Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetracycline Treatment Tolerability Trial (T-4)

9. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

T4 - Tolerabilitetsforsøk med tetracyklinbehandling En pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og toleransen til tetracyklinterapi ved etterbehandling av borreliose (PTLD)

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (ingen utvaskingsperiode nødvendig) der forsøkspersoner får enten 3 måneder med tetracyklin eller 3 måneder med placebo. Etter det primære endepunktet på 3 måneder, i oppfølgingsperioden, vil pasienter bli tildelt alternativ behandling i 3 måneder med blind vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er presedens for bruk av antibiotika i tetracyklinklassen som et antiinflammatorisk middel ved kroniske sykdommer inkludert dermatologiske og revmatologiske sykdommer. The 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA) inkluderer langtidsbehandling med tetracyklin i sine behandlingsanbefalinger. Denne klassen antibiotika har kjent anti-inflammatorisk effekt i tillegg til dens antimikrobielle egenskaper. Tetracykliner, spesielt minocyklin, har vært assosiert med en betydelig forbedring i sykdomsaktivitet ved RA uten økt risiko for bivirkninger.

Til dags dato har ingen kliniske studier undersøkt fordelen med forlenget varighet; dvs. >4 uker tetracyklinbehandling ved PTLD. Bekymringer over bivirkninger og utvikling av antibiotikaresistens og superinfeksjoner som Clostridioides difficile har begrenset bruken av langtidsantibiotika, inkludert tetracyklin. Det finnes en stor mengde litteratur om tetracyklin og andre legemidler i denne klassen angående legemidlenes antiinflammatoriske egenskaper og potensielle fordeler ved flere ikke-infeksjonssykdommer som cerebrovaskulær sykdom, revmatoid artritt og rosacea.

Etterforskerne mener at dette fortjener nærmere undersøkelse. I utgangspunktet foreslår etterforskerne denne pilotstudien for å undersøke gjennomførbarheten og tolerabiliteten av tetracyklinbehandling ved PTLD. Sekundært foreslår etterforskerne å vurdere foreløpige data om effekten av 3 måneders tetracyklinbehandling for å redusere PTLD-symptomer ved (1) slutten av de tre -måneders behandlingsperiode, og (2) endringshastighet i løpet av de 1. 3 månedene av behandlingen.

Til slutt, som en utforskning, vil etterforskerne undersøke i oppfølgingsperioden tilbakekomsten av symptomene etter fullføring av 3 måneders tetracyklin og effekten av 3 måneders tetracyklin i placeboarmen.

Etterforskerne antar at en tetracyklinstudie over et 4-års intervall vil være mulig å gjennomføre og tåle for pasienter. Sekundært antar etterforskerne at 3 måneders tetracyklinbehandling vil være assosiert med større forbedringer i tretthet, symptombyrde og funksjonell påvirkning enn placebo. Denne forskningen er viktig fordi de langsiktige følgene av LD er ødeleggende for pasientene og kostbare for samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 til 80 år
  • Oppfyll kriterier operasjonaliserte fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) saksdefinisjon for PTLD (ref) tidligere behandlet med minst ett anbefalt kurs med antibiotikabehandling.
  • Har vedvarende symptomer i minst den siste måneden. "Har for øyeblikket minst ett symptom tilskrevet borreliose som a) du har opplevd den siste måneden og b) begrenser din daglige funksjon minst halvparten av tiden når den er til stede"
  • Fatigue Severity Scale Undersøkelsesscore på minst 4,0 betyr moderat eller større alvorlighetsgrad av tretthet.
  • Medisinske journaler dokumenterte historie med sikker eller sannsynlig borreliose med debut i løpet av de siste 5 årene, med symptomer utviklet innen 1 år etter debut av borreliose.

Klart LD. Medisinsk journal dokumentert historie med erythema migrans eller medisinsk journal dokumentert historie med en borreliose-kompatibel nevrologisk, hjerte- eller muskel- og skjelettmanifestasjon av borreliose med en bekreftende 2-lags serologi, modifisert 2-lags serologisk test eller immunglobulin G (IgG) western blot og mangel på alternativ diagnose Sannsynlig LD. Medisinsk journal dokumentert historie med borreliose med atypiske eller uspesifikke manifestasjoner med bekreftende 2-lags serologi, modifisert 2-lags serologisk test eller IgG western blot og mangel på alternativ diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner:

Ingen antibiotika de siste 2 månedene Ingen endring i medisiner i løpet av de siste 4 månedene som kan ha innvirkning på primære og sekundære utfallsmål. Se liste. Ingen immundempende medisiner Ingen medisiner som interagerer med tetracyklin: atovakvon, retinoidmedisiner tatt gjennom munnen (som acitretin, isotretinoin), strontium, digoksin, kaolinpektin, warfarin Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner som inneholder kalsium (dvs. Tums)

• Anamnese med følgende tilstander før diagnosen Lyme-sykdom: Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom Fibromyalgi Autoimmun sykdom

  • Store psykiatriske tilstander Bipolar lidelse, vrangforestillinger, schizofreni Major depresjon Selvmordstanker med hensikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med følgende tilstander de siste 4 månedene Alkohol- eller rusmisbruk Kreft (annet enn hud) Ubehandlet HIV/AIDS Ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné Hepatitt A, B eller C Graviditet eller intensjon om å bli gravid Amming
  • BMI større enn 40
  • Andre forhold etter klinikerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklin først
Tetracyklin de første 3 månedene, placebo de andre 3 månedene.
Legemiddel: Tetracyklin 500 mg
500 mg tre ganger daglig
Annen: Placebo
Placebo for tetracyklin gitt på samme måte som tetracyklin.
Placebo komparator: Placebo først
Placebo de første 3 månedene, tetracyklin de andre 3 månedene.
Legemiddel: Tetracyklin 500 mg
500 mg tre ganger daglig
Annen: Placebo
Placebo for tetracyklin gitt på samme måte som tetracyklin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 36 måneder
Antall deltakere beholdt.
36 måneder
Tolerabilitet vurdert ut fra antall bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Tolerabilitet som vurderes ved antall bivirkninger, målt ved Systematisk vurdering for Emergent Behandling (SAFTEE).
36 måneder
Tolerabilitet vurdert ut fra alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Tolerabilitet vurdert av alvorlighetsgraden av bivirkninger, målt med SAFTEE.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue som vurderes av Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 36 måneder
En endring på 0,7 i Fatigue Severity Scale vil anses som klinisk signifikant
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00288079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere