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알츠하이머병의 FFC-MRI 바이오마커 발굴

2022년 2월 1일 업데이트: University of Aberdeen

FFC MRI(Fast-field Cycling Magnetic Resonance Imaging)를 이용한 알츠하이머병의 비침습적 생체 내 특성화

FFC MRI(Fast Field-Cycling MRI)는 애버딘 대학교에서 개발 중인 새로운 스캐닝 기술입니다. 골관절염, 유방암, 근골격계 암, 간 섬유증, 혈전증 및 근육 손상에 대한 팀의 이전 파일럿 연구는 FFC MRI가 다양한 병리학에서 임상 진단에 유용한 정보를 제공한다는 것을 입증했습니다.

이 연구의 목적은 FFC MRI를 이용한 뇌 영상이 알츠하이머병의 진단 및 평가에 유용한 정보를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD) 환자 및 적절한 대조군은 환자 그룹과 함께 작업하는 컨설턴트에 의해 식별됩니다.

잠재적 참가자는 임상의가 편지로 접근합니다. 이 연구의 목적을 그들에게 설명하고 서명된 사전 동의를 요청할 것입니다.

임상 팀과 FFC-MRI 연구팀 간의 커뮤니케이션을 통해 FFC-MRI 예약이 환자와 임상 팀에게 편리한 시간에 이루어지도록 할 것입니다.

목표는 AD를 가진 25명의 개인과 25명의 연령 일치 대조군을 모집하는 것입니다.

FFC-MRI 이미지는 인간 지원자와 환자를 이미지화하기 위해 특별히 제작된 전용 장비에서 획득됩니다. 임상적으로 적절한 특허가 정상적인 NHS 치료의 일부로 다른 이미징 절차를 거치는 경우.

FFC-MRI는 FFC MRI 데이터의 정량 분석을 위한 관심 영역을 식별하기 위해 표준 임상 치료 데이터를 비교합니다.

결과의 계층화를 위해 NHS 환자 기록에서 익명의 개인 정보가 수집됩니다(예: 연령, 성별 또는 관련 검사 결과).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인지 테스트(MMSE) 및 SPECT 이미징을 기반으로 알츠하이머병 가능성이 있는 환자.
  • 대조군은 알려진 인지 장애 또는 알츠하이머병이 없는 참가자입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.
  • 21세 이상

제외 기준:

  • 일부 금속 이식 장치와 같은 MR 스크리닝 시트에서 MRI 비호환 상태가 감지되었습니다(프로젝트 파일의 MR 스크리닝 시트 참조).
  • 밀실 공포증
  • 스캐너의 구멍 크기 제한으로 인해 허리 둘레가 102cm보다 큽니다.
  • 훈련된 방사선 촬영 기사가 환자를 스캐너에 배치할 수 없도록 하는 이동성 제한. 심한 후만증
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 충분한 심각도의 인지 장애
  • 임신
  • 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 사람
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없을 정도로 중증도의 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알츠하이머 환자
조기 발병 알츠하이머병 진단을 받은 환자.
장치: FFC-MRI 스캔
하나의 FFC-MRI 스캔을 받습니다.
활성 비교기: 제어
알츠하이머병이 없는 건강한 지원자.
장치: FFC-MRI 스캔
하나의 FFC-MRI 스캔을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 12주

FFC-MRI T1은 검증을 위한 SPECT 결과와 함께 환자 및 대조군의 지도를 작성합니다. 주요 연구 질문에 사용되는 결과는 대조군과 환자군 간의 이미지 대비 차이의 통계적 유의성이 될 것입니다. 환자 그룹에서 AD의 존재는 현재 임상 표준, MoCA를 사용한 인지 테스트 또는 MMSE 및 혈류 SPECT CT 이미징을 사용하여 추정됩니다. 참가자가 최근 3T MRI를 사용하여 MRI 스캔을 받은 경우 참가자에게 이러한 이미지에 액세스하고 비교를 위해 사용하도록 허가를 요청할 것입니다.

차이의 유의 수준은 샘플 전체의 분포 프로파일에 따라 대비에 가장 적합한 통계 테스트를 사용하여 도출됩니다. 우리의 선택을 안내하는 이전 데이터는 존재하지 않습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 12주
T1 지도에 대해 얻은 FFC-MRI 바이오마커의 변형. 두 번째 목표를 달성하기 위한 관심 결과는 잠재적인 바이오마커로 확인된 조영제 분포의 추정입니다. 이를 통해 추가 검증 연구를 위한 샘플 크기를 추정할 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2-031-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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