- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05219903
Krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, prospektywne badanie oceniające eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe u dzieci (GOLDEN)
Eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (EGID) to heterogenna grupa pojawiających się przewlekłych chorób zapalnych, które mogą wpływać na różne drogi żołądkowo-jelitowe (GI). W oparciu o zajęte miejsce anatomiczne, EGID dzieli się na eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) i formy inne niż przełykowe, które dzielą się na eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka (EoG), zapalenie żołądka i jelit (EoGE) oraz zapalenie okrężnicy (EoC). EoE jest uważany za prototyp identyfikatorów EGID. Od pierwszego opisu serii przypadków pacjentów z EoE osiągnięto fundamentalny postęp naukowy, którego kulminacją było zredagowanie międzynarodowych wytycznych diagnostycznych i terapeutycznych. W przeciwieństwie do EoE, pozaprzełykowe postacie EGID nadal stanowią zagadkę kliniczną, a dowody są ograniczone do kilku badań retrospektywnych. W ostatniej dekadzie obserwuje się wzrost częstości występowania EGID w wieku dziecięcym. Niestety, epidemiologia EGID we Włoszech jest nadal niespójna i nie są dostępne jasne szacunki.
Po pierwsze, badanie to pozwoli nam ocenić i wyjaśnić kilka klinicznych i epidemiologicznych aspektów pediatrycznych EGID, w szczególności:
- rozpowszechnienie i częstość występowania EGID u dzieci we Włoszech,
- cechy kliniczne i potencjalne fenotypy pediatrycznych EGID z potencjalnym wpływem na terapię i zarządzanie,
- prace diagnostyczne i przestrzeganie międzynarodowych wytycznych EoE w celu poprawy zarządzania, jakości opieki i jakości życia pacjentów dotkniętych chorobą.
To badanie nie ma problemów etycznych, ponieważ pacjenci z EoE są leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, a pacjenci z EGID poza przełykiem zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelia Licari, MD
- Numer telefonu: +390382502629
- E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martina Votto, MD, PhD
- Numer telefonu: +390382502629
- E-mail: martinavotto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Amelia Licari, MD
- Numer telefonu: +390382502629
- E-mail: a.licari@smatteo.pv.it
-
Główny śledczy:
- Martina Votto, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
EoE i EGIDs Definicja: W oparciu o aktualne międzynarodowe wytyczne, diagnoza EoE wymaga obecności ponad 15 eos/HPF w endoskopowo pobranych biopsjach przełyku.5 Natomiast rozpoznanie EGID poza przełykiem powinno spełniać następujące kryteria:
- Przewlekłe/nawracające objawy żołądkowo-jelitowe niereagujące na standardowe terapie,
- Przeważające eozynofilowe zapalenie jelit,
- Wykluczenie wtórnych przyczyn eozynofilii jelitowej (np. parazytoza jelitowa, przewlekłe zapalenie jelit, zapalenie naczyń, choroby autoimmunologiczne, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, nowotwory).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z EGID w wieku 0-18 lat i obserwowani w ośrodkach biorących udział w badaniu zostaną uznani za kwalifikujących się. Świadoma zgoda musi być uzyskana od każdego zapisanego pacjenta i podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta (w wieku powyżej sześciu lat).
Kryteria wyłączenia:
- To badanie nie obejmuje pacjentów z:
- diagnoza EGID postawiona ponad pięć lat przed udziałem w badaniu;
- rozpoznanie EoE niezgodne z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi;
- wtórna przyczyna eozynofilowego zapalenia jelit (choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, nowotwory złośliwe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szacunki rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
a) Oszacowanie rozpowszechnienia EGID u pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi poddawanymi endoskopii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, aby zweryfikować, czy globalny wzrost EGID wpływa również na włoską rzeczywistość
|
5 lat
|
Szacunki zachorowalności
Ramy czasowe: 5 lat
|
b) Jeśli jest dostępna, można wyprowadzić skumulowaną częstość występowania (nowe przypadki EGID) jako analizę podgrupy pierwszorzędowego punktu końcowego
|
5 lat
|
Prospektywne szacunki epidemiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
a) Aby oszacować skumulowaną częstość występowania EGID (nowa diagnoza EGID) w okresie badania.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne szacunki epidemiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
a) Porównanie skumulowanej częstości występowania EGID obserwowanej w badaniu prospektywnym z danymi z badania retrospektywnego (jeśli są dostępne) i dostępnymi w literaturze, aby zweryfikować wzrost częstości występowania EGID obserwowany wcześniej w kilku amerykańskich badaniach obserwacyjnych;
|
5 lat
|
Definicja cech klinicznych i potencjalnych fenotypów
Ramy czasowe: 5 lat
|
b) Opisanie charakterystyki klinicznej włoskich pacjentów z EGID (czynniki ryzyka, płeć, wiek, choroby współistniejące, odpowiedź na leczenie, historia naturalna), identyfikacja potencjalnych fenotypów;
|
5 lat
|
Doskonalenie postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
c) Zdefiniowanie wspólnego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego i weryfikacja przestrzegania przez zarejestrowane ośrodki międzynarodowych wytycznych EoE.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Licari A, Votto M, Scudeller L, De Silvestri A, Rebuffi C, Cianferoni A, Marseglia GL. Epidemiology of Nonesophageal Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Symptomatic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1994-2003.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.060. Epub 2020 Feb 28.
- Licari A, Votto M, D'Auria E, Castagnoli R, Caimmi SME, Marseglia GL. Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Children: A Practical Review. Curr Pediatr Rev. 2020;16(2):106-114. doi: 10.2174/1573396315666191022154432.
- Votto M, Castagnoli R, De Filippo M, Brambilla I, Cuppari C, Marseglia GL, Licari A. Behavioral issues and quality of life in children with eosinophilic esophagitis. Minerva Pediatr. 2020 Oct;72(5):424-432. doi: 10.23736/S0026-4946.20.05913-7. Epub 2020 Jun 4.
- Votto M, Marseglia GL, De Filippo M, Brambilla I, Caimmi SME, Licari A. Early Life Risk Factors in Pediatric EoE: Could We Prevent This Modern Disease? Front Pediatr. 2020 May 29;8:263. doi: 10.3389/fped.2020.00263. eCollection 2020.
- Votto M, De Filippo M, Olivero F, Raffaele A, Cereda E, De Amici M, Testa G, Marseglia GL, Licari A. Malnutrition in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):128. doi: 10.3390/nu13010128.
- Votto M, Raffaele A, De Filippo M, Caimmi S, Brunero M, Riccipetitoni G, Marseglia GL, Licari A. Eosinophilic gastrointestinal disorders in children and adolescents: A single-center experience. Dig Liver Dis. 2022 Feb;54(2):214-220. doi: 10.1016/j.dld.2021.06.027. Epub 2021 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Nieżyt żołądka
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie jelit
- Eozynofilia
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- Golden
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .