테트라사이클린 치료 내약성 시험 (T-4)
T4 - 테트라사이클린 치료 내약성 시험 치료 후 라임병(PTLD)에서 테트라사이클린 요법의 타당성과 내약성을 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
피부과 및 류마티스 질환을 포함하는 만성 질환에서 항염증제로서 테트라사이클린계 항생제를 사용한 선례가 있다. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA)에는 치료 권장 사항에 테트라사이클린을 사용한 장기 요법이 포함되어 있습니다. 이 종류의 항생제는 항균 특성 외에도 항염증 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 테트라사이클린, 특히 미노사이클린은 부작용의 위험을 증가시키지 않으면서 RA에서 질병 활동의 상당한 개선과 관련이 있습니다.
현재까지 연장된 기간의 이점을 조사한 임상 시험은 없습니다. 즉, PTLD에서 >4주 테트라사이클린 요법. 부작용에 대한 우려와 항생제 내성 및 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)와 같은 중복 감염의 발달로 인해 테트라사이클린을 포함한 장기간 항생제 사용이 제한되었습니다. 약물의 소염 특성 및 뇌혈관 질환, 류마티스 관절염 및 주사비와 같은 여러 비감염성 질환에 대한 잠재적 이점에 관한 이 계열의 테트라사이클린 및 기타 약물에 대한 많은 문헌이 있습니다.
연구자들은 이것이 더 연구할 가치가 있다고 생각합니다. 처음에 조사관은 PTLD에서 테트라사이클린 치료의 타당성과 내약성을 조사하기 위해 이 파일럿 연구를 제안합니다. 이차적으로, 조사관은 (1) 3개월 말에 PTLD 증상을 감소시키는 데 있어 3개월 동안 테트라사이클린 치료의 효능에 대한 예비 데이터를 평가할 것을 제안합니다. - 1개월 치료 기간, 및 (2) 치료 첫 3개월 동안의 변화율.
마지막으로 조사관은 후속 기간에 테트라사이클린 3개월 완료 후 증상의 회복과 위약군에서 테트라사이클린 3개월 효과를 조사할 것입니다.
연구자들은 4년 간격에 걸친 테트라사이클린 연구를 수행하는 것이 가능하고 환자가 견딜 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 두 번째로, 연구자들은 3개월의 테트라사이클린 치료가 위약보다 피로, 증상 부담 및 기능적 영향에서 더 큰 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 LD의 장기적인 후유증이 환자를 쇠약하게 만들고 사회에 비용이 많이 들기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18~80세
- 이전에 적어도 하나의 권장 항생제 치료 과정으로 치료받은 PTLD(ref)에 대한 미국 전염병 학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA) 사례 정의에서 운영화된 기준을 충족합니다.
- 적어도 지난 한 달 동안 지속적인 증상이 있어야 합니다. "현재 a) 지난 한 달 동안 경험했고 b) 현재의 절반 이상 일상 기능을 제한하는 라임병으로 인한 증상이 하나 이상 있습니다."
- Fatigue Severity Scale 설문 조사 점수 4.0 이상은 중등도 이상의 피로를 나타냅니다.
- 의료 기록에는 라임 발병 1년 이내에 증상이 발생하는 지난 5년 이내에 발병이 시작된 확실하거나 가능성 있는 라임병의 병력이 문서화되어 있습니다.
확실한 LD. 이동성 홍반의 병력이 기록된 의료 기록 또는 라임병과 호환되는 라임병의 신경학적, 심장 또는 근골격 징후의 병력이 기록된 의료 기록 확증적 2층 혈청 검사, 수정된 2층 혈청 검사 또는 면역글로불린 G(IgG) 웨스턴 블롯 및 대체 진단의 부족 가능한 LD. 확증적 2계층 혈청검사, 수정된 2계층 혈청학적 검사 또는 IgG 웨스턴 블롯 및 대체 진단의 결여와 함께 비정형 또는 비특이 징후가 있는 라임병의 병력이 의료 기록에 기록되어 있습니다.
제외 기준:
- 약물:
이전 2개월 동안 항생제 없음 이전 4개월 동안 1차 및 2차 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 약물 변경이 없었습니다. 목록을 참조하십시오. 면역억제제 없음 테트라사이클린과 상호 작용하는 약물 없음: 아토바쿠온, 경구용 레티노이드 약물(예: 아시트레틴, 이소트레티노인), 스트론튬, 디곡신, 카올린 펙틴, 와파린 칼슘(예: 텀스)
• 라임병 진단 이전의 다음 상태 병력: 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 섬유근육통 자가면역 질환
- 주요 정신질환 조울증, 망상장애, 정신분열증 주요우울증 지난 6개월 동안 의도를 가진 자살생각
- 지난 4개월 동안 다음과 같은 상태의 병력 알코올 또는 약물 남용 암(피부 제외) 치료받지 않은 HIV/AIDS 치료받지 않은 중등도에서 중증 수면 무호흡증 A, B 또는 C형 간염 임신 또는 임신 의도 모유 수유
- BMI 40 이상
- 임상의의 재량에 따른 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테트라사이클린 퍼스트
첫 3개월 동안 테트라사이클린, 두 번째 3개월 동안 위약.
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500 mg 하루 세 번
테트라사이클린에 대한 위약은 테트라사이클린과 동일한 방식으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 우선
첫 3개월은 위약, 두 번째 3개월은 테트라사이클린.
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500 mg 하루 세 번
테트라사이클린에 대한 위약은 테트라사이클린과 동일한 방식으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지
기간: 36개월
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유지된 참가자 수입니다.
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36개월
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부작용 수로 평가한 내약성
기간: 36개월
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SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)로 측정한 부작용 수로 평가한 내약성.
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36개월
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부작용의 중증도로 평가되는 내약성
기간: 36개월
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SAFTEE로 측정한 부작용의 중증도로 평가한 내약성.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도로 평가한 피로
기간: 36개월
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피로 심각도 척도의 0.7 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00288079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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