Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное многоцентровое ретроспективное проспективное исследование по оценке гастроинтестинальных эозинофильных расстройств у детей (GOLDEN)

24 июля 2024 г. обновлено: Amelia Licari, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Эозинофильные желудочно-кишечные расстройства (EGID) представляют собой гетерогенную группу возникающих хронических воспалительных заболеваний, которые могут поражать различные желудочно-кишечные (ЖКТ) тракты. В зависимости от анатомической локализации EGID подразделяются на эозинофильный эзофагит (EoE) и внепищеводные формы, которые подразделяются на эозинофильный гастрит (EoG), гастроэнтерит (EoGE) и колит (EoC). EoE считается прототипом EGID. С момента первого описания серии случаев пациентов с ЭоЭ были достигнуты фундаментальные научные достижения, кульминацией которых стала редакция международных диагностических и терапевтических руководств. В отличие от EoE, внепищеводные формы EGID до сих пор представляют собой клиническую загадку, доказательства которой ограничены несколькими ретроспективными исследованиями. В последнее десятилетие наблюдается увеличение распространенности ЭГИД в детском возрасте. К сожалению, эпидемиология EGID в Италии все еще противоречива, и четких оценок нет.

Во-первых, это исследование позволит нам оценить и уточнить несколько клинических и эпидемиологических аспектов педиатрических ЭГИД, в частности:

распространенность и заболеваемость EGID у детей в Италии,
клинические особенности и потенциальные фенотипы EGID у детей с потенциальным влиянием на терапию и управление,
диагностическая работа и соблюдение международных рекомендаций EoE для улучшения лечения, качества ухода и качества жизни пострадавших пациентов.

Это исследование не имеет этических проблем, так как пациенты с ЭоЭ лечатся в соответствии с международными рекомендациями, а пациенты с неэзофагеальными EGID — в соответствии с последними научными данными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Amelia Licari, MD
Номер телефона: +390382502629
Электронная почта: a.licari@smatteo.pv.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Martina Votto, MD, PhD
Номер телефона: +390382502629
Электронная почта: martinavotto@gmail.com

Места учебы

Италия
- - Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Контакт:
      
      Amelia Licari, MD
      
      Номер телефона: +390382502629
      
      Электронная почта: a.licari@smatteo.pv.it
    - Главный следователь:
      
      Martina Votto, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Определение EoE и EGID. Согласно современным международным рекомендациям, для диагностики EoE требуется наличие более 15 eos/HPF в биопсии пищевода, полученной эндоскопически.5 Напротив, диагноз неэзофагеальных EGID должен соответствовать следующим критериям:

Хронические/рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы, не отвечающие на стандартную терапию,
Распространенное эозинофильное воспаление кишечника,
Исключение вторичных причин кишечной эозинофилии (например, кишечный паразитоз, хроническое воспалительное заболевание кишечника, васкулит, аутоиммунные заболевания, реакция «трансплантат против хозяина», опухоли).

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты с EGID в возрасте от 0 до 18 лет, находящиеся под наблюдением в центрах, участвующих в исследовании, будут считаться подходящими. Информированное согласие должно быть получено от каждого зарегистрированного пациента и подписано родителем/законным опекуном и пациентом (если он старше шести лет).

Критерий исключения:

- В это исследование не будут включены пациенты с:

диагноз ЭГИД, поставленный более чем за пять лет до участия в исследовании;
диагноз ЭоЭ не соответствует действующим международным рекомендациям;
вторичная причина кишечного эозинофильного воспаления (воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания, васкулиты, реакция «трансплантат против хозяина», злокачественные новообразования).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценки распространенности Временное ограничение: 5 лет	а) Оценить распространенность EGID у пациентов с желудочно-кишечными симптомами, подвергающихся эндоскопии верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, чтобы проверить, влияет ли глобальный рост EGID на итальянскую реальность.	5 лет
Оценки заболеваемости Временное ограничение: 5 лет	б) Если доступно, можно получить кумулятивную заболеваемость (новые случаи EGID) в качестве анализа подгруппы первичной конечной точки.	5 лет
Проспективные эпидемиологические оценки Временное ограничение: 5 лет	а) Оценить кумулятивную заболеваемость EGID (новый диагноз EGID) за период исследования.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Другие эпидемиологические оценки Временное ограничение: 5 лет	а) сравнить кумулятивную частоту EGID, наблюдаемую в проспективном исследовании, с данными ретроспективного исследования (если таковые имеются) и имеющимися в литературе, чтобы подтвердить увеличение EGID, ранее наблюдавшееся в нескольких обсервационных исследованиях в США;	5 лет
Определение клинических признаков и потенциальных фенотипов Временное ограничение: 5 лет	б) описать клинические характеристики итальянских пациентов с EGID (факторы риска, пол, возраст, сопутствующие заболевания, ответ на терапию, естественное течение), выявить потенциальные фенотипы;	5 лет
Улучшение диагностического и терапевтического управления Временное ограничение: 5 лет	c) Определить совместное диагностическо-терапевтическое управление и проверить соблюдение зарегистрированными центрами международных рекомендаций EoE.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Соавторы

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Следователи

Директор по исследованиям: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества