Découvrir les biomarqueurs FFC-IRM de la maladie d'Alzheimer
Caractérisation in vivo non invasive de la maladie d'Alzheimer à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à champ rapide (IRM FFC)
L'IRM à cycle de champ rapide (IRM FFC) est une nouvelle technologie de balayage en cours de développement à l'Université d'Aberdeen. Des études pilotes antérieures menées par l'équipe sur l'arthrose, le cancer du sein, le cancer musculo-squelettique, la fibrose hépatique, la thrombose et les lésions musculaires ont démontré que l'IRM FFC fournit des informations utiles pour le diagnostic clinique dans diverses pathologies.
Le but de cette étude est de vérifier si l'imagerie cérébrale par IRM FFC apporte des informations utiles dans le diagnostic et l'évaluation de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et les témoins appropriés seront identifiés par des consultants travaillant avec le groupe de patients.
Les participants potentiels seront approchés par lettre par leur clinicien. Le but de cette étude leur sera expliqué et un consentement éclairé signé leur sera demandé.
La communication entre l'équipe clinique et l'équipe de recherche FFC-MRI garantira que tout rendez-vous pour FFC-MRI est pris à un moment qui convient au patient et à l'équipe clinique.
L'objectif est de recruter 25 personnes atteintes de MA et 25 témoins appariés selon l'âge.
Les images FFC-IRM seront acquises sur des équipements dédiés spécialement construits dans le but d'imager des volontaires humains et des patients. Lorsque cela est cliniquement approprié, les patients subiront d'autres procédures d'imagerie dans le cadre de leurs soins normaux du NHS.
Le FFC-MRI sera comparé aux données de soins cliniques standard afin d'identifier les régions d'intérêt pour l'analyse quantitative des données du FFC MRI.
Des informations personnelles anonymes seront collectées à partir des dossiers des patients du NHS pour la stratification des résultats (tels que l'âge, le sexe ou les résultats d'examen pertinents)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Biomedical Physics Building, Foresterhill Health Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable, d'après les tests cognitifs (MMSE) et l'imagerie SPECT.
- Les témoins seront des participants sans déficience cognitive connue ni maladie d'Alzheimer.
- Sujets capables de donner un consentement éclairé.
- 21 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Condition incompatible avec l'IRM détectée dans la fiche de dépistage IRM, comme certains dispositifs métalliques implantés (voir la fiche de dépistage IRM dans les dossiers de projet).
- Claustrophobie
- Tour de taille supérieur à 102 cm, en raison de la taille d'alésage limitée du scanner.
- Restrictions à la mobilité telles que les patients ne peuvent pas être positionnés dans le scanner par un radiographe de recherche qualifié, par ex. cyphose sévère
- Déficience cognitive d'une gravité suffisante pour que le participant n'ait pas la capacité de donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Les personnes qui pourraient ne pas comprendre correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais, ou qui ont des besoins de communication spéciaux
- Démence d'une gravité suffisante pour que le participant ne puisse pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Malades d'Alzheimer
Patient atteint d'un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer.
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Subissez une analyse FFC-IRM.
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Comparateur actif: Contrôler
Volontaires sains n'ayant pas la maladie d'Alzheimer.
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Subissez une analyse FFC-IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: 12 semaines
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Les cartes FFC-MRI T1 des patients et des contrôles, avec les résultats SPECT pour validation. Le résultat utilisé pour la question de recherche principale sera la signification statistique de la différence de contraste d'image entre le groupe témoin et le groupe de patients. La présence de la MA dans le groupe de patients sera estimée en utilisant la norme clinique actuelle, les tests cognitifs avec MoCA) ou MMSE et l'imagerie SPECT CT du flux sanguin. Si le participant a récemment subi une IRM à l'aide d'une IRM 3T, nous lui demanderons la permission d'accéder à ces images et de les utiliser à des fins de comparaison. Le niveau de signification des différences sera dérivé à l'aide du test statistique le plus adapté au contraste, en fonction du profil de distribution entre les échantillons. Aucune donnée antérieure n'existe pour guider notre choix. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: 12 semaines
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Variations des biomarqueurs FFC-IRM obtenus pour les cartes T1.
Le résultat d'intérêt pour remplir notre objectif secondaire est l'estimation de la distribution du contraste identifié comme biomarqueurs potentiels.
Cela nous permettra d'estimer la taille de l'échantillon pour d'autres études de validation.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-031-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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