Az Alzheimer-kór FFC-MRI biomarkereinek felfedezése
Az Alzheimer-kór nem invazív in vivo jellemzése gyorsmezős, kerékpáros mágneses rezonancia képalkotással (FFC MRI)
A Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) egy új szkennelési technológia, amelyet az Aberdeeni Egyetemen fejlesztenek. A csapatnak az osteoarthritisről, mellrákról, mozgásszervi rákról, májfibrózisról, trombózisról és izomkárosodásról szóló korábbi kísérleti tanulmányai kimutatták, hogy az FFC MRI hasznos információkat nyújt a különböző patológiák klinikai diagnosztikájában.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az FFC MRI-vel végzett agyi képalkotás hasznos információt nyújt-e az Alzheimer-kór diagnózisában és értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeket és a megfelelő kontrollokat a betegcsoporttal együttműködő tanácsadók határozzák meg.
A potenciális résztvevőket orvosuk levélben keresi meg. Ennek a tanulmánynak a célját elmagyarázzák nekik, és aláírt, tájékozott beleegyezést kérnek tőlük.
A klinikai csapat és az FFC-MRI kutatócsoport közötti kommunikáció biztosítja, hogy az FFC-MRI-re vonatkozó időpontok a páciens és a klinikai csapat számára megfelelő időpontban történjenek.
A cél az, hogy 25 AD-ben szenvedő személyt és 25 korosztályos kontrollcsoportot toborozzanak.
Az FFC-MRI képeket kifejezetten az önkéntesek és a betegek képalkotására épített, dedikált berendezéseken készítik. Ahol klinikailag megfelelő, a szabadalmakon más képalkotó eljárásokon mennek keresztül a normál NHS-ellátás részeként.
Az FFC-MRI összehasonlítja a standard klinikai ellátási adatokat, hogy azonosítsa az érdeklődésre számot tartó régiókat az FFC MRI adatok kvantitatív elemzéséhez.
Az NHS betegnyilvántartásából névtelen személyes adatokat gyűjtünk az eredmények rétegzésére (például életkor, nem vagy releváns vizsgálati eredmények).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív tesztelés (MMSE) és SPECT képalkotás alapján.
- A kontrollok olyan résztvevők lesznek, akiknek nincs ismert kognitív károsodása vagy Alzheimer-kór.
- Azok az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- 21 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vel nem kompatibilis állapotot észleltek az MR-szűrési lapon, például egyes fémbeültetett eszközökön (lásd az MR-szűrési lapot a projektfájlokban).
- Klausztrofóbia
- 102 cm-nél nagyobb derékbőség a szkenner korlátozott furatmérete miatt.
- Mobilitási korlátozások, amelyek miatt a betegeket képzett kutató radiográfus nem tudja elhelyezni a szkennerben, pl. súlyos kyphosis
- Olyan súlyos kognitív károsodás, hogy a résztvevő nem képes tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
- Olyan személyek, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat, vagy akiknek speciális kommunikációs igényei vannak
- Olyan súlyos demencia, hogy a résztvevő nem tud tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alzheimer-kóros betegek
Korai kezdetű Alzheimer-kórral diagnosztizált beteg.
|
Végezzen egy FFC-MRI vizsgálatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek Alzheimer-kórban.
|
Végezzen egy FFC-MRI vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 12 hét
|
Az FFC-MRI T1 térképek a betegekről és a kontrollokról, SPECT leletekkel az ellenőrzéshez. Az elsődleges kutatási kérdésnél a statisztikai szignifikancia a kontrollcsoport és a betegcsoport képkontrasztjának különbsége lesz. Az AD jelenlétét a betegcsoportban a jelenlegi klinikai standard, kognitív tesztelés MoCA) vagy MMSE és véráramlási SPECT CT segítségével becsülik meg. Ha a résztvevő a közelmúltban MRI-vizsgálaton esett át 3T MRI-vel, engedélyt kérünk a résztvevőtől ahhoz, hogy hozzáférjen ezekhez a képekhez és felhasználhassa őket összehasonlításra. A különbségek szignifikancia szintjét a kontraszthoz leginkább igazodó statisztikai teszt segítségével határozzák meg, a minták közötti eloszlási profiltól függően. Nincsenek olyan korábbi adatok, amelyek a választásunkat vezérelnék. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hét
|
A T1 térképekhez kapott FFC-MRI biomarkerek eltérései.
Másodlagos célunk eléréséhez szükséges eredmény a potenciális biomarkerként azonosított kontraszt eloszlásának becslése.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a minta méretét a további validációs vizsgálatokhoz.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-031-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .