丙酸倍他米松鼻膏治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻-鼻窦炎 (OT-007)
2024年4月30日 更新者：Oticara Australia PTY LTD
丙酸倍他米松对嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎患者的影响
这是一项开放标签、单剂量、试点研究，旨在评估倍他米松二丙酸酯鼻用乳膏 0.0644%（相当于 0.05% 倍他米松）治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻鼻窦炎 (eCRS) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项开放标签研究中，单剂量皮质类固醇倍他米松双丙酸酯鼻霜 0.0644%（相当于 0.05% 倍他米松）将在内窥镜引导下对 FESS 后患者的鼻窦粘膜给药，其 eCRS 状况在当前标准下不理想照顾。
这种治疗的安全性和益处将通过患者报告的症状和鼻窦粘膜的可视化来监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Oticara Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经耳鼻喉科临床确诊为 eCRS 的成年患者正在接受最大程度的药物治疗，作为其护理标准的一部分。
- 在入组前至少 6 个月接受过功能性内窥镜鼻窦手术。
- 内窥镜双侧鼻息肉评分≤5（满分 8 分）的参与者
- 疾病严重程度视觉模拟量表 (VAS) 得分 > 2
- 筛选访问时的最小体重 >=40 千克 (kg)
- 性别：男性或女性（有生育能力的女性必须使用适当的节育方法并且在研究过程中不计划怀孕）。
- 知情同意：愿意提供书面知情同意并愿意参与和遵守研究。
- 年龄≥18岁但<80岁。
排除标准：
- 已知对丙酸倍他米松、皮质类固醇或局部麻醉剂过敏或有禁忌症的受试者。
- 患有鼻窦异常、疾病或植入装置妨碍治疗的受试者。
- 以前参加过这项研究。
- 目前需要全身使用皮质类固醇或接受生物治疗作为其疾病管理计划的一部分或符合严重下呼吸道疾病的 PBS 标准的受试者。
- 有青光眼或白内障病史或目前患有青光眼或白内障的受试者，或者如果他们在筛选或治疗前眼压异常（眼压异常定义为大于 21 毫米汞柱）。
- 患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的病症的受试者，例如嗜酸性粒细胞增多综合征，包括 Churg-Strauss 综合征或嗜酸性粒细胞性食管炎。
- 患有急性鼻窦炎的受试者。
- 具有已知免疫缺陷的受试者。
- 患有糖尿病（1 型）的受试者。
- 患有囊性纤维化的受试者。
- 怀孕对象或目前正在哺乳期的对象，因为对人类怀孕的影响未知。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：倍他米松二丙酸酯鼻霜 0.0644% 治疗
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644% 在内窥镜的引导下使用预装注射器和涂药器局部涂抹在鼻窦发炎的组织上。
鼻窦每侧最多 5 克（总共 10 克）。
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倍他米松双丙酸酯鼻霜 0.0644%，每个鼻窦最多 5 克。
乳膏被预先填充到注射器和涂药器装置中，以促进在内窥镜引导下直接局部应用到鼻窦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 种主要症状评分 (4CSS) 从基线到第 3 周的变化。
大体时间：第 3 周的基线
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参与者每天按照 0-5 的李克特量表对他们的 4 项主要症状评分 (4CSS) 进行评分；其中 0= 没问题 - 5= 问题最严重，分数越高表示症状越严重。
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第 3 周的基线
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从基线到第 3 周评估整体疾病严重程度评分的视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 的变化。
大体时间：第 3 周的基线
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参与者每天根据视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 对他们的全球疾病严重程度评估进行评分，分数越高表示疾病严重程度越高。
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第 3 周的基线
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SNOT-22 分数从基线到第 3 周的变化。
大体时间：第 3 周的基线
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参与者在基线和第 3 周完成 SNOT-22 问卷，分析将侧重于鼻和耳/面部子域。
分数越高表明严重程度越高。
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第 3 周的基线
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从基线到第 3 周改良的 Lund Mackay 术后内窥镜检查评分的变化。
大体时间：第 3 周的基线
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改良 Lund Mackay 术后内窥镜评分的变化由经验丰富的耳鼻喉科患者在基线至第 3 周进行评估。
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第 3 周的基线
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第 3 周时患者对变化的整体印象。
大体时间：第 3 周
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患者对变化的总体印象（记录在李克特量表 1-7 中，其中 1= 非常好 - 7= 非常差）将由参与者在第 3 周完成。
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第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMDP 乳膏在鼻窦上的滞留时间
大体时间：第 3 周的治疗访视
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通过内窥镜目视检查乳剂在鼻窦上的滞留时间。
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第 3 周的治疗访视
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评估一次将 BMDP CREAM 涂抹在鼻窦上的安全性
大体时间：第 3 周的治疗访视
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不良事件和眼压监测
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第 3 周的治疗访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oticara Clinical、Oticara Australia PTY LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OT-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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