Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objevování FFC-MRI biomarkerů Alzheimerovy choroby

1. února 2022 aktualizováno: University of Aberdeen

Neinvazivní in vivo charakterizace Alzheimerovy choroby pomocí rychlého cyklického zobrazování magnetické rezonance (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) je nová skenovací technologie vyvíjená na University of Aberdeen. Předchozí pilotní studie týmu o osteoartróze, rakovině prsu, muskuloskeletální rakovině, jaterní fibróze, trombóze a poškození svalů prokázaly, že FFC MRI poskytuje užitečné informace pro klinickou diagnostiku u různých patologií.

Cílem této studie je zjistit, zda zobrazování mozku pomocí FFC MRI poskytuje nějaké užitečné informace v diagnostice a hodnocení Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD) a příslušné kontroly budou identifikovány konzultanty pracujícími se skupinou pacientů.

Případné účastníky osloví dopisem jejich lékař. Bude jim vysvětlen účel této studie a budou požádáni o podepsaný informovaný souhlas.

Komunikace mezi klinickým týmem a výzkumným týmem FFC-MRI zajistí, že jakákoliv schůzka na FFC-MRI bude provedena v době, která je vhodná pro pacienta a klinický tým.

Cílem je získat 25 jedinců s AD a 25 věkově odpovídajících kontrol.

Snímky FFC-MRI budou pořizovány na vyhrazeném zařízení speciálně postaveném pro účely zobrazování lidských dobrovolníků a pacientů. Tam, kde je to klinicky vhodné, budou patenty podrobeny jiným zobrazovacím procedurám jako součást jejich běžné péče NHS.

FFC-MRI bude porovnávána data standardní klinické péče, aby se identifikovaly oblasti zájmu pro kvantitativní analýzu dat FFC MRI.

Anonymní osobní údaje budou shromažďovány ze záznamů pacientů NHS pro stratifikaci výsledků (jako je věk, pohlaví nebo relevantní výsledky vyšetření)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou na základě kognitivního testování (MMSE) a zobrazení SPECT.
  • Kontroly budou účastníci bez známé kognitivní poruchy nebo Alzheimerovy choroby.
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas.
  • Věk 21 a více

Kritéria vyloučení:

  • Stav nekompatibilní s MRI zjištěný v MR screeningovém listu, jako jsou některá metalická implantovaná zařízení (viz MR screeningový list v souborech projektu).
  • Klaustrofobie
  • Obvod pasu větší než 102 cm, kvůli omezené velikosti otvoru skeneru.
  • Omezení mobility taková, že pacienti nemohou být umístěni ve skeneru vyškoleným výzkumným radiologem, např. těžká kyfóza
  • Kognitivní porucha dostatečně závažná, že účastník není schopen dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Osoby, které nemusí dostatečně rozumět slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině, nebo které mají speciální komunikační potřeby
  • Demence dostatečně závažné, že účastník nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s Alzheimerovou chorobou
Pacient s časným nástupem Alzheimerovy choroby.
Přístroj: FFC-MRI sken
Proveďte jedno vyšetření FFC-MRI.
Aktivní komparátor: Řízení
Zdraví dobrovolníci, kteří nemají Alzheimerovu chorobu.
Přístroj: FFC-MRI sken
Proveďte jedno vyšetření FFC-MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12 týdnů

FFC-MRI T1 mapy pacientů a kontrol s nálezy SPECT pro validaci. Výstupem použitým pro primární výzkumnou otázku bude statistická významnost v rozdílu kontrastu obrazu mezi kontrolní skupinou a skupinou pacientů. Přítomnost AD ve skupině pacientů bude odhadnuta pomocí současného klinického standardu, kognitivního testování pomocí MoCA) nebo MMSE a zobrazení průtoku krve SPECT CT. Pokud účastník nedávno podstoupil MRI sken pomocí 3T MRI, požádáme účastníka o povolení k přístupu k těmto snímkům a jejich použití pro srovnání.

Úroveň významnosti rozdílů bude odvozena pomocí statistického testu, který je nejvíce přizpůsoben kontrastu, v závislosti na distribučním profilu ve vzorcích. Neexistují žádné předchozí údaje, které by vedly k našemu výběru.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Variace v biomarkerech FFC-MRI získaných pro mapy T1. Výstupem zájmu ke splnění našeho sekundárního cíle je odhad distribuce kontrastu identifikovaného jako potenciální biomarkery. To nám umožní odhadnout velikost vzorku pro další validační studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-031-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFC-MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit