Ensayo de tolerabilidad del tratamiento con tetraciclina (T-4)
T4 - Ensayo de tolerabilidad del tratamiento con tetraciclina Un estudio piloto que examina la viabilidad y tolerabilidad de la terapia con tetraciclina en la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento (PTLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un precedente para el uso de antibióticos de la clase de las tetraciclinas como agente antiinflamatorio en enfermedades crónicas que incluyen enfermedades dermatológicas y reumatológicas. La Guía para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) del American College of Rheumatology de 2015 incluye la terapia a largo plazo con tetraciclina en sus recomendaciones de tratamiento. Esta clase de antibióticos tiene un efecto antiinflamatorio conocido además de sus propiedades antimicrobianas. Las tetraciclinas, en particular la minociclina, se han asociado con una mejora significativa en la actividad de la enfermedad en la AR sin un mayor riesgo de efectos adversos.
Hasta la fecha, ningún ensayo clínico ha examinado el beneficio de la duración prolongada; es decir, >4 semanas de tratamiento con tetraciclina en PTLD. Las preocupaciones sobre los efectos secundarios y el desarrollo de resistencia a los antibióticos y superinfecciones como Clostridioides difficile han limitado el uso de antibióticos a largo plazo, incluida la tetraciclina. Hay una gran cantidad de literatura sobre la tetraciclina y otros medicamentos de esta clase con respecto a las propiedades antiinflamatorias de los medicamentos y el beneficio potencial en varias enfermedades no infecciosas, como la enfermedad cerebrovascular, la artritis reumatoide y la rosácea.
Los investigadores creen que esto merece más estudio. Inicialmente, los investigadores proponen este estudio piloto para examinar la viabilidad y la tolerabilidad del tratamiento con tetraciclina en PTLD. En segundo lugar, los investigadores proponen evaluar los datos preliminares sobre la eficacia del tratamiento con tetraciclina de 3 meses de duración para reducir los síntomas de PTLD al (1) final de los tres período de tratamiento de -mes, y (2) tasa de cambio durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Por último, como exploración, los investigadores explorarán en el período de seguimiento la reaparición de los síntomas después de completar los 3 meses de tetraciclina y el efecto de 3 meses de tetraciclina en el brazo de placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un estudio de tetraciclina durante un intervalo de 4 años será factible de realizar y tolerable para los pacientes. En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que 3 meses de tratamiento con tetraciclina se asociarán con mayores mejoras en la fatiga, la carga de síntomas y el impacto funcional que el placebo. Esta investigación es importante porque las secuelas a largo plazo de la LD son debilitantes para los pacientes y costosas para la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 a 80 años de edad
- Cumplir con los criterios operacionalizados de la definición de caso de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para PTLD (ref) previamente tratado con al menos un curso recomendado de terapia con antibióticos.
- Tener síntomas persistentes en al menos el último mes. "Actualmente tiene al menos un síntoma atribuido a la enfermedad de Lyme que a) ha experimentado en el último mes yb) limita su funcionamiento diario al menos la mitad del tiempo cuando está presente"
- Puntuación de la encuesta de la escala de gravedad de la fatiga de al menos 4,0 que significa una gravedad moderada o mayor de la fatiga.
- Historial documentado de registros médicos de enfermedad de Lyme definitiva o probable con inicio en los últimos 5 años, con síntomas que se desarrollan dentro de 1 año del inicio de Lyme.
LD definitiva. Historial médico documentado de eritema migratorio o historial médico documentado de una manifestación neurológica, cardíaca o musculoesquelética compatible con la enfermedad de Lyme con una serología confirmatoria de 2 niveles, prueba serológica modificada de 2 niveles o inmunoglobulina G (IgG) western blot y falta de diagnóstico alternativo Probable LD. Historia clínica documentada de la enfermedad de Lyme con manifestaciones atípicas o inespecíficas con una serología confirmatoria de 2 niveles, una prueba serológica modificada de 2 niveles o un western blot de IgG y la falta de un diagnóstico alternativo.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos:
Sin antibióticos en los 2 meses anteriores Sin cambios en los medicamentos durante los 4 meses anteriores que puedan tener un impacto en las medidas de resultado primarias y secundarias. Ver lista. Sin medicamentos inmunosupresores Sin medicamentos que interactúen con la tetraciclina: atovacuona, medicamentos retinoides por vía oral (como acitretina, isotretinoína), estroncio, digoxina, caolín, pectina, warfarina Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) que contienen calcio (es decir, tums)
• Antecedentes de las siguientes afecciones anteriores al diagnóstico de la enfermedad de Lyme: Encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica Fibromialgia Enfermedad autoinmune
- Afecciones psiquiátricas mayores Trastorno bipolar, trastorno delirante, esquizofrenia Depresión mayor Ideación suicida con intención durante los 6 meses anteriores
- Antecedentes de las siguientes afecciones en los últimos 4 meses Abuso de alcohol o sustancias Cáncer (que no sea de piel) VIH/SIDA no tratado Apnea del sueño de moderada a grave no tratada Hepatitis A, B o C Embarazo o intención de quedar embarazada Lactancia materna
- IMC superior a 40
- Otras condiciones a criterio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tetraciclina primero
Tetraciclina durante los primeros 3 meses, placebo durante los segundos 3 meses.
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500 mg tres veces al día
Placebo para tetraciclina administrado de la misma manera que la tetraciclina.
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Comparador de placebos: Placebo primero
Placebo durante los primeros 3 meses, tetraciclina durante los segundos 3 meses.
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500 mg tres veces al día
Placebo para tetraciclina administrado de la misma manera que la tetraciclina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de participantes retenidos.
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36 meses
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Tolerabilidad evaluada por el número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tolerabilidad evaluada por el número de efectos secundarios, medida por Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE).
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36 meses
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Tolerabilidad evaluada por la gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tolerabilidad evaluada por la gravedad de los efectos secundarios, medida por SAFTEE.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga evaluada por la Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un cambio de 0,7 en la Escala de gravedad de la fatiga se considerará clínicamente significativo
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Enfermedad de Lyme
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00288079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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