Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tetracyklin Treatment Tolerability Trial (T-4)

9 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

T4 - Tolerabilitetsförsök med tetracyklinbehandling En pilotstudie som undersöker genomförbarheten och tolerabiliteten av tetracyklinterapi vid efterbehandling av borrelia (PTLD)

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ingen uttvättningsperiod krävs) där försökspersoner får antingen 3 månaders tetracyklin eller 3 månaders placebo. Efter det primära effektmåttet på 3 månader, under uppföljningsperioden, kommer patienterna att tilldelas den alternativa behandlingen i 3 månader med blind upprätthållen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns prejudikat för användning av antibiotika av tetracyklinklassen som ett antiinflammatoriskt medel vid kroniska sjukdomar inklusive dermatologiska och reumatologiska sjukdomar. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Reumatoid Arthritis (RA) inkluderar långtidsterapi med tetracyklin i sina behandlingsrekommendationer. Denna klass av antibiotika har känd antiinflammatorisk effekt utöver dess antimikrobiella egenskaper. Tetracykliner, i synnerhet minocyklin, har associerats med en signifikant förbättring av sjukdomsaktiviteten vid RA utan ökad risk för biverkningar.

Hittills har inga kliniska prövningar undersökt fördelen med förlängd varaktighet; dvs >4 veckors tetracyklinbehandling vid PTLD. Oro över biverkningar och utveckling av antibiotikaresistens och superinfektioner som Clostridioides difficile har begränsat användningen av långtidsantibiotika, inklusive tetracyklin. Det finns en stor mängd litteratur om tetracyklin och andra läkemedel i denna klass angående läkemedlens antiinflammatoriska egenskaper och potentiella fördelar vid flera icke-infektionssjukdomar såsom cerebrovaskulär sjukdom, reumatoid artrit och rosacea.

Utredarna anser att detta förtjänar ytterligare studier. Inledningsvis föreslår utredarna denna pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och tolerabiliteten av tetracyklinbehandling vid PTLD. Sekundärt föreslår utredarna att preliminära data om effektiviteten av tre månader lång tetracyklinbehandling för att minska PTLD-symtomen vid (1) slutet av de tre -månaders behandlingsperiod och (2) förändringshastighet under de första 3 månaderna av behandlingen.

Slutligen, som en utforskning, kommer utredarna under uppföljningsperioden att undersöka återkomsten av symtom efter avslutad 3 månaders tetracyklin och effekten av 3 månaders tetracyklin i placeboarmen.

Utredarna antar att en tetracyklinstudie över ett 4-årsintervall kommer att vara genomförbar och tolererbar för patienter. Sekundärt antar utredarna att tre månaders tetracyklinbehandling kommer att förknippas med större förbättringar av trötthet, symtombörda och funktionell påverkan än placebo. Denna forskning är viktig eftersom de långvariga följderna av LD är försvagande för patienterna och kostsamma för samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 till 80 år
  • Uppfylla kriterier som är operationaliserade från Infectious Diseases Society of America (IDSA) falldefinition för PTLD (ref) som tidigare behandlats med minst en rekommenderad kurs av antibiotikabehandling.
  • Har ihållande symtom åtminstone den senaste månaden. "Har för närvarande minst ett symtom som tillskrivs borrelia som a) du har upplevt den senaste månaden och b) begränsar din dagliga funktion åtminstone halva tiden när den är närvarande"
  • Fatigue Severity Scale Enkätpoäng på minst 4,0, vilket betyder måttlig eller större svårighetsgrad av trötthet.
  • Medicinska journaler dokumenterade en historia av definitiv eller trolig borrelia med debut under de senaste 5 åren, med symtom som utvecklats inom 1 år efter borrelia debut.

Absolut LD. Medicinsk journal dokumenterad historia av erythema migrans eller journal dokumenterad historia av en borrelia-kompatibel neurologisk, hjärt- eller muskuloskeletal manifestation av borrelia med en bekräftande tvåstegsserologi, modifierat tvåstegs serologiskt test eller immunglobulin G (IgG) western blot och brist på alternativ diagnos Trolig LD. Medicinsk journal dokumenterad historia av borrelia med atypiska eller ospecifika manifestationer med en bekräftande tvåstegsserologi, modifierat tvåstegs serologiskt test eller IgG western blot och avsaknad av alternativ diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Mediciner:

Inga antibiotika under de föregående 2 månaderna. Ingen förändring av läkemedel under de föregående 4 månaderna som kan ha en inverkan på primära och sekundära resultatmått. Se lista. Inga immunsuppressiva mediciner Inga mediciner som interagerar med tetracyklin: atovakvon, retinoidmediciner som tas via munnen (som acitretin, isotretinoin), strontium, digoxin, kaolinpektin, warfarin Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) mediciner som innehåller kalcium (dvs. Tums)

• Historik med följande tillstånd som föregick diagnosen borrelia: Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom Fibromyalgi Autoimmun sjukdom

  • Större psykiatriska tillstånd Bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning, schizofreni Svår depression Självmordstankar med avsikt under de senaste 6 månaderna
  • Historik med följande tillstånd under de senaste 4 månaderna Alkohol- eller drogmissbruk Cancer (andra än hud) Obehandlad HIV/AIDS Obehandlad måttlig till svår sömnapné Hepatit A, B eller C Graviditet eller avsikt att bli gravid Amning
  • BMI större än 40
  • Andra villkor enligt läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklin först
Tetracyklin under de första 3 månaderna, placebo under de andra 3 månaderna.
Läkemedel: Tetracyklin 500 mg
500 mg tre gånger dagligen
Övrig: Placebo
Placebo för tetracyklin ges på samma sätt som tetracyklin.
Placebo-jämförare: Placebo först
Placebo de första 3 månaderna, tetracyklin de andra 3 månaderna.
Läkemedel: Tetracyklin 500 mg
500 mg tre gånger dagligen
Övrig: Placebo
Placebo för tetracyklin ges på samma sätt som tetracyklin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av deltagare
Tidsram: 36 månader
Antal deltagare bibehålls.
36 månader
Tolerabilitet bedöms utifrån antalet biverkningar
Tidsram: 36 månader
Tolerabilitet bedömd av antalet biverkningar, mätt med Systematisk bedömning för behandling Emergent Events (SAFTEE).
36 månader
Tolerabilitet bedöms utifrån biverkningarnas svårighetsgrad
Tidsram: 36 månader
Tolerabilitet bedömd utifrån biverkningarnas svårighetsgrad, mätt med SAFTEE.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet bedömd av Fatigue Severity Scale
Tidsram: 36 månader
En förändring på 0,7 i trötthetsskalan kommer att anses vara kliniskt signifikant
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00288079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera