四环素治疗耐受性试验 (T-4)
T4 - 四环素治疗耐受性试验一项初步研究,检查四环素治疗治疗后莱姆病 (PTLD) 的可行性和耐受性
研究概览
详细说明
在包括皮肤病和风湿病在内的慢性疾病中使用四环素类抗生素作为抗炎剂已有先例。 2015 年美国风湿病学会类风湿关节炎 (RA) 治疗指南在其治疗建议中包括四环素的长期治疗。 这类抗生素除了具有抗微生物特性外,还具有抗炎作用。 四环素类药物,尤其是米诺环素,与 RA 疾病活动的显着改善相关,且不会增加不良反应的风险。
迄今为止,还没有临床试验检验过延长疗程的好处;即 PTLD 中 > 4 周的四环素治疗。 对副作用的担忧以及抗生素耐药性和二重感染(如艰难梭菌)的出现限制了包括四环素在内的长期抗生素的使用。 有大量关于四环素和此类其他药物的文献,涉及这些药物的抗炎特性和对几种非感染性疾病(如脑血管疾病、类风湿性关节炎和酒渣鼻)的潜在益处。
研究人员认为,这值得进一步研究。 最初,研究人员提出这项试点研究,以检查四环素治疗 PTLD 的可行性和耐受性其次,研究人员建议评估 3 个月四环素治疗在 (1) 三个月结束时减少 PTLD 症状疗效的初步数据-个月的治疗期,以及 (2) 治疗前 3 个月的变化率。
最后,作为探索,研究者将在随访期间探索 3 个月四环素治疗结束后症状的恢复以及安慰剂组 3 个月四环素治疗的效果。
研究人员假设进行为期 4 年的四环素研究是可行的,并且患者可以耐受。 其次,研究人员假设 3 个月的四环素治疗与安慰剂相比,在疲劳、症状负担和功能影响方面有更大的改善。 这项研究很重要,因为 LD 的长期后遗症会使患者虚弱,并给社会带来高昂的代价。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18至80岁
- 符合美国传染病学会 (IDSA) 对 PTLD 病例定义实施的标准(参考),之前至少接受过一种推荐的抗生素治疗。
- 至少在上个月有持续的症状。 “目前至少有一种归因于莱姆病的症状,a) 您在过去一个月中经历过,并且 b) 至少有一半的时间限制了您的日常功能”
- 疲劳严重程度量表调查得分至少为 4.0,表示中度或更严重的疲劳。
- 病历记录了明确或可能的莱姆病病史,在过去 5 年内开始发病,莱姆病发病后 1 年内出现症状。
确定的 LD。 病历记录有游走性红斑病史或病历记录有莱姆病相容性神经系统、心脏或肌肉骨骼表现的莱姆病病史,并具有确诊的 2 层血清学、改良的 2 层血清学试验或免疫球蛋白 G (IgG) 免疫印迹和缺乏替代诊断可能的 LD。 病历记录了具有非典型或非特异性表现的莱姆病病史,具有确诊的 2 层血清学、改良的 2 层血清学测试或 IgG 蛋白质印迹,并且缺乏替代诊断。
排除标准:
- 药物:
前 2 个月内未使用抗生素 前 4 个月内未发生可能对主要和次要结果测量产生影响的药物变化。 见清单。 无免疫抑制药物 无与四环素相互作用的药物:阿托伐醌、口服维甲酸类药物(如阿维A、异维甲酸)、锶、地高辛、高岭土果胶、华法林 转)
• 在莱姆病诊断之前有以下病史: 肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 纤维肌痛 自身免疫性疾病
- 主要精神疾病 双相情感障碍、妄想症、精神分裂症 重度抑郁症 在过去 6 个月内有自杀意念
- 过去 4 个月内有以下情况的病史 酒精或物质滥用 癌症(皮肤除外) 未经治疗的 HIV/AIDS 未经治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停 甲型、乙型或丙型肝炎 怀孕或打算怀孕 母乳喂养
- BMI大于40
- 临床医生酌情决定的其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:四环素优先
前 3 个月使用四环素,后 3 个月使用安慰剂。
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每天三次 500 毫克
四环素安慰剂的给药方式与四环素相同。
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安慰剂比较:安慰剂优先
前 3 个月服用安慰剂,后 3 个月服用四环素。
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每天三次 500 毫克
四环素安慰剂的给药方式与四环素相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者保留
大体时间:36个月
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保留的参与者人数。
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36个月
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通过副作用数量评估的耐受性
大体时间:36个月
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通过治疗紧急事件的系统评估 (SAFTEE) 衡量的副作用数量评估的耐受性。
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36个月
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通过副作用的严重程度评估的耐受性
大体时间:36个月
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通过 SAFTEE 衡量的副作用严重程度评估的耐受性。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疲劳严重程度量表评估的疲劳
大体时间:36个月
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疲劳严重程度量表变化 0.7 将被视为具有临床意义
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John N. Aucott, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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