Estudio nacional, multicéntrico, retrospectivo, prospectivo para evaluar los trastornos eosinofílicos gastrointestinales pediátricos (GOLDEN)
Los trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID) son un grupo heterogéneo de enfermedades inflamatorias crónicas emergentes que pueden afectar diferentes tractos gastrointestinales (GI). Según el sitio anatómico involucrado, las EGID se distinguen en esofagitis eosinofílica (EoE) y formas no esofágicas, que se subdividen en gastritis eosinofílica (EoG), gastroenteritis (EoGE) y colitis (EoC). EoE se considera el prototipo de EGID. Desde la primera descripción de una serie de casos de pacientes con EEo, se han logrado avances científicos fundamentales, que culminaron con la redacción de guías diagnósticas y terapéuticas internacionales. En contraste con la EoE, las formas no esofágicas de EGID siguen siendo un enigma clínico con evidencia limitada a unos pocos estudios retrospectivos. En la última década se ha observado un aumento de la prevalencia de EGID en la edad pediátrica. Desafortunadamente, la epidemiología de las EGID en Italia sigue siendo inconsistente y no se dispone de estimaciones claras.
En primer lugar, este estudio nos permitirá evaluar y aclarar varios aspectos clínicos y epidemiológicos de las EGID pediátricas, en particular:
- prevalencia e incidencia de EGID pediátricos en Italia,
- las características clínicas y los fenotipos potenciales de las EGID pediátricas con un impacto potencial en la terapia y el manejo,
- trabajo de diagnóstico y adherencia a las guías internacionales de EoE para mejorar el manejo, la calidad de la atención y la calidad de vida de los pacientes afectados.
Este estudio no tiene problemas éticos ya que los pacientes con EoE son tratados de acuerdo con las guías internacionales y aquellos con EGIE no esofágicas de acuerdo con las últimas evidencias científicas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelia Licari, MD
- Número de teléfono: +390382502629
- Correo electrónico: a.licari@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Votto, MD, PhD
- Número de teléfono: +390382502629
- Correo electrónico: martinavotto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Amelia Licari, MD
- Número de teléfono: +390382502629
- Correo electrónico: a.licari@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Martina Votto, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
EoE y EGID Definición: según las pautas internacionales actuales, el diagnóstico de EoE requiere la presencia de más de 15 eos/HPF en biopsias esofágicas obtenidas por endoscopia.5 Por el contrario, el diagnóstico de EGID no esofágico debe cumplir los siguientes criterios:
- Síntomas GI crónicos/recurrentes que no responden a las terapias estándar,
- Una inflamación intestinal eosinofílica prevalente,
- Exclusión de causas secundarias de eosinofilia intestinal (por ejemplo, parasitosis intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, vasculitis, enfermedades autoinmunes, enfermedad de injerto contra huésped, tumores).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán elegibles todos los pacientes de EGIDs con edades comprendidas entre 0 y 18 años y seguidos en los centros implicados en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado de cada paciente inscrito y firmado por un padre/tutor legal y el paciente (cuando sea mayor de seis años).
Criterio de exclusión:
- Este estudio no incluirá pacientes con:
- un diagnóstico de EGID realizado más de cinco años antes de la participación en el estudio;
- un diagnóstico de EoE que no está en línea con las guías internacionales actuales;
- una causa secundaria de inflamación eosinofílica intestinal (enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinmunes, vasculitis, enfermedad de injerto contra huésped, tumores malignos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de prevalencia
Periodo de tiempo: 5 años
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a) Estimar la prevalencia de EGID en pacientes con síntomas gastrointestinales sometidos a endoscopia digestiva alta y baja, para verificar si el aumento global de EGID también afecta la realidad italiana
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5 años
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Estimaciones de incidencia
Periodo de tiempo: 5 años
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b) Si está disponible, se puede derivar la incidencia acumulada (nuevos casos de EGID), como un análisis de subgrupos del criterio principal de valoración
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5 años
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Estimaciones epidemiológicas prospectivas
Periodo de tiempo: 5 años
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a) Estimar la incidencia acumulada de EGID (nuevo diagnóstico de EGID) durante el período de estudio.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras estimaciones epidemiológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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a) Comparar la incidencia acumulada de EGID observada en el prospectivo con los datos del estudio retrospectivo (si está disponible) y los disponibles en la literatura, para verificar el aumento de EGID, observado previamente en algunos estudios observacionales de EE. UU.;
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5 años
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Definición de características clínicas y fenotipos potenciales
Periodo de tiempo: 5 años
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b) Describir las características clínicas de pacientes italianos con EGID (factores de riesgo, sexo, edad, comorbilidades, respuesta a la terapia, historia natural), para identificar fenotipos potenciales;
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5 años
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Mejora del manejo diagnóstico y terapéutico
Periodo de tiempo: 5 años
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c) Definir el manejo diagnóstico-terapéutico compartido y verificar la adherencia de los centros adscritos a las guías internacionales de EoE.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Licari A, Votto M, Scudeller L, De Silvestri A, Rebuffi C, Cianferoni A, Marseglia GL. Epidemiology of Nonesophageal Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Symptomatic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):1994-2003.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.060. Epub 2020 Feb 28.
- Licari A, Votto M, D'Auria E, Castagnoli R, Caimmi SME, Marseglia GL. Eosinophilic Gastrointestinal Diseases in Children: A Practical Review. Curr Pediatr Rev. 2020;16(2):106-114. doi: 10.2174/1573396315666191022154432.
- Votto M, Castagnoli R, De Filippo M, Brambilla I, Cuppari C, Marseglia GL, Licari A. Behavioral issues and quality of life in children with eosinophilic esophagitis. Minerva Pediatr. 2020 Oct;72(5):424-432. doi: 10.23736/S0026-4946.20.05913-7. Epub 2020 Jun 4.
- Votto M, Marseglia GL, De Filippo M, Brambilla I, Caimmi SME, Licari A. Early Life Risk Factors in Pediatric EoE: Could We Prevent This Modern Disease? Front Pediatr. 2020 May 29;8:263. doi: 10.3389/fped.2020.00263. eCollection 2020.
- Votto M, De Filippo M, Olivero F, Raffaele A, Cereda E, De Amici M, Testa G, Marseglia GL, Licari A. Malnutrition in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):128. doi: 10.3390/nu13010128.
- Votto M, Raffaele A, De Filippo M, Caimmi S, Brunero M, Riccipetitoni G, Marseglia GL, Licari A. Eosinophilic gastrointestinal disorders in children and adolescents: A single-center experience. Dig Liver Dis. 2022 Feb;54(2):214-220. doi: 10.1016/j.dld.2021.06.027. Epub 2021 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Gastritis
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Gastroenteritis
- Esofagitis eosinofílica
- Enteritis
- Eosinofilia
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- GOLDEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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