Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test snášenlivosti léčby tetracykliny (T-4)

15. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

T4 – Test snášenlivosti léčby tetracyklinem Pilotní studie zkoumající proveditelnost a snášenlivost terapie tetracyklinem u lymské boreliózy (PTLD) po léčbě

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (nevyžaduje se žádné vymývací období), kde subjekty dostávají buď 3 měsíce tetracyklin nebo 3 měsíce placebo. Po 3měsíčním primárním cílovém parametru budou v období sledování pacienti zařazeni do alternativní léčby po dobu 3 měsíců se zachováním zaslepenosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje precedens pro použití antibiotik třídy tetracyklinů jako protizánětlivých činidel u chronických onemocnění včetně dermatologických a revmatologických onemocnění. Směrnice American College of Rheumatology pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) z roku 2015 zahrnuje ve svých doporučeních k léčbě dlouhodobou terapii tetracyklinem. Tato třída antibiotik má kromě svých antimikrobiálních vlastností známý protizánětlivý účinek. Tetracykliny, zejména minocyklin, byly spojeny s významným zlepšením aktivity onemocnění u RA bez zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Dosud žádné klinické studie nezkoumaly přínos prodloužené doby trvání; tj. >4 týdny terapie tetracyklinem u PTLD. Obavy z vedlejších účinků a rozvoje antibiotické rezistence a superinfekcí, jako je Clostridioides difficile, omezily používání dlouhodobých antibiotik, včetně tetracyklinu. Existuje velké množství literatury o tetracyklinu a dalších léčivech v této třídě týkající se protizánětlivých vlastností těchto léčiv a potenciálního přínosu u několika neinfekčních onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida a růžovka.

Vyšetřovatelé se domnívají, že si to zaslouží další studium. Zpočátku výzkumníci navrhují tuto pilotní studii, aby prozkoumala proveditelnost a snášenlivost léčby tetracyklinem u PTLD. Sekundárně výzkumníci navrhují posoudit předběžné údaje o účinnosti 3měsíční léčby tetracyklinem při snižování symptomů PTLD na (1) konci tří -měsíční období léčby a (2) rychlost změny během 1. 3 měsíců léčby.

A konečně, jako průzkum, vyšetřovatelé prozkoumají v následném období návrat symptomů po dokončení 3měsíčního podávání tetracyklinu a účinek 3měsíčního tetracyklinu v rameni s placebem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že studie tetracyklinu v intervalu 4 let bude proveditelná a pro pacienty tolerovatelná. Sekundárně výzkumníci předpokládají, že 3měsíční léčba tetracyklinem bude spojena s větším zlepšením únavy, zátěže symptomů a funkčního dopadu než placebo. Tento výzkum je důležitý, protože dlouhodobé následky LD jsou pro pacienty vysilující a pro společnost nákladné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 až 80 let
  • Splnit kritéria uvedená v definici případu PTLD (odkaz) společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA), která byla dříve léčena alespoň jednou doporučenou léčbou antibiotiky.
  • Mít přetrvávající příznaky alespoň v posledním měsíci. "V současné době máte alespoň jeden příznak připisovaný lymské borelióze, který a) jste prodělali v posledním měsíci ab) omezuje vaše každodenní fungování alespoň na polovinu doby, než je přítomno."
  • Skóre průzkumu stupnice závažnosti únavy alespoň 4,0 znamená střední nebo vyšší závažnost únavy.
  • Lékařské záznamy dokumentovaly historii definitivní nebo pravděpodobné Lymeské nemoci s nástupem v posledních 5 letech, se symptomy vyvíjejícími se do 1 roku od začátku Lymeské boreliózy.

Jednoznačný LD. Lékařský záznam zdokumentovaný v anamnéze erythema migrans nebo lékařský záznam zdokumentovaný v anamnéze neurologické, srdeční nebo muskuloskeletální manifestace lymské boreliózy kompatibilní s lymskou boreliózou s potvrzující 2-stupňovou sérologií, modifikovaným 2-stupňovým sérologickým testem nebo imunoglobulinovým G (IgG) western blotem a nedostatek alternativní diagnózy Pravděpodobná LD. Lékařský záznam dokumentoval historii lymské boreliózy s atypickými nebo nespecifickými projevy s potvrzující 2-vrstvou sérologií, modifikovaným 2-vrstvým sérologickým testem nebo IgG western blotem a nedostatkem alternativní diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • léky:

Žádná antibiotika v předchozích 2 měsících Žádná změna v medikaci během předchozích 4 měsíců, která by mohla mít dopad na primární a sekundární výsledné ukazatele. Viz seznam. Žádné imunosupresivní léky Žádné léky, které interagují s tetracyklinem: atovachon, retinoidní léky užívané ústy (jako je acitretin, isotretinoin), stroncium, digoxin, kaolin pektin, warfarin Použití léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků obsahujících vápník (tj. Tums)

• Anamnéza následujících stavů před diagnózou lymské boreliózy: Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom Fibromyalgie Autoimunitní onemocnění

  • Závažné psychiatrické stavy Bipolární porucha, porucha s bludy, schizofrenie Závažná deprese Sebevražedné úmysly během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza následujících stavů za poslední 4 měsíce Zneužívání alkoholu nebo návykových látek Rakovina (jiná než kůže) Neléčená HIV/AIDS Neléčená středně těžká až těžká spánková apnoe Hepatitida A, B nebo C Těhotenství nebo záměr otěhotnět Kojení
  • BMI vyšší než 40
  • Další podmínky dle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve tetracyklin
První 3 měsíce tetracyklin, druhé 3 měsíce placebo.
Lék: Tetracyklin 500 mg
500 mg třikrát denně
Jiný: Placebo
Placebo pro tetracyklin podávané stejným způsobem jako tetracyklin.
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo první 3 měsíce, tetracyklin druhé 3 měsíce.
Lék: Tetracyklin 500 mg
500 mg třikrát denně
Jiný: Placebo
Placebo pro tetracyklin podávané stejným způsobem jako tetracyklin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníka
Časové okno: 36 měsíců
Počet zachovaných účastníků.
36 měsíců
Snášenlivost hodnocená počtem vedlejších účinků
Časové okno: 36 měsíců
Snášenlivost hodnocená počtem vedlejších účinků, jak bylo měřeno pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
36 měsíců
Snášenlivost hodnocená podle závažnosti vedlejších účinků
Časové okno: 36 měsíců
Snášenlivost hodnocená podle závažnosti vedlejších účinků, jak byla měřena SAFTEE.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava hodnocená stupnicí závažnosti únavy
Časové okno: 36 měsíců
Změna o 0,7 na stupnici závažnosti únavy bude považována za klinicky významnou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00288079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetracyklin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit