Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, prospektywne badanie oceniające eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe u dzieci (GOLDEN)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (EGID) to heterogenna grupa pojawiających się przewlekłych chorób zapalnych, które mogą wpływać na różne drogi żołądkowo-jelitowe (GI). W oparciu o zajęte miejsce anatomiczne, EGID dzieli się na eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) i formy inne niż przełykowe, które dzielą się na eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka (EoG), zapalenie żołądka i jelit (EoGE) oraz zapalenie okrężnicy (EoC). EoE jest uważany za prototyp identyfikatorów EGID. Od pierwszego opisu serii przypadków pacjentów z EoE osiągnięto fundamentalny postęp naukowy, którego kulminacją było zredagowanie międzynarodowych wytycznych diagnostycznych i terapeutycznych. W przeciwieństwie do EoE, pozaprzełykowe postacie EGID nadal stanowią zagadkę kliniczną, a dowody są ograniczone do kilku badań retrospektywnych. W ostatniej dekadzie obserwuje się wzrost częstości występowania EGID w wieku dziecięcym. Niestety, epidemiologia EGID we Włoszech jest nadal niespójna i nie są dostępne jasne szacunki.

Po pierwsze, badanie to pozwoli nam ocenić i wyjaśnić kilka klinicznych i epidemiologicznych aspektów pediatrycznych EGID, w szczególności:

  1. rozpowszechnienie i częstość występowania EGID u dzieci we Włoszech,
  2. cechy kliniczne i potencjalne fenotypy pediatrycznych EGID z potencjalnym wpływem na terapię i zarządzanie,
  3. prace diagnostyczne i przestrzeganie międzynarodowych wytycznych EoE w celu poprawy zarządzania, jakości opieki i jakości życia pacjentów dotkniętych chorobą.

To badanie nie ma problemów etycznych, ponieważ pacjenci z EoE są leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, a pacjenci z EGID poza przełykiem zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martina Votto, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

EoE i EGIDs Definicja: W oparciu o aktualne międzynarodowe wytyczne, diagnoza EoE wymaga obecności ponad 15 eos/HPF w endoskopowo pobranych biopsjach przełyku.5 Natomiast rozpoznanie EGID poza przełykiem powinno spełniać następujące kryteria:

  • Przewlekłe/nawracające objawy żołądkowo-jelitowe niereagujące na standardowe terapie,
  • Przeważające eozynofilowe zapalenie jelit,
  • Wykluczenie wtórnych przyczyn eozynofilii jelitowej (np. parazytoza jelitowa, przewlekłe zapalenie jelit, zapalenie naczyń, choroby autoimmunologiczne, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, nowotwory).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci z EGID w wieku 0-18 lat i obserwowani w ośrodkach biorących udział w badaniu zostaną uznani za kwalifikujących się. Świadoma zgoda musi być uzyskana od każdego zapisanego pacjenta i podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta (w wieku powyżej sześciu lat).

Kryteria wyłączenia:

- To badanie nie obejmuje pacjentów z:

  1. diagnoza EGID postawiona ponad pięć lat przed udziałem w badaniu;
  2. rozpoznanie EoE niezgodne z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi;
  3. wtórna przyczyna eozynofilowego zapalenia jelit (choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, nowotwory złośliwe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 5 lat
a) Oszacowanie rozpowszechnienia EGID u pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi poddawanymi endoskopii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, aby zweryfikować, czy globalny wzrost EGID wpływa również na włoską rzeczywistość
5 lat
Szacunki zachorowalności
Ramy czasowe: 5 lat
b) Jeśli jest dostępna, można wyprowadzić skumulowaną częstość występowania (nowe przypadki EGID) jako analizę podgrupy pierwszorzędowego punktu końcowego
5 lat
Prospektywne szacunki epidemiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
a) Aby oszacować skumulowaną częstość występowania EGID (nowa diagnoza EGID) w okresie badania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne szacunki epidemiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
a) Porównanie skumulowanej częstości występowania EGID obserwowanej w badaniu prospektywnym z danymi z badania retrospektywnego (jeśli są dostępne) i dostępnymi w literaturze, aby zweryfikować wzrost częstości występowania EGID obserwowany wcześniej w kilku amerykańskich badaniach obserwacyjnych;
5 lat
Definicja cech klinicznych i potencjalnych fenotypów
Ramy czasowe: 5 lat
b) Opisanie charakterystyki klinicznej włoskich pacjentów z EGID (czynniki ryzyka, płeć, wiek, choroby współistniejące, odpowiedź na leczenie, historia naturalna), identyfikacja potencjalnych fenotypów;
5 lat
Doskonalenie postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
Ramy czasowe: 5 lat
c) Zdefiniowanie wspólnego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego i weryfikacja przestrzegania przez zarejestrowane ośrodki międzynarodowych wytycznych EoE.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj