Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking van FFC-MRI biomarkers van de ziekte van Alzheimer

1 februari 2022 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Niet-invasieve in-vivo karakterisering van de ziekte van Alzheimer met behulp van Fast-field Cycling Magnetic Resonance Imaging (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) is een nieuwe scantechnologie die wordt ontwikkeld aan de Universiteit van Aberdeen. Eerdere pilotstudies van het team naar artrose, borstkanker, kanker aan het bewegingsapparaat, leverfibrose, trombose en spierbeschadiging hebben aangetoond dat FFC MRI nuttige informatie biedt voor klinische diagnostiek bij verschillende pathologieën.

Het doel van deze studie is na te gaan of beeldvorming van de hersenen met FFC MRI bruikbare informatie oplevert voor de diagnose en evaluatie van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en passende controles zullen worden geïdentificeerd door adviseurs die met de patiëntengroep werken.

Potentiële deelnemers worden per brief benaderd door hun behandelaar. Het doel van dit onderzoek zal aan hen worden uitgelegd en hen zal om ondertekende geïnformeerde toestemming worden gevraagd.

Communicatie tussen het klinische team en het FFC-MRI-onderzoeksteam zorgt ervoor dat elke afspraak voor FFC-MRI wordt gemaakt op een tijdstip dat het de patiënt en het klinische team uitkomt.

Het doel is om 25 personen met AD en 25 leeftijdsafhankelijke controles te werven.

FFC-MRI-beelden zullen worden verkregen op speciale apparatuur die speciaal is gebouwd voor het afbeelden van menselijke vrijwilligers en patiënten. Waar klinisch geschikte patenten andere beeldvormingsprocedures ondergaan als onderdeel van hun normale NHS-zorg.

FFC-MRI zal worden vergeleken met standaard klinische zorggegevens om interessegebieden te identificeren voor kwantitatieve analyse van FFC MRI-gegevens.

Anonieme persoonlijke informatie zal worden verzameld uit de NHS-patiëntendossiers voor stratificatie van de resultaten (zoals leeftijd, geslacht of relevante onderzoeksresultaten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer, op basis van cognitieve tests (MMSE) en SPECT-beeldvorming.
  • Controles zullen deelnemers zijn zonder bekende cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer.
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Leeftijd 21 en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-incompatibele aandoening gedetecteerd in het MR-screeningsblad, zoals sommige metalen geïmplanteerde apparaten (zie MR-screeningsblad in de projectdossiers).
  • Claustrofobie
  • Tailleomtrek groter dan 102 cm, vanwege de beperkte boormaat van de scanner.
  • Mobiliteitsbeperkingen zodat patiënten niet in de scanner kunnen worden geplaatst door een getrainde onderzoeksradiograaf, b.v. ernstige kyfose
  • Cognitieve stoornis van voldoende ernst dat de deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Personen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels mogelijk niet voldoende begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben
  • Dementie van voldoende ernst dat de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alzheimer patiënten
Patiënt gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang.
Apparaat: FFC-MRI-scan
Onderga één FFC-MRI-scan.
Actieve vergelijker: Controle
Gezonde vrijwilligers die geen ziekte van Alzheimer hebben.
Apparaat: FFC-MRI-scan
Onderga één FFC-MRI-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken

De FFC-MRI T1-kaarten van patiënten en controles, met SPECT-bevindingen voor validatie. De uitkomst die wordt gebruikt voor de primaire onderzoeksvraag is de statistische significantie in het verschil in beeldcontrast tussen de controlegroep en de patiëntengroep. De aanwezigheid van AD in de patiëntengroep zal worden geschat met behulp van de huidige klinische standaard, cognitieve testen met MoCA) of MMSE en bloedstroom SPECT CT-beeldvorming. Als de deelnemer recentelijk een MRI-scan met 3T MRI heeft gehad, vragen we toestemming aan de deelnemer om deze beelden in te zien en te gebruiken ter vergelijking.

Het significantieniveau van de verschillen zal worden afgeleid met behulp van de statistische test die het meest geschikt is voor het contrast, afhankelijk van het verdelingsprofiel over de monsters. Er zijn geen eerdere gegevens om onze keuze te begeleiden.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Variaties in de FFC-MRI-biomarkers verkregen voor de T1-kaarten. Het resultaat van interesse om onze secundaire doelstelling te bereiken, is de schatting van de verdeling van het contrast dat is geïdentificeerd als potentiële biomarkers. Dit zal ons in staat stellen de steekproefomvang te schatten voor verdere validatiestudies.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-031-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op FFC-MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren