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Nationale, multizentrische, retrospektive, prospektive Studie zur Bewertung pädiatrischer gastrointestinaler eosinophiler Erkrankungen (GOLDEN)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen (EGIDs) sind eine heterogene Gruppe neu auftretender chronischer Entzündungskrankheiten, die verschiedene Magen-Darm-Trakte (GI) betreffen können. Basierend auf der betroffenen anatomischen Stelle werden EGIDs in eosinophile Ösophagitis (EoE) und nicht-ösophageale Formen unterschieden, die in eosinophile Gastritis (EoG), Gastroenteritis (EoGE) und Colitis (EoC) unterteilt werden. EoE gilt als Prototyp von EGIDs. Seit der Erstbeschreibung einer Fallserie von Patienten mit EoE wurden grundlegende wissenschaftliche Fortschritte erzielt, die in der Redaktion internationaler diagnostischer und therapeutischer Leitlinien gipfelten. Im Gegensatz zu EoE sind nicht-ösophageale Formen von EGIDs immer noch ein klinisches Rätsel, dessen Beweise auf wenige retrospektive Studien beschränkt sind. Im letzten Jahrzehnt wurde eine Zunahme der Prävalenz von EGIDs im pädiatrischen Alter beobachtet. Leider ist die Epidemiologie von EGIDs in Italien immer noch uneinheitlich und es liegen keine eindeutigen Schätzungen vor.

Erstens wird uns diese Studie ermöglichen, mehrere klinische und epidemiologische Aspekte von pädiatrischen EGIDs zu bewerten und zu klären, insbesondere:

  1. Prävalenz und Inzidenz von pädiatrischen EGIDs in Italien,
  2. die klinischen Merkmale und potenziellen Phänotypen von pädiatrischen EGIDs mit potenziellen Auswirkungen auf Therapie und Management,
  3. diagnostische Aufarbeitung und Einhaltung der internationalen EoE-Richtlinien zur Verbesserung des Managements, der Versorgungsqualität und der Lebensqualität betroffener Patienten.

Diese Studie ist ethisch unbedenklich, da EoE-Patienten nach internationalen Richtlinien und Patienten mit nicht-ösophagealen EGIDs nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martina Votto, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EoE und EGIDs Definition: Basierend auf aktuellen internationalen Richtlinien erfordert die EoE-Diagnose das Vorhandensein von mehr als 15 eos/HPF in endoskopisch gewonnenen Ösophagusbiopsien.5 Im Gegensatz dazu sollte die Diagnose von nicht-ösophagealen EGIDs die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Chronische/wiederkehrende gastrointestinale Symptome, die auf Standardtherapien nicht ansprechen,
  • Eine vorherrschende eosinophile Darmentzündung,
  • Ausschluss sekundärer Ursachen einer intestinalen Eosinophilie (z. B. Darmparasitose, chronisch entzündliche Darmerkrankung, Vaskulitis, Autoimmunerkrankungen, Graft-versus-Host-Erkrankung, Tumore).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle EGIDs-Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die in den an der Studie beteiligten Zentren betreut werden, gelten als geeignet. Von jedem eingeschriebenen Patienten muss eine Einverständniserklärung eingeholt und von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten und dem Patienten (bei einem Alter von über sechs Jahren) unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

- Diese Studie schließt keine Patienten ein mit:

  1. eine Diagnose von EGIDs, die mehr als fünf Jahre vor der Studienteilnahme gestellt wurde;
  2. eine EoE-Diagnose, die nicht den aktuellen internationalen Richtlinien entspricht;
  3. eine sekundäre Ursache für intestinale eosinophile Entzündungen (entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Malignome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzschätzungen
Zeitfenster: 5 Jahre
a) Schätzung der EGID-Prävalenz bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, die sich einer Endoskopie des oberen und unteren GI unterziehen, um zu überprüfen, ob die weltweite Zunahme von EGIDs auch die italienische Realität beeinflusst
5 Jahre
Inzidenzschätzungen
Zeitfenster: 5 Jahre
b) Falls verfügbar, kann die kumulative Inzidenz (neue EGID-Fälle) als Subgruppenanalyse des primären Endpunkts abgeleitet werden
5 Jahre
Prospektive epidemiologische Schätzungen
Zeitfenster: 5 Jahre
a) Schätzung der kumulativen Inzidenz von EGIDs (Neudiagnose von EGIDs) über den Studienzeitraum.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere epidemiologische Schätzungen
Zeitfenster: 5 Jahre
a) Vergleich der kumulativen Inzidenz von EGIDs, die in der prospektiven Studie beobachtet wurden, mit den Daten aus der retrospektiven Studie (falls verfügbar) und den in der Literatur verfügbaren, um den Anstieg von EGIDs zu verifizieren, der zuvor in einigen US-Beobachtungsstudien beobachtet wurde;
5 Jahre
Definition klinischer Merkmale und potenzieller Phänotypen
Zeitfenster: 5 Jahre
b) Beschreibung der klinischen Merkmale italienischer Patienten mit EGIDs (Risikofaktoren, Geschlecht, Alter, Komorbiditäten, Ansprechen auf die Therapie, natürlicher Verlauf), um potenzielle Phänotypen zu identifizieren;
5 Jahre
Verbesserung des diagnostischen und therapeutischen Managements
Zeitfenster: 5 Jahre
c) Definition eines gemeinsamen diagnostisch-therapeutischen Managements und Überprüfung der Einhaltung der internationalen EoE-Richtlinien durch die registrierten Zentren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Mitarbeiter

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Ermittler

  • Studienleiter: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Golden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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