indvirkning på terapi og behandling,
  3. diagnostisk oparbejdning og overholdelse af EoE's internationale retningslinjer for at forbedre håndteringen, plejekvaliteten og livskvaliteten for berørte patienter.

Denne undersøgelse har ingen etiske problemer, da EoE-patienter behandles i henhold til internationale retningslinjer og patienter med ikke-esophageal EGID'er i henhold til de seneste videnskabelige beviser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martina Votto, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EoE og EGID'er Definition: Baseret på nuværende internationale retningslinjer kræver EoE-diagnose tilstedeværelsen af ​​mere end 15 eos/HPF i endoskopisk opnåede esophageal biopsier.5 I modsætning hertil bør diagnosen af ​​ikke-esophageal EGID'er opfylde følgende kriterier:

  • Kroniske/tilbagevendende GI-symptomer, der ikke reagerer på standardbehandlinger,
  • En udbredt eosinofil tarmbetændelse,
  • Udelukkelse af sekundære årsager til intestinal eosinofili (f.eks. intestinal parasitose, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis, autoimmune sygdomme, graft versus host sygdom, tumorer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle EGID-patienter i alderen 0-18 år og fulgt på de centre, der er involveret i undersøgelsen, vil blive betragtet som kvalificerede. Informeret samtykke skal indhentes fra hver tilmeldt patient og underskrives af en forælder/værge og patient (når ældre end seks år).

Ekskluderingskriterier:

- Denne undersøgelse vil ikke omfatte patienter med:

  1. en diagnose af EGID'er stillet mere end fem år før undersøgelsens deltagelse;
  2. en diagnose af EoE ikke i overensstemmelse med gældende internationale retningslinjer;
  3. en sekundær årsag til intestinal eosinofil inflammation (inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune sygdomme, vaskulitis, graft versus host sygdom, maligniteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensestimater
Tidsramme: 5 år
a) At estimere EGID-prævalensen hos patienter med gastrointestinale symptomer, der gennemgår øvre og nedre GI-endoskopi, for at verificere, om den globale stigning i EGID'er også påvirker den italienske virkelighed
5 år
Incidensestimater
Tidsramme: 5 år
b) Hvis den er tilgængelig, kan den kumulative forekomst (nye EGID-tilfælde) udledes som en undergruppeanalyse af det primære endepunkt
5 år
Prospektive epidemiologiske skøn
Tidsramme: 5 år
a) At estimere den kumulative forekomst af EGID'er (ny diagnose af EGID'er) i løbet af undersøgelsesperioden.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre epidemiologiske skøn
Tidsramme: 5 år
a) At sammenligne den kumulative forekomst af EGID'er observeret i den prospektive med data fra den retrospektive undersøgelse (hvis de er tilgængelige) og dem, der er tilgængelige i litteraturen, for at verificere stigningen af ​​EGID'er, tidligere observeret i nogle få amerikanske observationsstudier;
5 år
Definition af kliniske træk og potentielle fænotyper
Tidsramme: 5 år
b) At beskrive de kliniske karakteristika for italienske patienter med EGID'er (risikofaktorer, køn, alder, komorbiditeter, respons på terapi, naturhistorie) for at identificere potentielle fænotyper;
5 år
Forbedring af diagnostisk og terapeutisk styring
Tidsramme: 5 år
c) At definere delt diagnostisk-terapeutisk ledelse og verificere tilskrevne centres overholdelse af de internationale EoE-retningslinjer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbejdspartnere

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Efterforskere

  • Studieleder: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Golden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner