テトラサイクリン治療の忍容性試験 (T-4)
T4 - テトラサイクリン治療の忍容性試験 治療後のライム病 (PTLD) におけるテトラサイクリン療法の実現可能性と忍容性を調べるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
皮膚疾患およびリウマチ疾患を含む慢性疾患における抗炎症剤としてテトラサイクリン系抗生物質を使用する前例があります。 関節リウマチ (RA) の治療に関する 2015 年米国リウマチ学会ガイドラインには、治療の推奨事項にテトラサイクリンによる長期治療が含まれています。 このクラスの抗生物質は、その抗菌特性に加えて、抗炎症効果が知られています。 テトラサイクリン、特にミノサイクリンは、副作用のリスクを増加させることなく、RAの疾患活動性を大幅に改善することに関連しています。
今日まで、延長期間の利点を調べた臨床試験はありません。すなわち、PTLD における 4 週間を超えるテトラサイクリン療法。 副作用や、クロストリジオイデス・ディフィシルなどの抗生物質耐性や重複感染の発生に関する懸念により、テトラサイクリンを含む長期抗生物質の使用が制限されています。 テトラサイクリンおよびこのクラスの他の薬剤に関する大量の文献があり、薬剤の抗炎症特性と、脳血管疾患、関節リウマチ、および酒さなどのいくつかの非感染性疾患における潜在的な利点に関するものがあります。
研究者は、これはさらなる研究に値すると考えています。 最初に、研究者は、PTLD におけるテトラサイクリン治療の実現可能性と忍容性を調べるために、このパイロット研究を提案します。次に、研究者は、PTLD 症状の軽減における 3 か月間のテトラサイクリン治療の有効性に関する予備データを評価することを提案します。 -月の治療期間、および（2）治療の最初の3ヶ月間の変化率。
最後に、探索として、研究者はフォローアップ期間に、3 か月のテトラサイクリンの完了後の症状の回復と、プラセボ群における 3 か月のテトラサイクリンの効果を探索します。
研究者らは、4 年間隔でのテトラサイクリン研究は実行可能であり、患者に耐えられるものであるという仮説を立てています。 第二に、研究者らは、3 か月のテトラサイクリン治療は、プラセボよりも疲労、症状の負担、および機能的影響の大幅な改善に関連すると仮定しています。 LD の長期的な後遺症は患者を衰弱させ、社会に多大な損害を与えるため、この研究は重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Lyme Disease Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳以上
- 米国感染症学会 (IDSA) の PTLD (参考文献) の症例定義から運用化された基準を満たし、以前に少なくとも 1 つの推奨される抗生物質療法のコースで治療されました。
- 少なくとも先月は症状が持続している。 「現在、ライム病に起因する症状が少なくとも 1 つあり、a) 過去 1 か月間に経験したことがあり、b) 日常生活の機能が現在の半分以上に制限されている」
- 中等度以上の疲労の重症度を示す少なくとも4.0の疲労重症度スケール調査スコア。
- 医療記録には、ライム病の発症が過去 5 年間に始まり、ライム病の発症から 1 年以内に症状が出現する、確定的または可能性のあるライム病の病歴が記録されています。
確かなLD。 -医療記録に記録された紅斑遊走の病歴または医療記録に記録されたライム病の病歴と互換性のある神経学的、心臓または筋骨格系のライム病の症状と、確認の2段階血清学、修正された2段階血清学検査、または免疫グロブリンG（IgG）ウェスタンブロットおよび代替診断の欠如 おそらく LD。 医療記録は、確認の 2 層血清学、修正された 2 層血清学検査、または IgG ウエスタンブロットを伴う非定型または非特異的な症状を伴うライム病の病歴を記録し、代替診断の欠如。
除外基準:
- 薬:
過去 2 か月間に抗生物質を使用していない 過去 4 か月間、一次および二次結果の測定に影響を与える可能性のある投薬の変更はありません。 リストを参照してください。 免疫抑制薬なし テトラサイクリンと相互作用する薬なし: アトバコン、口から摂取するレチノイド薬 (アシトレチン、イソトレチノインなど)、ストロンチウム、ジゴキシン、カオリン ペクチン、ワルファリン カルシウムを含む処方薬または店頭 (OTC) 薬の使用 タムズ)
• ライム病の診断以前の以下の病歴： 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 線維筋痛症 自己免疫疾患
- 主な精神疾患 双極性障害、妄想性障害、統合失調症 大うつ病 過去 6 か月間の意図的な自殺念慮
- 過去 4 か月間の以下の状態の病歴 アルコールまたは物質の乱用 がん（皮膚以外） 未治療の HIV/AIDS 未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸症 A、B、または C 型肝炎 妊娠中または妊娠の意図 授乳中
- BMIが40以上
- 臨床医の裁量によるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テトラサイクリンファースト
最初の 3 か月はテトラサイクリン、次の 3 か月はプラセボ。
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500 mg を 1 日 3 回
テトラサイクリンと同じ方法で与えられるテトラサイクリンのプラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボファースト
最初の 3 か月はプラセボ、次の 3 か月はテトラサイクリン。
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500 mg を 1 日 3 回
テトラサイクリンと同じ方法で与えられるテトラサイクリンのプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の維持
時間枠：36ヶ月
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保持された参加者の数。
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36ヶ月
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副作用の数によって評価される忍容性
時間枠：36ヶ月
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) によって測定される、副作用の数によって評価される忍容性。
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36ヶ月
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副作用の重症度によって評価される忍容性
時間枠：36ヶ月
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SAFTEE によって測定される副作用の重症度によって評価される忍容性。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度尺度によって評価される疲労
時間枠：36ヶ月
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疲労重症度尺度の 0.7 の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John N. Aucott, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00288079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テトラサイクリン 500mgの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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GlaxoSmithKline完了
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA完了