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Entdeckung von FFC-MRI-Biomarkern der Alzheimer-Krankheit

1. Februar 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen

Nicht-invasive In-vivo-Charakterisierung der Alzheimer-Krankheit mit Fast-Field-Cycling-Magnetresonanztomographie (FFC-MRT)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) ist eine neue Scantechnologie, die an der University of Aberdeen entwickelt wird. Frühere Pilotstudien des Teams zu Osteoarthritis, Brustkrebs, Muskel-Skelett-Krebs, Leberfibrose, Thrombose und Muskelschäden haben gezeigt, dass die FFC-MRT nützliche Informationen für die klinische Diagnostik bei einer Vielzahl von Pathologien liefert.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bildgebung des Gehirns mit FFC-MRT nützliche Informationen bei der Diagnose und Bewertung der Alzheimer-Krankheit liefert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und geeignete Kontrollpersonen werden von Beratern identifiziert, die mit der Patientengruppe zusammenarbeiten.

Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem Arzt schriftlich angesprochen. Der Zweck dieser Studie wird ihnen erklärt und sie werden um eine unterschriebene Einverständniserklärung gebeten.

Die Kommunikation zwischen dem klinischen Team und dem FFC-MRT-Forschungsteam stellt sicher, dass jeder Termin für die FFC-MRT zu einem für den Patienten und das klinische Team geeigneten Zeitpunkt vereinbart wird.

Das Ziel besteht darin, 25 Personen mit AD und 25 altersangepasste Kontrollpersonen zu rekrutieren.

FFC-MRT-Bilder werden mit speziellen Geräten erfasst, die speziell für die Bildgebung von menschlichen Freiwilligen und Patienten gebaut wurden. Bei klinisch angemessenen Patienten werden andere bildgebende Verfahren als Teil ihrer normalen NHS-Versorgung durchgeführt.

FFC-MRT wird mit klinischen Standardversorgungsdaten verglichen, um interessierende Regionen für die quantitative Analyse von FFC-MRT-Daten zu identifizieren.

Anonyme personenbezogene Daten werden aus den NHS-Patientenakten zur Stratifizierung der Ergebnisse erhoben (z. B. Alter, Geschlecht oder relevante Untersuchungsergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit, basierend auf kognitiven Tests (MMSE) und SPECT-Bildgebung.
  • Kontrollen sind Teilnehmer ohne bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ab 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • MRT-inkompatibler Zustand, der im MR-Screening-Blatt festgestellt wurde, wie z. B. einige metallische implantierte Geräte (siehe MR-Screening-Blatt in den Projektdateien).
  • Klaustrophobie
  • Taillenumfang größer als 102 cm, aufgrund der begrenzten Öffnungsgröße des Scanners.
  • Einschränkungen der Mobilität, so dass Patienten nicht von geschultem Forschungsradiologen im Scanner positioniert werden können, z. schwere Kyphose
  • Kognitive Beeinträchtigung von ausreichendem Schweregrad, sodass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Personen, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben
  • Demenz von ausreichendem Schweregrad, dass der Teilnehmer keine Einverständniserklärung abgeben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Patienten
Patient, bei dem früh einsetzende Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
Gerät: FFC-MRT-Scan
Unterziehen Sie sich einem FFC-MRT-Scan.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gesunde Freiwillige, die nicht an Alzheimer leiden.
Gerät: FFC-MRT-Scan
Unterziehen Sie sich einem FFC-MRT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen

Die FFC-MRT T1-Karten von Patienten und Kontrollen, mit SPECT-Ergebnissen zur Validierung. Das für die primäre Forschungsfrage verwendete Ergebnis ist die statistische Signifikanz des Bildkontrastunterschieds zwischen der Kontrollgruppe und der Patientengruppe. Das Vorhandensein von AD in der Patientengruppe wird unter Verwendung des aktuellen klinischen Standards, kognitiver Tests mit MoCA) oder MMSE und SPECT-CT-Bildgebung des Blutflusses geschätzt. Wenn der Teilnehmer kürzlich eine MRT-Untersuchung mit 3T-MRT hatte, werden wir den Teilnehmer um Erlaubnis bitten, auf diese Bilder zuzugreifen und sie zum Vergleich zu verwenden.

Das Signifikanzniveau der Unterschiede wird unter Verwendung des statistischen Tests abgeleitet, der am besten an den Kontrast angepasst ist, abhängig vom Verteilungsprofil über die Proben. Es gibt keine früheren Daten, die unsere Wahl leiten könnten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Variationen in den FFC-MRI-Biomarkern, die für die T1-Karten erhalten wurden. Das interessante Ergebnis zur Erfüllung unseres sekundären Ziels ist die Schätzung der Verteilung des Kontrastmittels, das als potenzielle Biomarker identifiziert wurde. Dadurch können wir die Stichprobengröße für weitere Validierungsstudien abschätzen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-031-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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