Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell, multicenter, retrospektiv, prospektiv studie för att utvärdera pediatriska gastrointestinala eosinofila störningar (GOLDEN)

3 februari 2022 uppdaterad av: Amelia Licari, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eosinofila gastrointestinala sjukdomar (EGID) är en heterogen grupp av nya kroniska inflammatoriska sjukdomar som kan påverka olika gastrointestinala (GI) kanaler. Baserat på den inblandade anatomiska platsen särskiljs EGID i eosinofil esofagit (EoE) och icke-esofageala former, som är uppdelade i eosinofil gastrit (EoG), gastroenterit (EoGE) och kolit (EoC). EoE anses vara prototypen av EGID. Sedan den första beskrivningen av en fallserie av patienter med EoE har grundläggande vetenskapliga framsteg uppnåtts, som kulminerade i redaktionen av internationella diagnostiska och terapeutiska riktlinjer. I motsats till EoE är icke-esofageala former av EGID fortfarande en klinisk gåta med bevis begränsade till ett fåtal retrospektiva studier. Under det senaste decenniet har en ökning av prevalensen av EGID observerats i den pediatriska åldern. Tyvärr är epidemiologin för EGID i Italien fortfarande inkonsekvent och tydliga uppskattningar finns inte tillgängliga.

För det första kommer denna studie att tillåta oss att bedöma och klargöra flera kliniska och epidemiologiska aspekter av pediatriska EGID, särskilt:

  1. prevalens och incidens av pediatriska EGID i Italien,
  2. de kliniska egenskaperna och potentiella fenotyperna hos pediatriska EGID med potentiell inverkan på terapi och hantering,
  3. diagnostisk upparbetning och efterlevnad av EoE:s internationella riktlinjer för att förbättra hanteringen, vårdkvaliteten och livskvaliteten för drabbade patienter.

Denna studie har inga etiska problem eftersom EoE-patienter behandlas enligt internationella riktlinjer och de med icke-esofageala EGID enligt senaste vetenskapliga bevis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martina Votto, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EoE och EGID Definition: Baserat på gällande internationella riktlinjer kräver EoE-diagnos närvaro av mer än 15 eos/HPF i endoskopiskt erhållna esofagusbiopsier.5 Däremot bör diagnosen icke-esofagus EGID uppfylla följande kriterier:

  • Kroniska/återkommande GI-symtom som inte svarar på standardterapier,
  • En utbredd eosinofil tarminflammation,
  • Uteslutning av sekundära orsaker till intestinal eosinofili (t.ex. tarmparasitos, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulit, autoimmuna sjukdomar, transplantat-mot-värdsjukdom, tumörer).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla EGID-patienter i åldern 0-18 år och som följs vid de centra som är involverade i studien kommer att anses vara berättigade. Informerat samtycke måste erhållas från varje inskriven patient och undertecknas av en förälder/vårdnadshavare och patient (när de är äldre än sex år).

Exklusions kriterier:

- Den här studien kommer inte att inkludera patienter med:

  1. en diagnos av EGID ställd mer än fem år före studiedeltagandet;
  2. en diagnos av EoE som inte är i linje med gällande internationella riktlinjer;
  3. en sekundär orsak till intestinal eosinofil inflammation (inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, vaskulit, graft versus host-sjukdom, maligniteter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensuppskattningar
Tidsram: 5 år
a) Att uppskatta EGID-prevalensen hos patienter med gastrointestinala symtom som genomgår övre och nedre GI-endoskopi, för att verifiera om den globala ökningen av EGID också påverkar den italienska verkligheten
5 år
Incidensuppskattningar
Tidsram: 5 år
b) Om tillgängligt kan den kumulativa incidensen (nya EGID-fall) härledas, som en undergruppsanalys av den primära endpointen
5 år
Prospektiva epidemiologiska uppskattningar
Tidsram: 5 år
a) Att uppskatta den kumulativa förekomsten av EGID (ny diagnos av EGID) under studieperioden.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra epidemiologiska uppskattningar
Tidsram: 5 år
a) Att jämföra den kumulativa förekomsten av EGID som observerats i den prospektiva med data från den retrospektiva studien (om tillgänglig) och de som finns tillgängliga i litteraturen, för att verifiera ökningen av EGID, som tidigare observerats i några amerikanska observationsstudier;
5 år
Definition av kliniska egenskaper och potentiella fenotyper
Tidsram: 5 år
b) Att beskriva de kliniska egenskaperna hos italienska patienter med EGID (riskfaktorer, kön, ålder, komorbiditeter, svar på terapi, naturhistoria), för att identifiera potentiella fenotyper;
5 år
Förbättring av diagnostisk och terapeutisk hantering
Tidsram: 5 år
c) Att definiera delad diagnostisk-terapeutisk hantering och verifiera att inskrivna centra följer de internationella EoE-riktlinjerna.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbetspartners

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

Utredare

  • Studierektor: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Golden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera