Обнаружение FFC-MRI биомаркеров болезни Альцгеймера
Неинвазивная характеристика болезни Альцгеймера in-vivo с использованием магнитно-резонансной томографии с циклированием в быстром поле (FFC MRI)
Fast Field-Cycling MRI (FFC MRI) — это новая технология сканирования, разрабатываемая в Абердинском университете. Предыдущие пилотные исследования остеоартрита, рака молочной железы, рака опорно-двигательного аппарата, фиброза печени, тромбоза и повреждения мышц показали, что FFC MRI предоставляет полезную информацию для клинической диагностики различных патологий.
Цель этого исследования — выяснить, дает ли визуализация мозга с помощью FFC MRI какую-либо полезную информацию для диагностики и оценки болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА) и соответствующие контрольные группы будут определены консультантами, работающими с группой пациентов.
Потенциальные участники получат письмо от своего врача. Им будет объяснена цель этого исследования, и их попросят дать подписанное информированное согласие.
Связь между клинической командой и исследовательской группой FFC-MRI гарантирует, что любое назначение для FFC-MRI будет назначено на время, удобное для пациента и клинической команды.
Цель состоит в том, чтобы набрать 25 человек с БА и 25 человек из контрольной группы того же возраста.
Изображения FFC-MRI будут получены на специальном оборудовании, специально созданном для визуализации добровольцев и пациентов. В тех случаях, когда это клинически целесообразно, пациенты будут подвергаться другим процедурам визуализации в рамках их обычного ухода за NHS.
FFC-MRI будет сравниваться со стандартными данными клинической помощи, чтобы определить области интереса для количественного анализа данных FFC MRI.
Анонимная личная информация будет собираться из историй болезни пациентов NHS для стратификации результатов (например, возраст, пол или соответствующие результаты обследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вероятной болезнью Альцгеймера, на основании когнитивного тестирования (MMSE) и визуализации SPECT.
- Контролем будут участники без известных когнитивных нарушений или болезни Альцгеймера.
- Субъекты, способные дать информированное согласие.
- Возраст 21 год и старше
Критерий исключения:
- Состояние, несовместимое с МРТ, обнаруженное в скрининговом листе МРТ, например, некоторые металлические имплантированные устройства (см. скрининговый лист МРТ в файлах проекта).
- Клаустрофобия
- Окружность талии больше 102 см из-за ограниченного размера отверстия сканера.
- Ограничения подвижности, такие как невозможность размещения пациентов в сканере обученным рентгенологом-исследователем, например. тяжелый кифоз
- Когнитивное нарушение достаточной степени тяжести, при котором участник не может дать информированное согласие.
- Беременность
- Лица, которые могут неадекватно понимать устные объяснения или письменную информацию, представленную на английском языке, или которые имеют особые потребности в общении
- Деменция достаточной степени тяжести, при которой участник не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Альцгеймера
У пациента диагностирована болезнь Альцгеймера с ранним началом.
|
Пройдите одно сканирование FFC-MRI.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Здоровые добровольцы, у которых нет болезни Альцгеймера.
|
Пройдите одно сканирование FFC-MRI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Карты FFC-MRI T1 пациентов и контрольной группы с результатами ОФЭКТ для проверки. Результатом, используемым для основного исследовательского вопроса, будет статистическая значимость разницы контраста изображения между контрольной группой и группой пациентов. Наличие БА в группе пациентов будет оцениваться с использованием текущего клинического стандарта, когнитивного тестирования с MoCA) или MMSE и КТ ОФЭКТ кровотока. Если участник недавно прошел МРТ с использованием 3T MRI, мы попросим у участника разрешения на доступ к этим изображениям и их использование для сравнения. Уровень значимости различий будет получен с использованием статистического теста, наиболее адаптированного к контрасту, в зависимости от профиля распределения по выборкам. Предыдущих данных, которыми можно было бы руководствоваться при выборе, не существует. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Вариации биомаркеров FFC-MRI, полученные для карт T1.
Результатом, представляющим интерес для выполнения нашей вторичной цели, является оценка распределения контраста, идентифицированного как потенциальные биомаркеры.
Это позволит нам оценить размер выборки для дальнейших проверочных исследований.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-031-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .