Tetraciklin-kezelés tolerálhatósági vizsgálata (T-4)
T4 – Tetraciklin-kezelés tolerálhatósági vizsgálata Kísérleti tanulmány, amely a tetraciklin-terápia megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát vizsgálja a kezelés utáni Lyme-kórban (PTLD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Van precedens a tetraciklin osztályba tartozó antibiotikumok gyulladáscsökkentő szerként történő alkalmazására krónikus betegségekben, beleértve a bőrgyógyászati és reumatológiai betegségeket is. Az American College of Rheumatology 2015. évi irányelve a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére a kezelési ajánlások között szerepel a tetraciklin hosszú távú terápiája. Az antibiotikumok ezen osztálya antimikrobiális tulajdonságai mellett ismert gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik. A tetraciklineket, különösen a minociklint a betegség aktivitásának jelentős javulásával hozták összefüggésbe RA-ban, a káros hatások kockázatának növekedése nélkül.
Eddig egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta a meghosszabbított időtartam előnyeit; azaz >4 hetes tetraciklin terápia PTLD-ben. A mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak, valamint az antibiotikum-rezisztencia és a felülfertőződések, például a Clostridioides difficile kialakulása korlátozta a hosszú távú antibiotikumok, köztük a tetraciklin használatát. A tetraciklinről és az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekről nagy mennyiségű irodalom áll rendelkezésre a gyógyszerek gyulladáscsökkentő tulajdonságairól és számos nem fertőző betegségben, például agyi érbetegségben, rheumatoid arthritisben és rosaceában való lehetséges előnyeiről.
A kutatók úgy vélik, hogy ez további vizsgálatot érdemel. Kezdetben a kutatók ezt a kísérleti tanulmányt a tetraciklin-kezelés megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának vizsgálatára javasolják PTLD-ben. Másodsorban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az előzetes adatokat a 3 hónapos tetraciklin-kezelés hatékonyságáról a PTLD-tünetek csökkentésében a három kezelés végén (1) -hónapos kezelési időszak, és (2) a változás mértéke a kezelés első 3 hónapjában.
Végül feltárásként a vizsgálók a követési időszakban feltárják a tünetek visszatérését a 3 hónapos tetraciklin befejezése után, valamint a 3 hónapos tetraciklin hatását a placebo karon.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy 4 éves intervallumon át tartó tetraciklin-vizsgálat kivitelezhető és a betegek számára tolerálható lesz. Másodsorban a kutatók azt feltételezik, hogy a 3 hónapos tetraciklin-kezelés nagyobb javulással jár a fáradtság, a tünetek terhelése és a funkcionális hatás tekintetében, mint a placebo. Ez a kutatás azért fontos, mert az LD hosszú távú következményei legyengítik a betegeket, és költségesek a társadalom számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18-80 éves korig
- Meg kell felelnie az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) esetmeghatározásának a PTLD-re (ref), amelyet korábban legalább egy ajánlott antibiotikum-kezeléssel kezeltek.
- Tartós tünetei vannak legalább az elmúlt hónapban. "Jelenleg legalább egy Lyme-kórnak tulajdonítható tünete van, amelyet a) az elmúlt hónapban tapasztalt, és b) a napi működését legalább a felében korlátozza, amikor jelenleg van."
- A fáradtság súlyossági skála felmérési pontszáma legalább 4,0, ami a fáradtság mérsékelt vagy nagyobb súlyosságát jelzi.
- A Medical Records dokumentálta a határozott vagy valószínű Lyme-kór történetét, amely az elmúlt 5 évben kezdődött, és a tünetek a Lyme megjelenésétől számított 1 éven belül jelentkeztek.
Határozott LD. Az orvosi feljegyzés dokumentált erythema migrans anamnézisében vagy a Lyme-kór Lyme-kórral kompatibilis neurológiai, szív- vagy mozgásszervi megnyilvánulásának dokumentált kórtörténete megerősítő 2-szintű szerológiával, módosított 2-szintű szerológiai teszttel vagy immunglobulin G (IgG) Western blottal és alternatív diagnózis hiánya Valószínű LD. Az orvosi feljegyzés dokumentálta az atípusos vagy nem specifikus megnyilvánulásokkal járó Lyme-kór anamnézisét megerősítő 2-szintű szerológiával, módosított 2-szintű szerológiai teszttel vagy IgG Western-blot-vizsgálattal, és alternatív diagnózis hiányával.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek:
Nincs antibiotikum az előző 2 hónapban Az előző 4 hónap során nem történt olyan változás a gyógyszerekben, amelyek hatással lehetnek az elsődleges és másodlagos kimenetelre. Lásd a listát. Nincsenek immunszuppresszív gyógyszerek Nincsenek tetraciklinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek: atovaquon, szájon át szedett retinoid gyógyszerek (például acitretin, izotretinoin), stroncium, digoxin, kaolin pektin, warfarin Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) kalciumot tartalmazó gyógyszerek (pl. Tums)
• A Lyme-kór diagnózisát megelőzően a következő állapotok előfordulása: Myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma Fibromyalgia Autoimmun betegség
- Súlyos pszichiátriai állapotok Bipoláris zavar, téveszmés zavar, skizofrénia Súlyos depresszió Öngyilkossági gondolatok szándékkal az elmúlt 6 hónapban
- A következő állapotok előfordulása az elmúlt 4 hónapban Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés Rák (a bőrön kívül) Kezeletlen HIV/AIDS Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe Hepatitis A, B vagy C Terhesség vagy teherbe ejtés szándéka Szoptatás
- BMI nagyobb, mint 40
- Egyéb feltételek a klinikus belátása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a tetraciklin
Tetraciklin az első 3 hónapban, placebo a második 3 hónapban.
|
500 mg naponta háromszor
A tetraciklin placebóját ugyanúgy adják, mint a tetraciklint.
|
|
Placebo Comparator: Először a placebo
Placebo az első 3 hónapban, tetraciklin a második 3 hónapban.
|
500 mg naponta háromszor
A tetraciklin placebóját ugyanúgy adják, mint a tetraciklint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő megtartása
Időkeret: 36 hónap
|
Megtartott résztvevők száma.
|
36 hónap
|
|
A tolerálhatóság a mellékhatások számának megfelelően
Időkeret: 36 hónap
|
A tolerálhatóság a mellékhatások számával, a kezelési események szisztematikus értékelésével (SAFTEE) mérve.
|
36 hónap
|
|
A mellékhatások súlyossága alapján értékelt tolerálhatóság
Időkeret: 36 hónap
|
Az elviselhetőség a mellékhatások súlyossága alapján, a SAFTEE mérése szerint.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság a fáradtság súlyossági skála alapján
Időkeret: 36 hónap
|
A fáradtság súlyossági skáláján a 0,7-es változás klinikailag jelentősnek minősül
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Fertőzés utáni betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Borrelia fertőzések
- Spirochaetales fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Lyme-kór
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Lyme-kór utáni szindróma
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Nafthacének
- Tetraciklinek
- Tetraciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00288079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .