Tetrasykliinihoidon sietotutkimus (T-4)
T4 – Tetrasykliinihoidon siedettävyyskoe Pilottitutkimus, jossa tutkitaan tetrasykliinihoidon toteutettavuutta ja siedettävyyttä hoidon jälkeisessä Lymen taudissa (PTLD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa ennakkotapaus tetrasykliiniluokan antibioottien käytölle anti-inflammatorisena aineena kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien dermatologiset ja reumatologiset sairaudet. Vuoden 2015 American College of Rheumatology -ohjeisto nivelreuman (RA) hoitoon sisältää pitkäaikaisen tetrasykliinin hoitosuosituksissaan. Tällä antibioottiryhmällä on antimikrobisten ominaisuuksiensa lisäksi tunnettu anti-inflammatorinen vaikutus. Tetrasykliineihin, erityisesti minosykliiniin, on yhdistetty merkittävä parannus nivelreuman sairauden aktiivisuudessa ilman, että haittavaikutusten riskiä ole lisääntynyt.
Tähän mennessä yksikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut pidennetyn keston etua; eli >4 viikkoa tetrasykliinihoitoa PTLD:ssä. Huoli sivuvaikutuksista ja antibioottiresistenssin ja superinfektioiden, kuten Clostridioides difficilen, kehittymisestä on rajoittanut pitkäaikaisten antibioottien, mukaan lukien tetrasykliinin, käyttöä. Tetrasykliinistä ja muista tämän luokan lääkkeistä on olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka koskee lääkkeiden tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja mahdollista hyötyä useissa ei-tarttuvissa sairauksissa, kuten aivoverisuonitaudissa, nivelreumassa ja ruusufinnissä.
Tutkijat uskovat, että tämä ansaitsee lisätutkimuksen. Aluksi tutkijat ehdottavat tätä pilottitutkimusta tetrasykliinihoidon toteutettavuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi PTLD:ssä. Toissijaisesti tutkijat ehdottavat alustavien tietojen arvioimista 3 kuukautta kestävän tetrasykliinihoidon tehosta PTLD-oireiden vähentämisessä kolmen kuukauden (1) lopussa. -kuukauden hoitojakso ja (2) muutosnopeus ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Lopuksi tutkijat tutkivat seurantajakson aikana oireiden palautumista 3 kuukauden tetrasykliinihoidon jälkeen ja 3 kuukauden tetrasykliinin vaikutusta lumeryhmässä.
Tutkijat olettavat, että tetrasykliinitutkimus 4 vuoden välein on toteutettavissa ja potilaiden siedettävä. Toiseksi tutkijat olettavat, että 3 kuukauden tetrasykliinihoito lisää väsymystä, oireiden rasitusta ja toiminnallista vaikutusta enemmän kuin lumelääke. Tämä tutkimus on tärkeä, koska LD:n pitkäaikaiset seuraukset ovat heikentäviä potilaille ja kalliita yhteiskunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-80-vuotiaat
- Täytä Infectious Diseases Society of America (IDSA) -tapausmäärittelyn kriteerit PTLD:lle (viite), jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä suositellulla antibioottihoitokuurilla.
- Sinulla on jatkuvia oireita vähintään viimeisen kuukauden aikana. "Tällä hetkellä sinulla on vähintään yksi Lymen taudista johtuva oire, joka a) olet kokenut viimeisen kuukauden aikana ja b) rajoittaa päivittäistä toimintaasi vähintään puolet nykyisestä ajasta."
- Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä on vähintään 4,0, mikä tarkoittaa keskivaikeaa tai voimakkaampaa väsymystä.
- Medical Records dokumentoi varman tai todennäköisen Lymen taudin historian, joka on alkanut viimeisen 5 vuoden aikana ja oireet kehittyvät yhden vuoden sisällä Lymen taudista.
Selkeä LD. Potilaskertomus dokumentoitu erythema migrans -historia tai potilaskertomus dokumentoitu Lymen taudin kanssa yhteensopivan Lymen taudin neurologisen, sydämen tai tuki- ja liikuntaelimistön ilmentymä, jossa on vahvistava 2-portainen serologia, modifioitu 2-portainen serologinen testi tai immunoglobuliini G (IgG) Western blot -testi ja vaihtoehtoisen diagnoosin puute Todennäköinen LD. Lääketieteessä on dokumentoitu Lymen taudin historia, jossa on epätyypillisiä tai epäspesifisiä ilmenemismuotoja vahvistavalla 2-tason serologialla, modifioidulla 2-portaisella serologisella testillä tai IgG Western blot -testillä ja vaihtoehtoisen diagnoosin puuttuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet:
Ei antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana Ei muutoksia lääkityksessä edellisten 4 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin. Katso luettelo. Ei immunosuppressiivisia lääkkeitä Ei lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tetrasykliinin kanssa: atovakoni, suun kautta otettavat retinoidilääkkeet (kuten asitretiini, isotretinoiini), strontium, digoksiini, kaoliinipektiini, varfariini Resepti- tai OTC-lääkkeiden käyttö, jotka sisältävät kalsiumia (esim. Tums)
• Seuraavien Lymen taudin diagnoosia edeltäneiden sairauksien historia: Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä Fibromyalgia Autoimmuunisairaus
- Merkittävät psykiatriset sairaudet Kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluuloinen häiriö, skitsofrenia Vaikea masennus Itsemurha-ajatukset tarkoituksella viimeisten 6 kuukauden aikana
- Seuraavien sairauksien historia viimeisen 4 kuukauden aikana Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö Syöpä (muu kuin iho) Hoitamaton HIV/AIDS Hoitamaton keskivaikea tai vaikea uniapnea A-, B- tai C-hepatiitti Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi Imetys
- BMI yli 40
- Muut ehdot lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tetrasykliini ensin
Tetrasykliini ensimmäiset 3 kuukautta, lumelääke toiset 3 kuukautta.
|
500 mg kolme kertaa päivässä
Tetrasykliinille lumelääke annetaan samalla tavalla kuin tetrasykliiniä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ensin
Lumelääke ensimmäiset 3 kuukautta, tetrasykliini toiset 3 kuukautta.
|
500 mg kolme kertaa päivässä
Tetrasykliinille lumelääke annetaan samalla tavalla kuin tetrasykliiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jätettyjen osallistujien määrä.
|
36 kuukautta
|
|
Siedettävyys sivuvaikutusten lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Siedettävyys arvioituna sivuvaikutusten lukumäärällä, mitattuna Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -menetelmällä.
|
36 kuukautta
|
|
Siedettävyys arvioituna sivuvaikutusten vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Siedettävyys arvioituna sivuvaikutusten vakavuuden perusteella, SAFTEE:n mittaamana.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikon muutosta 0,7 pidetään kliinisesti merkittävänä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Lymen tauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Post-Lymen taudin oireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00288079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .