Eosinofiilisen kroonisen rinosinuiitin hoito Betametasonidipropionaattinenävoideella (OT-007)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oticara Australia PTY LTD
Betametasonidipropionaatin vaikutus potilaisiin, joilla on eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti
Tämä on avoin, kerta-annos, pilottitutkimus, jolla arvioidaan Betamethasone Dipropionate Nenävoiteen 0,0644 % (vastaa 0,05 % Betamethasonia) tehoa ja turvallisuutta eosinofiilisen kroonisen rinosinuiitin (eCRS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa tutkimuksessa kerta-annos kortikosteroidi Betamethasone Dipropionate Nenävoide 0,0644 % (vastaa 0,05 % Betametasonia) annetaan endoskooppisessa ohjauksessa poskiontelon limakalvolle post-FESS-potilailla, joiden eCRS-tila ei ole optimaalinen nykyisen standardin mukaan. hoidosta.
Tämän hoidon turvallisuutta ja hyötyjä seurataan potilaan ilmoittamien oireiden ja poskiontelon limakalvon visualisoinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Oticara Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu eCRS-diagnoosi ENT:n toimesta ja jotka saavat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa osana normaalia hoitoaan.
- Sinulle on tehty toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joiden endoskooppinen molemminpuolinen nenäpolyyppipistemäärä on ≤5 maksimipistemäärästä 8
- Pistemäärä > 2 sairauden vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
- Vähimmäispaino >=40 kg (kg) seulontakäynnillä
- Sukupuoli: Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana).
- Tietoinen suostumus: Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä.
- Ikä ≥18 mutta <80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita betametasonidipropionaatille, kortikosteroideille tai paikallispuudutukseen.
- Potilaat, joilla on sino-nasaalisia poikkeavuuksia, sairaus tai implantoituja laitteita, jotka estävät hoidon soveltamisen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat tällä hetkellä systeemistä kortikosteroidien käyttöä tai saavat biologista hoitoa osana sairaudenhallintasuunnitelmaansa tai jotka täyttävät vakavan alahengitysteiden sairauden PBS-kriteerit.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä glaukooma tai kaihi tai jos heillä on poikkeava silmänpaine seulonnan tai esihoidon aikana (epänormaali silmänpaine määritellään yli 21 mm Hg:ksi).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiilinen oireyhtymä, mukaan lukien Churg-Straussin oireyhtymä tai eosinofiilinen esofagiitti.
- Kohteet, joilla on akuutti sinuiitti.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu immuunipuutos.
- Diabetes (tyyppi 1) sairastavat.
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi.
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät henkilöt, koska vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betametasonidipropionaattinenävoide 0,0644 % hoito
Betamethasone Dipropionate Nenävoide 0,0644% levitetään paikallisesti poskionteloiden tulehtuneeseen kudokseen esitäytetyllä ruiskulla ja applikaattorilla endoskoopin ohjauksessa.
Jopa 5 g poskiontelon kummallakin puolella (yhteensä 10 g).
|
Betametasonidipropionaattinenävoide 0,0644 %, enintään 5 g poskionteloa kohti.
Kerma on esitäytetty ruiskuun ja applikaattorilaitteeseen, mikä helpottaa paikallista levitystä suoraan poskionteloon endoskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 4 pääoirepistemäärässä (4CSS) lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Osallistujat arvioivat 4-Cardinaal Symptom -pisteensä (4CSS) päivittäin Likert-asteikolla 0-5; missä 0 = ei ongelmaa - 5 = ongelma niin paha kuin voi olla, korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos (0-10), joka arvioi taudin yleisen vakavuuden pisteet lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Osallistujat pisteyttävät maailmanlaajuisen sairauden vakavuusarvioinnin päivittäin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0-10), korkeampi pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos SNOT-22-pisteissä lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Osallistujat täyttävät SNOT-22-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja viikolla 3, analyysi keskittyy nenän ja korvan/kasvojen alialueisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Muutos modifioidussa Lund Mackayn postoperatiivisessa endoskopiapisteessä lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Muutos modifioidussa Lund Mackayn postoperatiivisessa endoskopiapisteessä on kokenut ENT arvioi lähtötilanteessa viikolle 3.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta viikolla 3.
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (kirjattu Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parantunut - 7 = erittäin paljon huonompi) suorittaa osallistuja viikolla 3.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMDP-voiteen retentioaika poskiontelossa
Aikaikkuna: Hoitokäynti viikolle 3
|
Silmämääräinen kerman retentioajan tarkastus poskionteloon endoskoopin avulla.
|
Hoitokäynti viikolle 3
|
|
Arvioi yhden BMDP CREAM -voiteen turvallisuuden poskionteloon
Aikaikkuna: Hoitokäynti viikolle 3
|
Haittatapahtuma ja silmänpaineen seuranta
|
Hoitokäynti viikolle 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Sinuiitti
- Rhinosinusiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .