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Studie zur Verträglichkeit der Tetracyclin-Behandlung (T-4)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

T4 – Tetracyclin-Verträglichkeitsstudie Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Tetracyclin-Therapie bei posttherapeutischer Lyme-Borreliose (PTLD)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (keine Auswaschphase erforderlich), in der die Probanden entweder 3 Monate Tetracyclin oder 3 Monate Placebo erhalten. Nach dem 3-monatigen primären Endpunkt werden die Patienten in der Nachbeobachtungszeit der alternativen Behandlung für 3 Monate mit Verblindung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Präzedenzfälle für die Verwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse als entzündungshemmendes Mittel bei chronischen Erkrankungen, einschließlich dermatologischer und rheumatologischer Erkrankungen. Die Leitlinie des American College of Rheumatology aus dem Jahr 2015 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) schließt die Langzeittherapie mit Tetracyclin in ihre Behandlungsempfehlungen ein. Diese Klasse von Antibiotika hat zusätzlich zu ihren antimikrobiellen Eigenschaften eine bekannte entzündungshemmende Wirkung. Tetracycline, insbesondere Minocyclin, wurden mit einer signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivität bei RA ohne erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.

Bisher haben keine klinischen Studien den Nutzen einer verlängerten Dauer untersucht; d.h. >4 Wochen Tetracyclin-Therapie bei PTLD. Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und der Entwicklung von Antibiotikaresistenz und Superinfektionen wie Clostridioides difficile haben die Verwendung von Langzeitantibiotika, einschließlich Tetracyclin, eingeschränkt. Es gibt eine große Menge an Literatur zu Tetracyclin und anderen Arzneimitteln dieser Klasse bezüglich der entzündungshemmenden Eigenschaften der Arzneimittel und des potenziellen Nutzens bei mehreren nicht infektiösen Erkrankungen, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, rheumatoide Arthritis und Rosacea.

Die Ermittler glauben, dass dies weitere Untersuchungen verdient. Zunächst schlagen die Forscher diese Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Tetracyclin-Behandlung bei PTLD zu untersuchen. Zweitens schlagen die Forscher vor, vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer 3-monatigen Tetracyclin-Behandlung bei der Verringerung der PTLD-Symptome am (1) Ende der drei Monate zu bewerten -monatiger Behandlungsdauer und (2) Änderungsrate während der ersten 3 Behandlungsmonate.

Als Exploration werden die Forscher schließlich in der Nachbeobachtungszeit die Rückkehr der Symptome nach Abschluss der 3-monatigen Behandlung mit Tetracyclin und die Wirkung von 3 Monaten Tetracyclin im Placebo-Arm untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Tetracyclin-Studie über einen Zeitraum von 4 Jahren durchführbar und für die Patienten tolerierbar ist. Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine 3-monatige Tetracyclin-Behandlung mit größeren Verbesserungen bei Müdigkeit, Symptomlast und funktionellen Auswirkungen verbunden sein wird als Placebo. Diese Forschung ist wichtig, weil die Langzeitfolgen von LB Patienten schwächen und der Gesellschaft kostspielig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 bis 80 Jahre alt
  • Erfüllung der Kriterien, die von der Falldefinition der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für PTLD (ref) operationalisiert wurden und zuvor mit mindestens einer empfohlenen Antibiotikatherapie behandelt wurden.
  • Haben Sie mindestens im letzten Monat anhaltende Symptome. „Derzeit mindestens ein Symptom haben, das der Lyme-Borreliose zugeschrieben wird, das a) Sie im letzten Monat erlebt haben und b) Ihre tägliche Funktion mindestens die Hälfte der Zeit einschränkt, wenn es vorhanden ist“
  • Fatigue Severity Scale Survey Score von mindestens 4,0 bedeutet mäßige oder stärkere Ermüdung.
  • Krankenakten dokumentierten die Vorgeschichte einer definitiven oder wahrscheinlichen Lyme-Borreliose mit Beginn in den letzten 5 Jahren, wobei sich die Symptome innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Lyme-Borreliose entwickelten.

Definitiv LD. Krankenakte dokumentiert Vorgeschichte von Erythema migrans oder Krankenakte dokumentiert Vorgeschichte einer Lyme-Borreliose-kompatiblen neurologischen, kardialen oder muskuloskelettalen Manifestation der Lyme-Borreliose mit einer bestätigenden 2-Stufen-Serologie, einem modifizierten 2-Stufen-serologischen Test oder Immunglobulin G (IgG) Western Blot und ein Mangel an alternativer Diagnose Wahrscheinliche LD. Die Krankenakte dokumentierte die Vorgeschichte der Lyme-Borreliose mit atypischen oder unspezifischen Manifestationen mit einer bestätigenden 2-Stufen-Serologie, einem modifizierten 2-Stufen-serologischen Test oder einem IgG-Western-Blot und einem Mangel an alternativer Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente:

Keine Antibiotika in den letzten 2 Monaten Keine Änderung der Medikation in den letzten 4 Monaten, die sich auf die primären und sekundären Endpunkte auswirken könnte. Siehe Liste. Keine immunsuppressiven Medikamente Keine Medikamente, die mit Tetracyclin interagieren: Atovaquon, Retinoid-Medikamente zum Einnehmen (wie Acitretin, Isotretinoin), Strontium, Digoxin, Kaolin, Pektin, Warfarin Bauch)

• Anamnese der folgenden Erkrankungen vor der Diagnose der Lyme-Borreliose: Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom Fibromyalgie Autoimmunerkrankung

  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen Bipolare Störung, wahnhafte Störung, Schizophrenie Schwerwiegende Depression Selbstmordgedanken mit Absicht in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen in den letzten 4 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch Krebs (außer Haut) Unbehandeltes HIV/AIDS Unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe Hepatitis A, B oder C Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft Stillen
  • BMI größer als 40
  • Andere Bedingungen nach Ermessen des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetracyclin zuerst
Tetracyclin für die ersten 3 Monate, Placebo für die zweiten 3 Monate.
Arzneimittel: Tetracyclin 500 mg
500 mg dreimal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo für Tetracyclin auf die gleiche Weise wie Tetracyclin.
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Placebo für die ersten 3 Monate, Tetracyclin für die zweiten 3 Monate.
Arzneimittel: Tetracyclin 500 mg
500 mg dreimal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo für Tetracyclin auf die gleiche Weise wie Tetracyclin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer beibehalten.
36 Monate
Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Nebenwirkungen, gemessen durch Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE).
36 Monate
Verträglichkeit, beurteilt anhand der Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Verträglichkeit, bewertet anhand der Schwere der Nebenwirkungen, gemessen mit SAFEE.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung, wie anhand der Fatigue Severity Scale bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Änderung von 0,7 auf der Fatigue Severity Scale gilt als klinisch signifikant
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00288079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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