Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcker FFC-MRI biomarkörer för Alzheimers sjukdom

1 februari 2022 uppdaterad av: University of Aberdeen

Icke-invasiv in vivo karaktärisering av Alzheimers sjukdom med hjälp av magnetisk resonanstomografi (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) är en ny skanningsteknik som utvecklas vid University of Aberdeen. Tidigare pilotstudier av teamet på artros, bröstcancer, muskel- och skelettcancer, leverfibros, trombos och muskelskador har visat att FFC MRI ger användbar information för klinisk diagnostik i en mängd olika patologier.

Syftet med denna studie är att fastställa om hjärnavbildning med FFC MRI ger någon användbar information vid diagnos och utvärdering av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och lämpliga kontroller kommer att identifieras av konsulter som arbetar med patientgruppen.

Potentiella deltagare kommer att kontaktas per brev av sin läkare. Syftet med denna studie kommer att förklaras för dem och de kommer att uppmanas om undertecknat informerat samtycke.

Kommunikation mellan det kliniska teamet och FFC-MRI-forskarteamet kommer att säkerställa att alla tider för FFC-MRI görs vid en tidpunkt som är lämplig för patienten och det kliniska teamet.

Målet är att rekrytera 25 individer med AD och 25 åldersmatchade kontroller.

FFC-MRI-bilder kommer att tas på dedikerad utrustning som är speciellt byggd för att avbilda mänskliga frivilliga och patienter. Där det är kliniskt lämpligt kommer patent att genomgå andra bildbehandlingsförfaranden som en del av deras normala NHS-vård.

FFC-MRI kommer att jämföras med standarddata från klinisk vård för att identifiera regioner av intresse för kvantitativ analys av FFC MRT-data.

Anonym personlig information kommer att samlas in från NHS patientjournaler för stratifiering av resultaten (såsom ålder, kön eller relevanta undersökningsresultat)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sannolik Alzheimers sjukdom, baserat på kognitiva tester (MMSE) och SPECT-avbildning.
  • Kontrollerna kommer att vara deltagare utan känd kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom.
  • Ämnen som kan ge informerat samtycke.
  • Ålder 21 och uppåt

Exklusions kriterier:

  • MRT-inkompatibelt tillstånd upptäckts i MR-screeningsarket, såsom vissa metalliska implanterade enheter (se MR-screeningblad i projektfilerna).
  • Klaustrofobi
  • Midjeomkrets större än 102 cm, på grund av skannerns begränsade hålstorlek.
  • Begränsningar av rörligheten så att patienter inte kan placeras i skanner av utbildad forskningsradiograf t.ex. allvarlig kyfos
  • Kognitiv funktionsnedsättning av tillräcklig svårighetsgrad för att deltagaren inte har kapacitet att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Personer som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information på engelska, eller som har särskilda kommunikationsbehov
  • Demens av tillräcklig svårighetsgrad att deltagaren inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alzheimers patienter
Patient diagnostiserad med tidig Alzheimers sjukdom.
Enhet: FFC-MRT-skanning
Genomgå en FFC-MRI-skanning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Friska frivilliga som inte har Alzheimers sjukdom.
Enhet: FFC-MRT-skanning
Genomgå en FFC-MRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 12 veckor

FFC-MRI T1 kartor över patienter och kontroller, med SPECT-fynd för validering. Utfallet som används för den primära forskningsfrågan kommer att vara den statistiska signifikansen i skillnaden i bildkontrast mellan kontrollgruppen och patientgruppen. Förekomsten av AD i patientgruppen kommer att uppskattas med hjälp av den nuvarande kliniska standarden, kognitiva tester med MoCA) eller MMSE och blodflödes-SPECT CT-avbildning. Om deltagaren nyligen har genomgått en MR-undersökning med 3T MRI kommer vi att be om tillstånd från deltagaren för att få tillgång till dessa bilder och använda dem för jämförelse.

Signifikansnivån för skillnaderna kommer att härledas med hjälp av det statistiska testet som är mest anpassat till kontrasten, beroende på fördelningsprofilen över proverna. Det finns inga tidigare uppgifter som vägleder vårt val.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 veckor
Variationer i FFC-MRI-biomarkörerna som erhållits för T1-kartorna. Resultatet av intresse för att uppfylla vårt sekundära mål är uppskattningen av fördelningen av kontrasten som identifierats som potentiella biomarkörer. Detta gör att vi kan uppskatta urvalsstorleken för ytterligare valideringsstudier.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-031-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FFC-MRT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera