Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание переносимости лечения тетрациклином (T-4)

9 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

T4 - Испытание переносимости лечения тетрациклином Пилотное исследование по изучению возможности и переносимости терапии тетрациклином при постлечебной болезни Лайма (PTLD)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (не требуется периода вымывания), в котором субъекты получали либо 3 месяца тетрациклина, либо 3 месяца плацебо. После достижения первичной конечной точки через 3 месяца в последующем периоде пациентам будет назначено альтернативное лечение в течение 3 месяцев с сохранением слепых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует прецедент использования антибиотиков тетрациклинового класса в качестве противовоспалительного средства при хронических заболеваниях, включая дерматологические и ревматологические заболевания. Руководство Американского колледжа ревматологов 2015 года по лечению ревматоидного артрита (РА) включает долгосрочную терапию тетрациклином в свои рекомендации по лечению. Этот класс антибиотиков обладает противовоспалительным эффектом в дополнение к антимикробным свойствам. Тетрациклины, в частности миноциклин, были связаны со значительным улучшением активности заболевания при РА без увеличения риска побочных эффектов.

На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не изучалась польза от продления срока действия; т. е. более 4 недель терапии тетрациклином при ПТЛЗ. Опасения по поводу побочных эффектов и развития устойчивости к антибиотикам и суперинфекций, таких как Clostridioides difficile, ограничивают использование антибиотиков длительного действия, включая тетрациклин. Существует большое количество литературы о тетрациклине и других препаратах этого класса, посвященных противовоспалительным свойствам препаратов и потенциальной пользе при некоторых неинфекционных заболеваниях, таких как цереброваскулярные заболевания, ревматоидный артрит и розацеа.

Исследователи считают, что это заслуживает дальнейшего изучения. Первоначально исследователи предлагают это пилотное исследование для изучения осуществимости и переносимости лечения тетрациклином при посттравматическом синдроме. -месячный период лечения и (2) скорость изменения в течение первых 3 месяцев лечения.

Наконец, в качестве исследования исследователи изучат в последующем периоде возвращение симптомов после завершения 3-месячного курса тетрациклина и эффект 3-месячного курса тетрациклина в группе плацебо.

Исследователи предполагают, что исследование тетрациклина с интервалом в 4 года будет возможным и переносимым для пациентов. Во-вторых, исследователи предполагают, что 3 месяца лечения тетрациклином будут связаны с более выраженными улучшениями в отношении утомляемости, тяжести симптомов и функционального воздействия, чем плацебо. Это исследование важно, потому что долгосрочные последствия ЛД изнурительны для пациентов и дорого обходятся обществу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 до 80 лет
  • Соответствовать критериям, установленным Американским обществом инфекционистов (IDSA) для определения случая PTLD (ссылка), ранее пролеченного по крайней мере одним рекомендованным курсом антибиотикотерапии.
  • Имейте стойкие симптомы, по крайней мере, в течение последнего месяца. «В настоящее время у вас есть по крайней мере один симптом, связанный с болезнью Лайма, который а) вы испытали в прошлом месяце и б) ограничиваете вашу повседневную деятельность по крайней мере в половине случаев, когда он присутствует»
  • Оценка по шкале тяжести утомления не менее 4,0 означает умеренную или большую степень утомления.
  • Медицинские записи задокументировали историю определенной или вероятной болезни Лайма с началом в течение последних 5 лет, с развитием симптомов в течение 1 года после начала болезни Лайма.

Определенный ЛД. Медицинская карта, документированная история мигрирующей эритемы или медицинская карта, документированная история болезни Лайма, совместимая с болезнью Лайма, неврологические, сердечные или скелетно-мышечные проявления болезни Лайма с подтверждающим 2-уровневым серологическим исследованием, модифицированным 2-уровневым серологическим тестом или иммуноглобулином G (IgG) вестерн-блоттингом и отсутствие альтернативного диагноза Вероятная ЛД. Медицинская запись документально подтвердила болезнь Лайма с атипичными или неспецифическими проявлениями с подтверждающей двухуровневой серологией, модифицированным двухуровневым серологическим тестом или вестерн-блоттингом IgG и отсутствием альтернативного диагноза.

Критерий исключения:

  • Лекарства:

Отсутствие антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев Отсутствие изменений в лекарствах в течение предшествующих 4 месяцев, которые могут повлиять на первичные и вторичные показатели исхода. См. список. Отсутствие иммуносупрессивных препаратов Отсутствие лекарств, взаимодействующих с тетрациклином: атоваквон, ретиноидные препараты, принимаемые внутрь (такие как ацитретин, изотретиноин), стронций, дигоксин, каолин-пектин, варфарин Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, содержащих кальций (т.е. Тумс)

• История следующих состояний, предшествовавших постановке диагноза болезни Лайма: миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости, фибромиалгия, аутоиммунное заболевание.

  • Основные психические состояния Биполярное расстройство, бредовое расстройство, шизофрения Тяжелая депрессия Суицидальные мысли с намерением в течение предшествующих 6 месяцев
  • В анамнезе следующие состояния за последние 4 месяца Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами Рак (кроме кожи) Нелеченный ВИЧ/СПИД Нелеченный апноэ во сне средней или тяжелой степени Гепатит A, B или C Беременность или намерение забеременеть Грудное вскармливание
  • ИМТ больше 40
  • Другие состояния на усмотрение врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тетрациклин Первый
Тетрациклин в течение первых 3 месяцев, плацебо в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Тетрациклин 500 мг
500 мг три раза в день
Другой: Плацебо
Плацебо для тетрациклина дается так же, как и тетрациклин.
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
Плацебо в течение первых 3 месяцев, тетрациклин в течение вторых 3 месяцев.
Лекарство: Тетрациклин 500 мг
500 мг три раза в день
Другой: Плацебо
Плацебо для тетрациклина дается так же, как и тетрациклин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание участников
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество участников сохранено.
36 месяцев
Переносимость, оцениваемая по количеству побочных эффектов
Временное ограничение: 36 месяцев
Переносимость, оцененная по количеству побочных эффектов, измеренная с помощью систематической оценки событий, возникающих при лечении (SAFTEE).
36 месяцев
Переносимость, оцениваемая по тяжести побочных эффектов
Временное ограничение: 36 месяцев
Переносимость, оцениваемая по степени тяжести побочных эффектов по шкале SAFTEE.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утомляемость по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение на 0,7 по шкале тяжести усталости будет считаться клинически значимым.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00288079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться