Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetracycline Behandeling Verdraagzaamheid Trial (T-4)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

T4 - Onderzoek naar verdraagbaarheid van tetracyclinebehandeling Een pilootstudie waarin de haalbaarheid en verdraagbaarheid van tetracyclinetherapie wordt onderzocht bij de ziekte van Lyme (PTLD) na de behandeling

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (geen wash-outperiode vereist) waarbij proefpersonen 3 maanden tetracycline of 3 maanden placebo kregen. Na het primaire eindpunt van 3 maanden, in de follow-upperiode, zullen patiënten worden toegewezen aan de alternatieve behandeling gedurende 3 maanden met behoud van blindheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een precedent voor het gebruik van antibiotica van de tetracyclineklasse als ontstekingsremmend middel bij chronische ziekten, waaronder dermatologische en reumatologische aandoeningen. De American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Reumatoid Arthritis (RA) uit 2015 omvat langdurige therapie met tetracycline in de behandelingsaanbevelingen. Deze klasse antibiotica heeft naast zijn antimicrobiële eigenschappen ook een ontstekingsremmend effect. Tetracyclines, in het bijzonder minocycline, zijn in verband gebracht met een significante verbetering van de ziekteactiviteit bij RA zonder verhoogd risico op bijwerkingen.

Tot op heden hebben geen klinische onderzoeken het voordeel van verlengde duur onderzocht; d.w.z. >4 weken tetracyclinetherapie bij PTLD. Bezorgdheid over bijwerkingen en de ontwikkeling van antibioticaresistentie en superinfecties zoals Clostridioides difficile hebben het gebruik van langdurige antibiotica, waaronder tetracycline, beperkt. Er is een grote hoeveelheid literatuur over tetracycline en andere geneesmiddelen in deze klasse met betrekking tot de ontstekingsremmende eigenschappen van de geneesmiddelen en het potentiële voordeel bij verschillende niet-infectieuze ziekten zoals cerebrovasculaire aandoeningen, reumatoïde artritis en rosacea.

De onderzoekers menen dat dit nader onderzoek verdient. In eerste instantie stellen de onderzoekers deze pilootstudie voor om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van behandeling met tetracycline bij PTLD te onderzoeken. In de tweede plaats stellen de onderzoekers voor om voorlopige gegevens te beoordelen over de werkzaamheid van een behandeling met tetracycline gedurende 3 maanden bij het verminderen van PTLD-symptomen aan (1) het einde van de drie maanden. behandelperiode van een maand, en (2) veranderingssnelheid tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.

Ten slotte zullen de onderzoekers als verkenning in de follow-upperiode de terugkeer van de symptomen na voltooiing van de tetracycline van 3 maanden en het effect van 3 maanden tetracycline in de placebo-arm onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat een tetracycline-onderzoek met een interval van 4 jaar uitvoerbaar en aanvaardbaar zal zijn voor patiënten. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat 3 maanden behandeling met tetracycline geassocieerd zal zijn met grotere verbeteringen in vermoeidheid, symptoomlast en functionele impact dan placebo. Dit onderzoek is belangrijk omdat de gevolgen van LD op de lange termijn slopend zijn voor patiënten en kostbaar voor de samenleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 tot 80 jaar
  • Voldoet aan criteria die zijn opgesteld door de Infectious Diseases Society of America (IDSA) casusdefinitie voor PTLD (ref) die eerder is behandeld met ten minste één aanbevolen kuur met antibiotica.
  • Aanhoudende symptomen hebben in ten minste de laatste maand. "Heeft momenteel ten minste één symptoom toegeschreven aan de ziekte van Lyme dat a) u de afgelopen maand heeft ervaren en b) uw dagelijks functioneren minstens de helft van de tijd beperkt wanneer het aanwezig is"
  • Vermoeidheid Severity Scale-enquêtescore van ten minste 4,0 betekent matige of grotere vermoeidheid.
  • Medische dossiers gedocumenteerde geschiedenis van definitieve of waarschijnlijke ziekte van Lyme met aanvang in de laatste 5 jaar, met symptomen die zich ontwikkelen binnen 1 jaar na aanvang van Lyme.

Duidelijke LD. Medisch dossier gedocumenteerde geschiedenis van erythema migrans of medisch dossier gedocumenteerde geschiedenis van een met de ziekte van Lyme compatibele neurologische, cardiale of musculoskeletale manifestatie van de ziekte van Lyme met een bevestigende 2-tier serologie, gemodificeerde 2-tier serologische test of immunoglobuline G (IgG) western blot en een gebrek aan alternatieve diagnose Waarschijnlijke LD. Medisch dossier gedocumenteerde geschiedenis van de ziekte van Lyme met atypische of niet-specifieke manifestaties met een bevestigende 2-tier serologie, gemodificeerde 2-tier serologische test of IgG western blot en een gebrek aan alternatieve diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen:

Geen antibiotica in de afgelopen 2 maanden Geen verandering in medicatie gedurende de afgelopen 4 maanden die van invloed kan zijn op primaire en secundaire uitkomstmaten. Zie lijst. Geen immunosuppressieve medicijnen Geen medicijnen die interageren met tetracycline: atovaquone, retinoïde medicijnen die via de mond worden ingenomen (zoals acitretine, isotretinoïne), strontium, digoxine, kaolienpectine, warfarine Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (OTC) die calcium bevatten (d.w.z. Tums)

• Voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen voorafgaand aan de diagnose van de ziekte van Lyme: Myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom Fibromyalgie Auto-immuunziekte

  • Ernstige psychiatrische stoornissen Bipolaire stoornis, waanstoornis, schizofrenie Ernstige depressie Suïcidale gedachten met intentie gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen in de afgelopen 4 maanden Alcohol- of middelenmisbruik Kanker (anders dan huid) Onbehandeld HIV/AIDS Onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu Hepatitis A, B of C Zwangerschap of intentie om zwanger te worden Borstvoeding
  • BMI groter dan 40
  • Andere aandoeningen naar goeddunken van de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tetracycline eerst
Tetracycline voor de eerste 3 maanden, placebo voor de tweede 3 maanden.
Geneesmiddel: Tetracycline 500 mg
Driemaal daags 500 mg
Ander: Placebo
Placebo voor tetracycline op dezelfde manier gegeven als tetracycline.
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Placebo voor de eerste 3 maanden, tetracycline voor de tweede 3 maanden.
Geneesmiddel: Tetracycline 500 mg
Driemaal daags 500 mg
Ander: Placebo
Placebo voor tetracycline op dezelfde manier gegeven als tetracycline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal deelnemers behouden.
36 maanden
Verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen, zoals gemeten door Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
36 maanden
Verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van de ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de ernst van de bijwerkingen, zoals gemeten door SAFTEE.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 36 maanden
Een verandering van 0,7 in de Fatigue Severity Scale wordt als klinisch significant beschouwd
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00288079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren