Essai de tolérance au traitement à la tétracycline (T-4)
T4 - Essai de tolérance au traitement à la tétracycline Une étude pilote examinant la faisabilité et la tolérabilité de la thérapie à la tétracycline dans la maladie de Lyme post-traitement (PTLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un précédent pour l'utilisation d'antibiotiques de la classe des tétracyclines en tant qu'agent anti-inflammatoire dans les maladies chroniques, y compris les maladies dermatologiques et rhumatologiques. La directive 2015 de l'American College of Rheumatology pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) inclut un traitement à long terme avec de la tétracycline dans ses recommandations de traitement. Cette classe d'antibiotiques a un effet anti-inflammatoire connu en plus de ses propriétés antimicrobiennes. Les tétracyclines, en particulier la minocycline, ont été associées à une amélioration significative de l'activité de la maladie dans la PR sans risque accru d'effets indésirables.
À ce jour, aucun essai clinique n'a examiné les avantages d'une durée prolongée ; c'est-à-dire > 4 semaines de traitement à la tétracycline dans le PTLD. Les inquiétudes concernant les effets secondaires et le développement de la résistance aux antibiotiques et des surinfections telles que Clostridioides difficile ont limité l'utilisation d'antibiotiques à long terme, y compris la tétracycline. Il existe un grand nombre de publications sur la tétracycline et d'autres médicaments de cette classe concernant les propriétés anti-inflammatoires des médicaments et leurs avantages potentiels dans plusieurs maladies non infectieuses telles que les maladies cérébrovasculaires, la polyarthrite rhumatoïde et la rosacée.
Les enquêteurs estiment que cela mérite une étude plus approfondie. Dans un premier temps, les chercheurs proposent cette étude pilote pour examiner la faisabilité et la tolérabilité du traitement à la tétracycline dans le PTLD. Deuxièmement, les chercheurs proposent d'évaluer les données préliminaires sur l'efficacité d'un traitement à la tétracycline d'une durée de 3 mois pour réduire les symptômes du PTLD à (1) la fin des trois -mois de période de traitement, et (2) taux de changement au cours des 3 premiers mois de traitement.
Enfin, à titre d'exploration, les enquêteurs exploreront dans la période de suivi le retour des symptômes après l'achèvement de la tétracycline de 3 mois et l'effet de 3 mois de tétracycline dans le bras placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une étude sur la tétracycline sur un intervalle de 4 ans sera faisable et tolérable pour les patients. Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que 3 mois de traitement à la tétracycline seront associés à de plus grandes améliorations de la fatigue, de la charge des symptômes et de l'impact fonctionnel que le placebo. Cette recherche est importante car les séquelles à long terme de la maladie de Lyme sont débilitantes pour les patients et coûteuses pour la société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 à 80 ans
- Répondre aux critères opérationnalisés de la définition de cas de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour le PTLD (réf) précédemment traité avec au moins un traitement antibiotique recommandé.
- Avoir des symptômes persistants au moins le mois dernier. "Vous avez actuellement au moins un symptôme attribué à la maladie de Lyme qui a) vous avez été éprouvé au cours du mois dernier et b) limite votre fonctionnement quotidien au moins la moitié du temps lorsqu'il est présent"
- Score d'enquête sur l'échelle de gravité de la fatigue d'au moins 4,0 signifiant une gravité modérée ou supérieure de la fatigue.
- Les dossiers médicaux ont documenté les antécédents de maladie de Lyme certaine ou probable avec des débuts au cours des 5 dernières années, avec des symptômes se développant dans l'année suivant l'apparition de la maladie de Lyme.
LD défini. Dossier médical antécédent documenté d'érythème migrant ou dossier médical antécédent documenté d'une manifestation neurologique, cardiaque ou musculo-squelettique compatible avec la maladie de Lyme avec une sérologie de confirmation à 2 niveaux, un test sérologique modifié à 2 niveaux ou un transfert Western d'immunoglobuline G (IgG) et un manque de diagnostic alternatif Probable LD. Le dossier médical a documenté des antécédents de maladie de Lyme avec des manifestations atypiques ou non spécifiques avec une sérologie de confirmation à 2 niveaux, un test sérologique modifié à 2 niveaux ou un transfert Western IgG et une absence de diagnostic alternatif.
Critère d'exclusion:
- Médicaments :
Aucun antibiotique au cours des 2 mois précédents Aucun changement de médication au cours des 4 mois précédents pouvant avoir un impact sur les critères de jugement primaires et secondaires. Voir la liste. Aucun médicament immunosuppresseur Aucun médicament qui interagit avec la tétracycline : atovaquone, médicaments rétinoïdes pris par voie orale (tels que l'acitrétine, l'isotrétinoïne), strontium, digoxine, pectine de kaolin, warfarine Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre contenant du calcium (c.-à-d. Tums)
• Antécédents des affections suivantes antérieures au diagnostic de la maladie de Lyme : encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique fibromyalgie maladie auto-immune
- Affections psychiatriques majeures Trouble bipolaire, trouble délirant, schizophrénie Dépression majeure Idées suicidaires intentionnelles au cours des 6 mois précédents
- Antécédents des affections suivantes au cours des 4 derniers mois Abus d'alcool ou de substances Cancer (autre que cutané) VIH/SIDA non traité Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée Hépatite A, B ou C Grossesse ou intention de tomber enceinte Allaitement
- IMC supérieur à 40
- Autres conditions à la discrétion du clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tétracycline d'abord
Tétracycline pendant les 3 premiers mois, placebo pendant les 3 mois suivants.
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500 mg trois fois par jour
Placebo pour la tétracycline administré de la même manière que la tétracycline.
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Comparateur placebo: Placebo d'abord
Placebo pendant les 3 premiers mois, tétracycline pendant les 3 mois suivants.
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500 mg trois fois par jour
Placebo pour la tétracycline administré de la même manière que la tétracycline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants
Délai: 36 mois
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Nombre de participants retenus.
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36 mois
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Tolérance évaluée par le nombre d'effets secondaires
Délai: 36 mois
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Tolérance évaluée en fonction du nombre d'effets secondaires, telle que mesurée par l'évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE).
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36 mois
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Tolérance évaluée en fonction de la gravité des effets secondaires
Délai: 36 mois
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Tolérance évaluée par la gravité des effets secondaires, telle que mesurée par SAFTEE.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 36 mois
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Un changement de 0,7 dans l'échelle de gravité de la fatigue sera considéré comme cliniquement significatif
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladies transmises par les tiques
- Maladie de Lyme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome post-maladie de Lyme
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Tétracycline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00288079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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