Oppdage FFC-MRI biomarkører for Alzheimers sykdom
Ikke-invasiv in vivo karakterisering av Alzheimers sykdom ved bruk av magnetisk resonansavbildning (FFC MRI)
Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) er en ny skanningsteknologi som utvikles ved University of Aberdeen. Tidligere pilotstudier utført av teamet på slitasjegikt, brystkreft, muskel- og skjelettkreft, leverfibrose, trombose og muskelskade har vist at FFC MRI gir nyttig informasjon for klinisk diagnostikk i en rekke patologier.
Målet med denne studien er å finne ut om hjerneavbildning med FFC MR gir nyttig informasjon ved diagnostisering og evaluering av Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og passende kontroller vil bli identifisert av konsulenter som arbeider med pasientgruppen.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet per brev av sin kliniker. Hensikten med denne studien vil bli forklart for dem, og de vil bli bedt om signert informert samtykke.
Kommunikasjon mellom det kliniske teamet og FFC-MRI-forskerteamet vil sikre at enhver avtale for FFC-MRI gjøres på et tidspunkt som passer for pasienten og det kliniske teamet.
Målet er å rekruttere 25 individer med AD og 25 alderstilpassede kontroller.
FFC-MRI-bilder vil bli innhentet på dedikert utstyr spesielt bygget for det formål å avbilde menneskelige frivillige og pasienter. Der det er klinisk passende vil patenter gjennomgå andre bildebehandlingsprosedyrer som en del av deres normale NHS-omsorg.
FFC-MRI vil bli sammenlignet med standard klinisk omsorgsdata for å identifisere områder av interesse for kvantitativ analyse av FFC MR-data.
Anonym personlig informasjon vil bli samlet inn fra NHS pasientjournaler for stratifisering av resultatene (som alder, kjønn eller relevante undersøkelsesresultater)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom, basert på kognitiv testing (MMSE) og SPECT-avbildning.
- Kontroller vil være deltakere uten kjent kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom.
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke.
- Alder 21 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatibel tilstand oppdaget i MR-screeningsarket, slik som enkelte metalliske implanterte enheter (se MR-screeningsarket i prosjektfilene).
- Klaustrofobi
- Midjeomkrets større enn 102 cm, på grunn av skannerens begrensede boring.
- Begrensninger på mobilitet slik at pasienter ikke kan plasseres i skanner av utdannet forskningsradiograf, f.eks. alvorlig kyfose
- Kognitiv svikt av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at deltakeren ikke har kapasitet til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Personer som kanskje ikke forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov
- Demens av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at deltakeren ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers pasienter
Pasient diagnostisert med tidlig debuterende Alzheimers sykdom.
|
Gjennomgå én FFC-MR-skanning.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Friske frivillige som ikke har Alzheimers sykdom.
|
Gjennomgå én FFC-MR-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 12 uker
|
FFC-MRI T1 kart over pasienter og kontroller, med SPECT-funn for validering. Utfallet brukt for det primære forskningsspørsmålet vil være den statistiske signifikansen i forskjellen i bildekontrast mellom kontrollgruppen og pasientgruppen. Tilstedeværelsen av AD i pasientgruppen vil bli estimert ved bruk av gjeldende klinisk standard, kognitiv testing med MoCA) eller MMSE og blodstrøm SPECT CT-avbildning. Hvis deltakeren nylig har tatt en MR-skanning med 3T MR, vil vi be om tillatelse fra deltakeren til å få tilgang til disse bildene og bruke dem til sammenligning. Signifikansnivået til forskjellene vil bli utledet ved hjelp av den statistiske testen som er mest tilpasset kontrasten, avhengig av fordelingsprofilen på tvers av prøvene. Det finnes ingen tidligere data som veileder vårt valg. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 uker
|
Variasjoner i FFC-MRI-biomarkørene oppnådd for T1-kartene.
Resultatet av interesse for å oppfylle vårt sekundære mål er estimering av fordelingen av kontrasten identifisert som potensielle biomarkører.
Dette vil tillate oss å estimere utvalgsstørrelsen for videre valideringsstudier.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-031-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .