Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetracyklin behandling af tolerabilitetsforsøg (T-4)

2. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

T4 - Tetracyclin Treatment Tolerability Trial Et pilotstudie, der undersøger gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​tetracyklinterapi ved post-treatment Lyme Disease (PTLD)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse (ingen udvaskningsperiode påkrævet), hvor forsøgspersoner får enten 3 måneders tetracyclin eller 3 måneders placebo. Efter det primære endepunkt på 3 måneder, i opfølgningsperioden, vil patienterne blive tildelt den alternative behandling i 3 måneder med blinde vedligeholdt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er præcedens for brugen af ​​antibiotika i tetracyclinklassen som et antiinflammatorisk middel ved kroniske sygdomme, herunder dermatologiske og reumatologiske sygdomme. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA) inkluderer langtidsbehandling med tetracyclin i sine behandlingsanbefalinger. Denne klasse af antibiotika har kendt anti-inflammatorisk virkning ud over dets antimikrobielle egenskaber. Tetracykliner, især minocyclin, er blevet forbundet med en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten ved RA uden øget risiko for bivirkninger.

Til dato har ingen kliniske forsøg undersøgt fordelen ved forlænget varighed; dvs. >4 ugers tetracyklinbehandling ved PTLD. Bekymringer over bivirkninger og udvikling af antibiotikaresistens og superinfektioner som Clostridioides difficile har begrænset brugen af ​​langtidsantibiotika, herunder tetracyclin. Der findes en stor mængde litteratur om tetracyclin og andre lægemidler i denne klasse vedrørende lægemidlernes antiinflammatoriske egenskaber og potentielle fordele ved adskillige ikke-infektionssygdomme såsom cerebrovaskulær sygdom, leddegigt og rosacea.

Efterforskerne mener, at dette fortjener yderligere undersøgelse. Indledningsvis foreslår efterforskerne denne pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​tetracyklinbehandling ved PTLD. Sekundært foreslår efterforskerne at vurdere foreløbige data om effektiviteten af ​​3 måneders tetracyklinbehandling til at reducere PTLD-symptomer ved (1) slutningen af ​​de tre -måneders behandlingsperiode og (2) ændringshastighed i løbet af de 1. 3 måneders behandling.

Til sidst, som en udforskning, vil efterforskerne i opfølgningsperioden undersøge tilbagevenden af ​​symptomer efter afslutningen af ​​3 måneders tetracyklin og effekten af ​​3 måneders tetracyklin i placeboarmen.

Efterforskerne antager, at et tetracyklinstudie over et 4-års interval vil være muligt at udføre og tåle for patienterne. Sekundært antager efterforskerne, at 3 måneders tetracyklinbehandling vil være forbundet med større forbedringer i træthed, symptombyrde og funktionel påvirkning end placebo. Denne forskning er vigtig, fordi de langsigtede følgesygdomme af LD er invaliderende for patienterne og dyre for samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 til 80 år
  • Opfyld kriterier operationaliseret fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) case-definition for PTLD (ref) tidligere behandlet med mindst ét ​​anbefalet kursus af antibiotikabehandling.
  • Har vedvarende symptomer i mindst den sidste måned. "har i øjeblikket mindst ét ​​symptom tilskrevet borreliose, som a) du har oplevet inden for den seneste måned og b) begrænser din daglige funktion i mindst halvdelen af ​​tiden, når den er til stede"
  • Fatigue Severity Scale-undersøgelsesscore på mindst 4,0, hvilket betyder moderat eller større sværhedsgrad af træthed.
  • Medicinske journaler dokumenterede anamnese med sikker eller sandsynlig borreliose med debut inden for de sidste 5 år, med symptomer udviklet inden for 1 år efter debut af borreliose.

Klart LD. Lægejournal dokumenteret anamnese med erythema migrans eller journal dokumenteret anamnese med en borreliose-kompatibel neurologisk, hjerte- eller muskuloskeletale manifestation af borreliose med en bekræftende 2-trins serologi, modificeret 2-trins serologisk test eller immunglobulin G (IgG) western blot og manglende alternativ diagnose Sandsynlig LD. Lægejournal dokumenteret anamnese med borreliose med atypiske eller uspecifikke manifestationer med en bekræftende 2-trins serologi, modificeret 2-trins serologisk test eller IgG western blot og mangel på alternativ diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin:

Ingen antibiotika i de foregående 2 måneder Ingen ændring i medicin i løbet af de foregående 4 måneder, der kan have en indvirkning på primære og sekundære resultatmål. Se liste. Ingen immunsuppressiv medicin Ingen medicin, der interagerer med tetracyklin: atovaquon, retinoid medicin indtaget gennem munden (såsom acitretin, isotretinoin), strontium, digoxin, kaolin pektin, warfarin Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) indeholdende calcium (dvs. Tums)

• Anamnese med følgende tilstande før diagnosen Lyme-sygdom: Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom Fibromyalgi Autoimmun sygdom

  • Større psykiatriske tilstande Bipolar lidelse, vrangforestillinger, skizofreni Større depression Selvmordstanker med hensigt i de foregående 6 måneder
  • Anamnese med følgende tilstande inden for de sidste 4 måneder Alkohol- eller stofmisbrug Kræft (bortset fra hud) Ubehandlet HIV/AIDS Ubehandlet moderat til svær søvnapnø Hepatitis A, B eller C Graviditet eller hensigt om at blive gravid Amning
  • BMI større end 40
  • Andre forhold efter klinikerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklin først
Tetracyklin i de første 3 måneder, placebo i de næste 3 måneder.
Medicin: Tetracyclin 500 mg
500 mg tre gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo for tetracyklin givet på samme måde som tetracyklin.
Placebo komparator: Placebo først
Placebo i de første 3 måneder, tetracyclin i de næste 3 måneder.
Medicin: Tetracyclin 500 mg
500 mg tre gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo for tetracyklin givet på samme måde som tetracyklin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere bibeholdt.
36 måneder
Tolerabilitet vurderet ud fra antallet af bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Tolerabilitet vurderet ved antallet af bivirkninger, målt ved Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
36 måneder
Tolerabilitet vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Tolerabilitet vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger, målt ved SAFTEE.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed som vurderet af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 36 måneder
En ændring på 0,7 i Fatigue Severity Scale vil blive betragtet som klinisk signifikant
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00288079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efterbehandling af Lyme-sygdom

Kliniske forsøg med Tetracyclin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner