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ベタメタゾンジプロピオン酸鼻クリームを利用した好酸球性慢性鼻副鼻腔炎の治療 (OT-007)

2022年9月19日 更新者:Oticara Australia PTY LTD

好酸球性慢性副鼻腔炎患者に対するジプロピオン酸ベタメタゾンの効果

これは、好酸球性慢性鼻副鼻腔炎(eCRS)の治療のためのベタメタゾンジプロピオン酸鼻クリーム0.0644%(0.05%ベタメタゾンに相当)の有効性と安全性を評価するための、非盲検、単回投与、パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

この非盲検研究では、コルチコステロイド ベタメタゾン ジプロピオン酸鼻クリーム 0.0644% (0.05% ベタメタゾンに相当) の単回投与が、現在の基準では eCRS 状態が最適ではない FESS 後の患者の副鼻腔粘膜に内視鏡ガイド下で投与されます。ケアの。 この治療の安全性と利点は、患者から報告された症状と副鼻腔粘膜の視覚化によって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2036
        • 募集
        • Sydney Ear Nose and Throat Clinic Pty Ltd
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard Harvey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準治療の一環として最大の医学療法を受けている耳鼻咽喉科によって臨床的に確認されたeCRSの診断を受けた成人患者。
  • -登録の少なくとも6か月前に機能的な内視鏡下副鼻腔手術を受けた。
  • -内視鏡的両側鼻ポリープスコアが最大スコア8のうち5以下の参加者
  • -疾患重症度視覚アナログスケール(VAS)でスコア> 2
  • -スクリーニング訪問時の最小体重> = 40キログラム(kg)
  • 性別:男性または女性(出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用しなければならず、研究の過程で妊娠する予定はありません).
  • インフォームド コンセント: 書面によるインフォームド コンセントを与える意思と、研究に参加して遵守する意思。
  • 18歳以上80歳未満。

除外基準:

  • -ジプロピオン酸ベタメタゾン、コルチコステロイドまたは局所麻酔に対する過敏症または禁忌が知られている被験者。
  • -副鼻腔の異常、病気、または治療の適用を妨げるデバイスが埋め込まれた被験者。
  • -この研究への以前の登録。
  • 被験者は現在、全身性コルチコステロイドの使用を必要としているか、疾患管理計画の一環として生物学的療法を受けているか、重度の下気道疾患のPBS基準を満たす必要があります。
  • -既往歴または現在の緑内障または白内障のある被験者、またはスクリーニングまたは治療前に異常なIOPがある場合(異常なIOPは21 mm Hgを超えると定義されます)。
  • -Churg-Strauss症候群を含む好酸球増加症候群、または好酸球性食道炎などの好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の被験者。
  • -急性副鼻腔炎の被験者。
  • -既知の免疫不全のある被験者。
  • -糖尿病の被験者(タイプ1)。
  • -嚢胞性線維症の被験者。
  • 妊娠中の対象または現在授乳中の対象は、ヒトの妊娠に対する影響は不明です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベタメタゾン ジプロピオン酸鼻クリーム 0.0644% 治療
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644% は、内視鏡の誘導下で、事前に充填された注射器とアプリケーターを使用して、副鼻腔の炎症組織に局所的に適用されます。 副鼻腔の両側に最大 5g (合計 10g)。
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%、副鼻腔あたり最大 5g。
クリームは注射器とアプリケーター装置にあらかじめ充填されており、内視鏡のガイドの下で副鼻腔に直接局所塗布することが容易になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週目までの 4 つの基本症状スコア (4CSS) の変化。
時間枠:3週目までのベースライン
参加者は、0 ~ 5 のリッカート スケールで毎日 4 カーディナル シンプトム スコア (4CSS) を採点します。ここで、0 = 問題なし - 5 = 可能な限り問題があり、スコアが高いほど症状の深刻度が高いことを示します。
3週目までのベースライン
ベースラインから 3 週目までの全体的な疾患重症度スコアを評価する Visual Analogue Scale (VAS) (0-10) の変化。
時間枠:3週目までのベースライン
参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10) で毎日全体的な疾患重症度評価を採点します。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
3週目までのベースライン
ベースラインから 3 週目までの SNOT-22 スコアの変化。
時間枠:3週目までのベースライン
参加者はベースラインと 3 週目に SNOT-22 アンケートに回答し、分析は鼻と耳/顔のサブドメインに焦点を当てます。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
3週目までのベースライン
ベースラインから 3 週目までの修正ルンド マッケイ術後内視鏡検査スコアの変化。
時間枠:3週目までのベースライン
修正ルンド マッケイ術後内視鏡検査スコアの変化は、ベースラインから 3 週目までの経験豊富な耳鼻咽喉科によって評価されます。
3週目までのベースライン
3週目における患者全体の変化の全体的な印象。
時間枠:3週目
患者の全体的な変化の印象 (リッカート スケール 1 ~ 7 で記録、1 = 非常に改善 - 7 = 非常に悪化) は、3 週目に参加者が記入します。
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔での BMDP クリームの滞留時間
時間枠:3週目の治療訪問
内視鏡による副鼻腔のクリーム保持時間の目視検査。
3週目の治療訪問
副鼻腔への BMDP CREAM の 1 回の塗布の安全性を評価する
時間枠:3週目の治療訪問
有害事象と眼圧モニタリング
3週目の治療訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Harvey、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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