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소아 위장관 호산구성 장애를 평가하기 위한 국가적, 다기관, 후향적, 전향적 연구 (GOLDEN)

2024년 7월 24일 업데이트: Amelia Licari, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

호산구성 위장 장애(EGID)는 다양한 위장관(GI)에 영향을 미칠 수 있는 신흥 만성 염증성 질환의 이질적인 그룹입니다. 관련된 해부학적 부위에 따라 EGID는 호산구성 식도염(EoE)과 비식도 형태로 구분되며, 이는 호산구성 위염(EoG), 위장염(EoGE) 및 대장염(EoC)으로 세분됩니다. EoE는 EGID의 원형으로 간주됩니다. EoE 환자의 일련의 사례에 대한 첫 번째 설명 이후 근본적인 과학적 발전이 이루어졌으며 국제 진단 및 치료 지침의 편집이 절정에 달했습니다. EoE와 달리 비식도 형태의 EGID는 여전히 몇 가지 후향적 연구로 제한된 증거가 있는 임상적 수수께끼입니다. 지난 10년 동안 소아 연령에서 EGID 유병률의 증가가 관찰되었습니다. 불행하게도 이탈리아의 EGID 역학은 여전히 일관성이 없으며 명확한 추정치가 없습니다.

첫째, 이 연구를 통해 소아 EGID의 여러 임상 및 역학적 측면, 특히 다음을 평가하고 명확히 할 수 있습니다.

이탈리아에서 소아 EGID의 유병률 및 발생률,
치료 및 관리에 잠재적인 영향을 미치는 소아 EGID의 임상적 특징 및 잠재적 표현형,
영향을 받는 환자의 관리, 치료 품질 및 삶의 질을 개선하기 위한 진단 정밀 검사 및 EoE 국제 지침 준수.

본 연구는 EoE 환자는 국제적 가이드라인에 따라 치료하고 비식도 EGID 환자는 최신 과학적 근거에 따라 치료하였기 때문에 윤리적 문제가 없다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Amelia Licari, MD
전화번호: +390382502629
이메일: a.licari@smatteo.pv.it

연구 연락처 백업

이름: Martina Votto, MD, PhD
전화번호: +390382502629
이메일: martinavotto@gmail.com

연구 장소

이탈리아
- - Pavia, 이탈리아, 27100
    - 모병
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - 연락하다:
      
      Amelia Licari, MD
      
      전화번호: +390382502629
      
      이메일: a.licari@smatteo.pv.it
    - 수석 연구원:
      
      Martina Votto, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EoE 및 EGID 정의: 현재 국제 지침에 따라 EoE 진단을 위해서는 내시경으로 얻은 식도 생검에서 15 eos/HPF 이상이 필요합니다.5 반대로 비식도 EGID의 진단은 다음 기준을 충족해야 합니다.

표준 요법에 반응하지 않는 만성/재발성 위장관 증상,
널리 퍼진 호산 구성 장 염증,
장내 호산구증가증의 2차 원인(예: 장내 기생충, 만성 염증성 장 질환, 혈관염, 자가면역 질환, 이식편대숙주병, 종양)의 배제.

설명

포함 기준:

- 0~18세의 모든 EGID 환자는 연구와 관련된 센터에서 추적 대상으로 간주됩니다. 등록된 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 하며 부모/법적 보호자 및 환자(6세 이상인 경우)가 서명해야 합니다.

제외 기준:

- 이 연구는 다음 환자를 포함하지 않습니다.

연구 참여 5년 이상 전에 이루어진 EGID 진단;
현재 국제 지침과 일치하지 않는 EoE 진단;
장내 호산구성 염증(염증성 장질환, 자가면역질환, 혈관염, 이식편대숙주병, 악성종양)의 2차 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보급 추정치 기간: 5 년	a) 상부 및 하부 위장관 내시경 검사를 받는 위장관 증상이 있는 환자에서 EGIDs 유병률을 추정하고, EGIDs의 세계적인 증가가 이탈리아 현실에도 영향을 미치는지 확인하기 위해	5 년
발생률 추정 기간: 5 년	b) 가능한 경우 누적 발생률(새로운 EGID 사례)을 1차 평가변수의 하위군 분석으로 도출할 수 있습니다.	5 년
예상 역학 추정치 기간: 5 년	a) 연구 기간 동안 EGID(EGID의 새로운 진단)의 누적 발생률을 추정합니다.	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기타 역학 추정치 기간: 5 년	a) 전향적 연구에서 관찰된 EGID의 누적 발생률을 후향적 연구(이용 가능한 경우)의 데이터 및 문헌에서 사용할 수 있는 데이터와 비교하여 이전에 몇몇 미국 관찰 연구에서 관찰된 EGID의 증가를 확인합니다.	5 년
임상 특징 및 잠재적 표현형의 정의 기간: 5 년	b) 잠재적인 표현형을 확인하기 위해 EGID가 있는 이탈리아 환자의 임상적 특성(위험 인자, 성별, 연령, 동반 질환, 치료에 대한 반응, 자연사)을 설명합니다.	5 년
진단 및 치료 관리 개선 기간: 5 년	c) 공유 진단-치료 관리를 정의하고 등록된 센터가 국제 EoE 지침을 준수하는지 확인합니다.	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

협력자

Italian Society of Pediatric Allergy & Immunology - Pediatric Centers

수사관

연구 책임자: Amelia Licari, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GOLDEN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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