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Alla scoperta dei biomarcatori FFC-MRI della malattia di Alzheimer

1 febbraio 2022 aggiornato da: University of Aberdeen

Caratterizzazione in vivo non invasiva della malattia di Alzheimer mediante risonanza magnetica per immagini a ciclo rapido (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) è una nuova tecnologia di scansione sviluppata presso l'Università di Aberdeen. Precedenti studi pilota del team su osteoartrite, cancro al seno, cancro muscoloscheletrico, fibrosi epatica, trombosi e danno muscolare hanno dimostrato che la risonanza magnetica FFC fornisce informazioni utili per la diagnostica clinica in una varietà di patologie.

Lo scopo di questo studio è di accertare se l'imaging cerebrale con FFC MRI fornisca informazioni utili nella diagnosi e nella valutazione della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Alzheimer (AD) ei controlli appropriati saranno identificati da consulenti che lavorano con il gruppo di pazienti.

I potenziali partecipanti saranno contattati per lettera dal loro medico. Verrà loro spiegato lo scopo di questo studio e verrà loro richiesto il consenso informato firmato.

La comunicazione tra il team clinico e il team di ricerca FFC-MRI assicurerà che qualsiasi appuntamento per FFC-MRI sia fissato in un momento conveniente per il paziente e il team clinico.

L'obiettivo è quello di reclutare 25 individui con AD e 25 controlli di pari età.

Le immagini FFC-MRI saranno acquisite su apparecchiature dedicate appositamente costruite per l'imaging di volontari e pazienti umani. Laddove clinicamente appropriato, i brevetti saranno sottoposti ad altre procedure di imaging come parte della loro normale assistenza sanitaria.

FFC-MRI verrà confrontato con i dati di assistenza clinica standard per identificare le regioni di interesse per l'analisi quantitativa dei dati FFC MRI.

Le informazioni personali anonime saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti del SSN per la stratificazione dei risultati (come età, sesso o risultati degli esami pertinenti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con probabile malattia di Alzheimer, sulla base di test cognitivi (MMSE) e imaging SPECT.
  • I controlli saranno partecipanti senza compromissione cognitiva nota o morbo di Alzheimer.
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
  • Età 21 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Condizione incompatibile con la risonanza magnetica rilevata nel foglio di screening RM come alcuni dispositivi metallici impiantati (vedere il foglio di screening RM nei file di progetto).
  • Claustrofobia
  • Circonferenza della vita maggiore di 102 cm, a causa delle limitate dimensioni del foro dello scanner.
  • Restrizioni alla mobilità tali che i pazienti non possano essere posizionati nello scanner da un radiologo di ricerca addestrato, ad es. grave cifosi
  • Compromissione cognitiva di gravità sufficiente che il partecipante non ha la capacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Persone che potrebbero non comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione
  • Demenza di gravità sufficiente che il partecipante non può dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di Alzheimer
Paziente con diagnosi di malattia di Alzheimer ad esordio precoce.
Dispositivo: Scansione FFC-MRI
Sottoponiti a una scansione FFC-MRI.
Comparatore attivo: Controllo
Volontari sani che non hanno la malattia di Alzheimer.
Dispositivo: Scansione FFC-MRI
Sottoponiti a una scansione FFC-MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 12 settimane

Le mappe FFC-MRI T1 di pazienti e controlli, con risultati SPECT per la convalida. Il risultato utilizzato per la domanda di ricerca primaria sarà la significatività statistica nella differenza di contrasto dell'immagine tra il gruppo di controllo e il gruppo di pazienti. La presenza di AD nel gruppo di pazienti sarà stimata utilizzando l'attuale standard clinico, test cognitivi con MoCA) o MMSE e imaging SPECT CT del flusso sanguigno. Se il partecipante ha recentemente avuto una scansione MRI utilizzando 3T MRI, chiederemo il permesso al partecipante di accedere a queste immagini e usarle per il confronto.

Il livello di significatività delle differenze sarà derivato utilizzando il test statistico più adatto al contrasto, a seconda del profilo di distribuzione tra i campioni. Non esistono dati precedenti per guidare la nostra scelta.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni nei biomarcatori FFC-MRI ottenuti per le mappe T1. Il risultato di interesse per raggiungere il nostro obiettivo secondario è la stima della distribuzione del contrasto identificato come potenziali biomarcatori. Questo ci permetterà di stimare la dimensione del campione per ulteriori studi di validazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-031-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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