Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van eosinofiele chronische rhinosinusitis met behulp van betamethasondipropionaat-neuscrème (OT-007)

30 april 2024 bijgewerkt door: Oticara Australia PTY LTD

Het effect van betamethasondipropionaat op patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis

Dit is een open-label pilootstudie met een enkele dosis om de werkzaamheid en veiligheid van Betamethasondipropionaat Neuscrème 0,0644% (overeenkomend met 0,05% Betamethason) voor de behandeling van eosinofiele chronische rhinosinusitis (eCRS) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label onderzoek zal onder endoscopische begeleiding een enkele dosis van de corticosteroïde betamethasondipropionaat-neuscrème 0,0644% (equivalent aan 0,05% betamethason) worden toegediend aan het sinusslijmvlies van post-FESS-patiënten bij wie de eCRS-conditie onder de huidige standaard niet optimaal is. van zorg. De veiligheid en voordelen van deze behandeling zullen worden gecontroleerd aan de hand van door de patiënt gemelde symptomen en visualisatie van het sinusslijmvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een klinisch bevestigde diagnose van eCRS door een KNO die maximale medische therapie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.
  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving functionele endoscopische sinuschirurgie hebben ondergaan.
  • Deelnemers met een endoscopische bilaterale neuspoliep scoren ≤5 op een maximale score van 8
  • Score > 2 op visuele analoge schaal (VAS) van de ernst van de ziekte
  • Minimaal lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg) bij screeningsbezoek
  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptiemethodes gebruiken en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek).
  • Geïnformeerde toestemming: Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoek.
  • Leeftijd ≥18 maar <80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor betamethasondipropionaat, corticosteroïden of lokale anesthesie.
  • Proefpersonen met sino-nasale afwijkingen, ziekte of geïmplanteerde apparaten die toepassing van de therapie verhinderen.
  • Eerdere inschrijving voor deze studie.
  • Proefpersonen die momenteel systemische corticosteroïden nodig hadden of biologische therapie kregen als onderdeel van hun ziektebeheersplan of die voldoen aan de PBS-criteria voor ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidig ​​glaucoom of cataract of als ze een abnormale IOD hebben bij screening of voorbehandeling (abnormale IOD wordt gedefinieerd als groter dan 21 mm Hg).
  • Proefpersonen met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder het Churg-Strauss-syndroom, of eosinofiele oesofagitis.
  • Proefpersonen met acute sinusitis.
  • Proefpersonen met bekende immunodeficiëntie.
  • Proefpersonen met diabetes (type 1).
  • Proefpersonen met cystische fibrose.
  • Zwangere proefpersonen of proefpersonen die momenteel borstvoeding geven, aangezien het effect op de zwangerschap bij de mens niet bekend is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betamethasondipropionaat neuscrème 0,0644% behandeling
Betamethasondipropionaat Neuscrème 0,0644% wordt topisch aangebracht op het ontstoken weefsel van de sinus met behulp van een voorgevulde spuit en applicator onder begeleiding van een endoscoop. Tot 5 g aan elke kant van de sinus (10 g in totaal).
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat Neuscrème 0,0644%
Betamethasondipropionaat Neuscrème 0,0644%, tot 5 g per sinus.
Apparaat: Voorgevulde spuit en applicator
De crème is voorgevuld in een spuit en een applicator om de plaatselijke toepassing direct op de sinus onder endoscopische begeleiding te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 4 kardinale symptomenscore (4CSS) van baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
Deelnemers scoren dagelijks hun 4-Cardinal Symptom Score (4CSS) op een Likert-schaal van 0-5; waarbij 0= geen probleem - 5= probleem zo erg als maar kan zijn, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 3
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS) (0-10) ter evaluatie van de globale score voor de ernst van de ziekte van baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
Deelnemers scoren dagelijks hun globale beoordeling van de ernst van de ziekte op een Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Basislijn tot week 3
Verandering in SNOT-22-score van baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
Deelnemers vullen de SNOT-22-vragenlijst in bij baseline en week 3, de analyse zal zich concentreren op de subdomeinen neus en oor/gezicht. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Basislijn tot week 3
Verandering in gemodificeerde Lund Mackay postoperatieve endoscopiescore van basislijn tot week 3.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
Verandering in gemodificeerde Lund Mackay postoperatieve endoscopiescore wordt geëvalueerd door ervaren KNO bij baseline tot week 3.
Basislijn tot week 3
Algehele patiëntindruk van verandering in week 3.
Tijdsspanne: Week 3
Patiënt Global Impression of Change (opgenomen op een Likert-schaal 1-7, waarbij 1= zeer veel verbeterd - 7= zeer veel slechter) zal door de deelnemer worden ingevuld in week 3.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMDP Cream retentietijd op de sinus
Tijdsspanne: Behandelbezoek tot week 3
Visuele inspectie van de retentietijd van de crème op de sinus via een endoscoop.
Behandelbezoek tot week 3
Om de veiligheid te beoordelen van één toepassing van BMDP CREAM op de sinus
Tijdsspanne: Behandelbezoek tot week 3
Monitoring van ongewenste voorvallen en intraoculaire druk
Behandelbezoek tot week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticara Australia PTY LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren