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发现阿尔茨海默病的 FFC-MRI 生物标志物

2022年2月1日 更新者：University of Aberdeen

使用快速场循环磁共振成像 (FFC MRI) 对阿尔茨海默病进行无创体内表征

快速场循环 MRI (FFC MRI) 是阿伯丁大学正在开发的一种新型扫描技术。 该团队之前对骨关节炎、乳腺癌、肌肉骨骼癌、肝纤维化、血栓形成和肌肉损伤的初步研究表明，FFC MRI 为各种病理学的临床诊断提供了有用的信息。

本研究的目的是确定使用 FFC MRI 进行脑成像是否能为阿尔茨海默病的诊断和评估提供任何有用的信息。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默病 (AD) 患者和适当的控制将由与患者组合作的顾问确定。

他们的临床医生将通过信函联系潜在参与者。 将向他们解释这项研究的目的，并要求他们签署知情同意书。

临床团队和 FFC-MRI 研究团队之间的沟通将确保在方便患者和临床团队的时间进行任何 FFC-MRI 预约。

目的是招募 25 名患有 AD 的人和 25 名年龄匹配的对照。

FFC-MRI 图像将在专门为人类志愿者和患者成像而建造的专用设备上获取。 在临床上适当的患者将接受其他成像程序作为其正常 NHS 护理的一部分。

FFC-MRI 将与标准临床护理数据进行比较，以确定感兴趣的区域，以便对 FFC MRI 数据进行定量分析。

将从 NHS 患者记录中收集匿名个人信息，用于结果分层（例如年龄、性别或相关检查结果）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据认知测试 (MMSE) 和 SPECT 成像，可能患有阿尔茨海默病的患者。
  • 对照组将是没有已知认知障碍或阿尔茨海默病的参与者。
  • 受试者能够给予知情同意。
  • 21岁及以上

排除标准：

  • 在 MR 筛选表中检测到 MRI 不兼容条件，例如一些金属植入设备（请参阅项目文件中的 MR 筛选表）。
  • 幽闭恐惧症
  • 腰围大于 102 厘米，由于扫描仪孔径有限。
  • 限制移动性，使得受过训练的研究放射技师无法在扫描仪中定位患者，例如 严重脊柱后凸
  • 参与者没有能力给予知情同意的足够严重的认知障碍
  • 怀孕
  • 可能无法充分理解用英语提供的口头解释或书面信息的人，或有特殊交流需求的人
  • 严重程度足以使参与者无法给予知情同意的痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：老年痴呆症患者
患者被诊断患有早发性阿尔茨海默病。
设备：FFC-MRI扫描
进行一次 FFC-MRI 扫描。
有源比较器：控制
没有阿尔茨海默病的健康志愿者。
设备：FFC-MRI扫描
进行一次 FFC-MRI 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：12周

患者和对照的 FFC-MRI T1 图，以及用于验证的 SPECT 结果。 用于主要研究问题的结果将是对照组和患者组之间图像对比度差异的统计显着性。 AD 在患者组中的存在将使用当前临床标准、使用 MoCA 的认知测试或 MMSE 和血流 SPECT CT 成像来估计。 如果参与者最近使用 3T MRI 进行了 MRI 扫描，我们将征求参与者的许可以访问这些图像并将其用于比较。

差异的显着性水平将使用最适合对比度的统计检验得出，具体取决于样本的分布情况。 没有以前的数据来指导我们的选择。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间：12周
为 T1 图获得的 FFC-MRI 生物标志物的变化。 实现我们的次要目标的感兴趣的结果是估计被识别为潜在生物标志物的对比度的分布。 这将使我们能够估计样本量以进行进一步的验证研究。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aberdeen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2-031-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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