Ensaio de tolerabilidade do tratamento com tetraciclina (T-4)
T4 - Ensaio de tolerabilidade do tratamento com tetraciclina Um estudo piloto que examina a viabilidade e a tolerabilidade da terapia com tetraciclina na doença de Lyme pós-tratamento (PTLD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há precedentes para o uso de antibióticos da classe das tetraciclinas como agentes anti-inflamatórios em doenças crônicas, incluindo doenças dermatológicas e reumatológicas. A Diretriz do Colégio Americano de Reumatologia de 2015 para o Tratamento da Artrite Reumatóide (AR) inclui terapia de longo prazo com tetraciclina em suas recomendações de tratamento. Esta classe de antibióticos tem conhecido efeito anti-inflamatório, além de suas propriedades antimicrobianas. As tetraciclinas, em particular a minociclina, foram associadas a uma melhora significativa na atividade da doença na AR sem risco aumentado de efeitos adversos.
Até o momento, nenhum ensaio clínico examinou o benefício da duração prolongada; ou seja, >4 semanas de terapia com tetraciclina em PTLD. Preocupações com os efeitos colaterais e o desenvolvimento de resistência a antibióticos e superinfecções, como Clostridioides difficile, limitaram o uso de antibióticos de longo prazo, incluindo a tetraciclina. Existe um grande corpo de literatura sobre tetraciclina e outras drogas nesta classe em relação às propriedades anti-inflamatórias das drogas e potencial benefício em várias doenças não infecciosas, como doença cerebrovascular, artrite reumatóide e rosácea.
Os investigadores acreditam que isso merece um estudo mais aprofundado. Inicialmente, os investigadores propõem este estudo piloto para examinar a viabilidade e tolerabilidade do tratamento com tetraciclina em PTLD. período de tratamento de um mês e (2) taxa de variação durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Por fim, como uma exploração, os investigadores explorarão no período de acompanhamento o retorno dos sintomas após a conclusão da tetraciclina de 3 meses e o efeito de 3 meses de tetraciclina no braço do placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que um estudo de tetraciclina durante um intervalo de 4 anos será viável e tolerável para os pacientes. Secundariamente, os investigadores levantam a hipótese de que 3 meses de tratamento com tetraciclina estarão associados a maiores melhorias na fadiga, carga de sintomas e impacto funcional do que o placebo. Esta pesquisa é importante porque as sequelas de longo prazo da DL são debilitantes para os pacientes e dispendiosas para a sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 a 80 anos de idade
- Atende aos critérios operacionalizados da definição de caso da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) para PTLD (ref) previamente tratada com pelo menos um curso recomendado de antibioticoterapia.
- Tiver sintomas persistentes pelo menos no último mês. "Atualmente, tem pelo menos um sintoma atribuído à doença de Lyme que a) você experimentou no mês passado e b) limita seu funcionamento diário pelo menos metade do tempo em que está presente"
- Pontuação da pesquisa da Escala de Gravidade da Fadiga de pelo menos 4,0, significando fadiga moderada ou maior.
- Registros médicos documentaram história de doença de Lyme definitiva ou provável com início nos últimos 5 anos, com sintomas se desenvolvendo dentro de 1 ano após o início de Lyme.
LD Definitivo. Histórico documentado em prontuário médico de eritema migratório ou histórico documentado em prontuário médico de manifestação neurológica, cardíaca ou musculoesquelética compatível com doença de Lyme com sorologia confirmatória de 2 níveis, teste sorológico modificado de 2 níveis ou western blot de imunoglobulina G (IgG) e falta de diagnóstico alternativo LD provável. Histórico médico documentado de doença de Lyme com manifestações atípicas ou inespecíficas com sorologia confirmatória de 2 níveis, teste sorológico modificado de 2 níveis ou western blot de IgG e falta de diagnóstico alternativo.
Critério de exclusão:
- Medicamentos:
Sem antibióticos nos 2 meses anteriores Nenhuma mudança nos medicamentos durante os 4 meses anteriores que possam ter impacto nas medidas de resultados primários e secundários. Veja a lista. Sem medicamentos imunossupressores Sem medicamentos que interagem com a tetraciclina: atovaquona, medicamentos retinóides tomados por via oral (como acitretina, isotretinoína), estrôncio, digoxina, caulim, pectina, varfarina Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) contendo cálcio (ou seja, Tums)
• Histórico das seguintes condições anteriores ao diagnóstico da doença de Lyme: Encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica Fibromialgia Doença autoimune
- Condições psiquiátricas maiores Transtorno bipolar, transtorno delirante, esquizofrenia Depressão maior Ideação suicida com intenção durante os 6 meses anteriores
- História das seguintes condições nos últimos 4 meses Abuso de álcool ou substâncias Câncer (exceto pele) HIV/AIDS não tratado Apneia do sono moderada a grave não tratada Hepatite A, B ou C Gravidez ou intenção de engravidar Amamentação
- IMC maior que 40
- Outras condições a critério do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tetraciclina Primeiro
Tetraciclina nos primeiros 3 meses, placebo nos segundos 3 meses.
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500 mg três vezes ao dia
Placebo para Tetraciclina administrado da mesma forma que a Tetraciclina.
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Comparador de Placebo: Placebo Primeiro
Placebo nos primeiros 3 meses, tetraciclina nos segundos 3 meses.
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500 mg três vezes ao dia
Placebo para Tetraciclina administrado da mesma forma que a Tetraciclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de participantes
Prazo: 36 meses
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Número de participantes retidos.
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36 meses
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Tolerabilidade avaliada pelo número de efeitos colaterais
Prazo: 36 meses
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Tolerabilidade conforme avaliada pelo número de efeitos colaterais, conforme medido pela Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE).
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36 meses
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Tolerabilidade avaliada pela gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 36 meses
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Tolerabilidade avaliada pela gravidade dos efeitos colaterais, medida pelo SAFTEE.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 36 meses
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Uma mudança de 0,7 na Escala de Gravidade da Fadiga será considerada clinicamente significativa
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doença de Lyme
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome pós-doença de Lyme
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00288079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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