- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219903
Estudo Nacional, Multicêntrico, Retrospectivo e Prospectivo para Avaliação de Distúrbios Eosinofílicos Gastrointestinais Pediátricos (GOLDEN)
Os distúrbios gastrointestinais eosinofílicos (EGIDs) são um grupo heterogêneo de doenças inflamatórias crônicas emergentes que podem afetar diferentes tratos gastrointestinais (GI). Com base no local anatômico envolvido, os EGIDs são diferenciados em esofagite eosinofílica (EoE) e formas não esofágicas, que são subdivididas em gastrite eosinofílica (EoG), gastroenterite (EoGE) e colite (EoC). EoE é considerado o protótipo dos EGIDs. Desde a primeira descrição de uma série de casos de pacientes com EEo, avanços científicos fundamentais foram alcançados, culminando na redação de diretrizes diagnósticas e terapêuticas internacionais. Em contraste com a EoE, as formas não esofágicas de EGIDs ainda são um enigma clínico com evidências limitadas a alguns estudos retrospectivos. Na última década, observou-se um aumento na prevalência de EGIDs na idade pediátrica. Infelizmente, a epidemiologia dos EGIDs na Itália ainda é inconsistente e não há estimativas claras disponíveis.
Em primeiro lugar, este estudo permitirá avaliar e esclarecer vários aspetos clínicos e epidemiológicos dos EGIDs pediátricos, nomeadamente:
- prevalência e incidência de EGIDs pediátricos na Itália,
- as características clínicas e fenótipos potenciais de EGIDs pediátricos com impacto potencial na terapia e gestão,
- avaliação diagnóstica e adesão às diretrizes internacionais da EoE para melhorar o gerenciamento, a qualidade do atendimento e a qualidade de vida dos pacientes afetados.
Este estudo não tem problemas éticos, uma vez que os pacientes com EoE são tratados de acordo com as diretrizes internacionais e aqueles com EGIDs não esofágicos de acordo com as evidências científicas mais recentes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelia Licari, MD
- Número de telefone: +390382502629
- E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Martina Votto, MD, PhD
- Número de telefone: +390382502629
- E-mail: martinavotto@gmail.com
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Amelia Licari, MD
- Número de telefone: +390382502629
- E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Martina Votto, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Definição de EoE e EGIDs: Com base nas diretrizes internacionais atuais, o diagnóstico de EoE requer a presença de mais de 15 eos/HPF em biópsias esofágicas obtidas por endoscopia.5 Em contraste, o diagnóstico de EGIDs não esofágicos deve atender aos seguintes critérios:
- Sintomas gastrointestinais crônicos/recorrentes que não respondem às terapias padrão,
- Inflamação intestinal eosinofílica prevalente,
- Exclusão de causas secundárias de eosinofilia intestinal (por exemplo, parasitose intestinal, doença inflamatória intestinal crônica, vasculite, doenças autoimunes, doença do enxerto versus hospedeiro, tumores).
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados elegíveis todos os pacientes com EGIDs de 0 a 18 anos acompanhados nos centros envolvidos no estudo. O consentimento informado deve ser obtido de cada paciente inscrito e assinado por um dos pais/responsável legal e pelo paciente (quando maior de seis anos).
Critério de exclusão:
- Este estudo não incluirá pacientes com:
- um diagnóstico de EGIDs feito mais de cinco anos antes da participação no estudo;
- um diagnóstico de EEo que não esteja de acordo com as diretrizes internacionais atuais;
- uma causa secundária de inflamação eosinofílica intestinal (doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunes, vasculite, doença do enxerto versus hospedeiro, malignidades).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de prevalência
Prazo: 5 anos
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a) Estimar a prevalência de EGIDs em pacientes com sintomas gastrointestinais submetidos à endoscopia digestiva alta e baixa, para verificar se o aumento global de EGIDs também afeta a realidade italiana
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5 anos
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Estimativas de incidência
Prazo: 5 anos
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b) Se disponível, a incidência cumulativa (novos casos de EGIDs) pode ser derivada, como uma análise de subgrupo do endpoint primário
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5 anos
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Estimativas epidemiológicas prospectivas
Prazo: 5 anos
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a) Estimar a incidência cumulativa de EGIDs (novos diagnósticos de EGIDs) durante o período do estudo.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras estimativas epidemiológicas
Prazo: 5 anos
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a) Comparar a incidência cumulativa de EGIDs observada no prospectivo com os dados do estudo retrospectivo (se disponível) e os disponíveis na literatura, para verificar o aumento de EGIDs, observado anteriormente em alguns estudos observacionais americanos;
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5 anos
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Definição de características clínicas e fenótipos potenciais
Prazo: 5 anos
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b) Descrever as características clínicas de pacientes italianos com EGIDs (fatores de risco, sexo, idade, comorbidades, resposta à terapia, história natural), para identificar fenótipos potenciais;
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5 anos
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Aperfeiçoamento em Gestão Diagnóstica e Terapêutica
Prazo: 5 anos
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c) Definir a gestão diagnóstica-terapêutica compartilhada e verificar a adesão dos centros inscritos às diretrizes internacionais de EoE.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Licari A, Votto M, Scudeller L, De Silvestri A, Rebuffi C, Cianferoni A, Marseglia GL. Epidemiology of Nonesophageal Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Symptomatic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1994-2003.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.060. Epub 2020 Feb 28.
- Licari A, Votto M, D'Auria E, Castagnoli R, Caimmi SME, Marseglia GL. Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Children: A Practical Review. Curr Pediatr Rev. 2020;16(2):106-114. doi: 10.2174/1573396315666191022154432.
- Votto M, Castagnoli R, De Filippo M, Brambilla I, Cuppari C, Marseglia GL, Licari A. Behavioral issues and quality of life in children with eosinophilic esophagitis. Minerva Pediatr. 2020 Oct;72(5):424-432. doi: 10.23736/S0026-4946.20.05913-7. Epub 2020 Jun 4.
- Votto M, Marseglia GL, De Filippo M, Brambilla I, Caimmi SME, Licari A. Early Life Risk Factors in Pediatric EoE: Could We Prevent This Modern Disease? Front Pediatr. 2020 May 29;8:263. doi: 10.3389/fped.2020.00263. eCollection 2020.
- Votto M, De Filippo M, Olivero F, Raffaele A, Cereda E, De Amici M, Testa G, Marseglia GL, Licari A. Malnutrition in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):128. doi: 10.3390/nu13010128.
- Votto M, Raffaele A, De Filippo M, Caimmi S, Brunero M, Riccipetitoni G, Marseglia GL, Licari A. Eosinophilic gastrointestinal disorders in children and adolescents: A single-center experience. Dig Liver Dis. 2022 Feb;54(2):214-220. doi: 10.1016/j.dld.2021.06.027. Epub 2021 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Gastrite
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Gastroenterite
- Esofagite Eosinofílica
- Enterite
- Eosinofilia
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- GOLDEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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