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Descobrindo Biomarcadores FFC-MRI da Doença de Alzheimer

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Aberdeen

Caracterização in vivo não invasiva da doença de Alzheimer usando imagens de ressonância magnética de ciclo rápido (FFC MRI)

Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) é uma nova tecnologia de escaneamento que está sendo desenvolvida na Universidade de Aberdeen. Estudos piloto anteriores da equipe sobre osteoartrite, câncer de mama, câncer músculo-esquelético, fibrose hepática, trombose e danos musculares demonstraram que o FFC MRI fornece informações úteis para diagnósticos clínicos em uma variedade de patologias.

O objetivo deste estudo é verificar se a imagem cerebral com FFC MRI produz alguma informação útil no diagnóstico e avaliação da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença de Alzheimer (AD) e controles apropriados serão identificados por consultores que trabalham com o grupo de pacientes.

Os potenciais participantes serão abordados por carta pelo seu médico. O objetivo deste estudo será explicado a eles e será solicitado o consentimento informado assinado.

A comunicação entre a equipe clínica e a equipe de pesquisa FFC-MRI garantirá que qualquer consulta para FFC-MRI seja feita em um horário conveniente para o paciente e a equipe clínica.

O objetivo é recrutar 25 indivíduos com DA e 25 controles pareados por idade.

As imagens FFC-MRI serão adquiridas em equipamentos dedicados construídos especificamente para a finalidade de imagens de voluntários humanos e pacientes. Onde pacientes clinicamente apropriados serão submetidos a outros procedimentos de imagem como parte de seus cuidados normais do NHS.

FFC-MRI será comparado com dados de cuidados clínicos padrão para identificar regiões de interesse para análise quantitativa de dados FFC MRI.

Informações pessoais anônimas serão coletadas dos registros de pacientes do NHS para estratificação dos resultados (como idade, sexo ou resultados de exames relevantes)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com provável doença de Alzheimer, com base em testes cognitivos (MMSE) e imagens de SPECT.
  • Os controles serão participantes sem comprometimento cognitivo conhecido ou doença de Alzheimer.
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado.
  • Idade 21 e acima

Critério de exclusão:

  • Condição incompatível com RM detectada na planilha de triagem de RM, como alguns dispositivos metálicos implantados (consulte a planilha de triagem de RM nos arquivos do projeto).
  • Claustrofobia
  • Circunferência da cintura maior que 102 cm, devido ao diâmetro limitado do scanner.
  • Restrições à mobilidade, de modo que os pacientes não possam ser posicionados no scanner por um radiologista de pesquisa treinado, por exemplo cifose severa
  • Comprometimento cognitivo de gravidade suficiente para que o participante não tenha capacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez
  • Pessoas que podem não entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas fornecidas em inglês ou que tenham necessidades especiais de comunicação
  • Demência de gravidade suficiente para que o participante não possa dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com alzheimer
Paciente diagnosticado com doença de Alzheimer de início precoce.
Dispositivo: Varredura FFC-MRI
Submeta-se a uma varredura FFC-MRI.
Comparador Ativo: Ao controle
Voluntários saudáveis ​​que não têm a doença de Alzheimer.
Dispositivo: Varredura FFC-MRI
Submeta-se a uma varredura FFC-MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 12 semanas

Os mapas FFC-MRI T1 de pacientes e controles, com achados de SPECT para validação. O resultado usado para a questão de pesquisa primária será a significância estatística na diferença de contraste da imagem entre o grupo de controle e o grupo de pacientes. A presença de DA no grupo de pacientes será estimada usando o padrão clínico atual, teste cognitivo com MoCA) ou MMSE e imagem SPECT CT de fluxo sanguíneo. Se o participante fez recentemente uma ressonância magnética usando 3T MRI, solicitaremos permissão do participante para acessar essas imagens e usá-las para comparação.

O nível de significância das diferenças será determinado usando o teste estatístico mais adequado ao contraste, dependendo do perfil de distribuição entre as amostras. Não existem dados anteriores para orientar nossa escolha.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário
Prazo: 12 semanas
Variações nos biomarcadores FFC-MRI obtidos para os mapas T1. O resultado de interesse para cumprir nosso objetivo secundário é a estimativa da distribuição do contraste identificado como biomarcadores potenciais. Isso nos permitirá estimar o tamanho da amostra para estudos de validação posteriores.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-031-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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