Leczenie eozynofilowego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu kremu do nosa z dipropionianem betametazonu (OT-007)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oticara Australia PTY LTD
Wpływ dipropionianu betametazonu na pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Jest to otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dipropionianu betametazonu w kremie do nosa 0,0644% (co odpowiada 0,05% betametazonu) w leczeniu eozynofilowego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (eCRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym otwartym badaniu pojedyncza dawka kortykosteroidu dipropionianu betametazonu w kremie do nosa 0,0644% (co odpowiada 0,05% betametazonu) zostanie podana pod kontrolą endoskopową na błonę śluzową zatok u pacjentów po FESS, u których stan eCRS jest suboptymalny w ramach obecnego standardu Opieki.
Bezpieczeństwo i korzyści z tego leczenia będą monitorowane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów objawów i wizualizacji błony śluzowej zatok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Oticara Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem eCRS przez laryngologa poddawani maksymalnemu leczeniu zachowawczemu w ramach standardowej opieki.
- Przeszli czynnościową endoskopową operację zatok co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Uczestnicy z endoskopowym obustronnym wynikiem polipów nosa ≤5 z maksymalnego wyniku 8
- Wynik > 2 w wizualnej analogowej skali ciężkości choroby (VAS)
- Minimalna masa ciała >=40 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej
- Płeć: mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania).
- Świadoma zgoda: Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału w badaniu i przestrzegania go.
- Wiek ≥18, ale <80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do dipropionianu betametazonu, kortykosteroidów lub znieczulenia miejscowego.
- Osoby z nieprawidłowościami zatokowo-nosowymi, chorobą lub wszczepionymi urządzeniami, które uniemożliwiają zastosowanie terapii.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
- Osoby, które obecnie wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub otrzymują terapię biologiczną w ramach swojego planu leczenia choroby lub które spełniają kryteria PBS dla ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z historią lub obecną jaskrą lub zaćmą lub jeśli mają nieprawidłowe IOP podczas badania przesiewowego lub przed leczeniem (nieprawidłowe IOP definiuje się jako większe niż 21 mm Hg).
- Pacjenci z innymi stanami, które mogą prowadzić do zwiększonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym zespół Churga-Straussa lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok.
- Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności.
- Pacjenci z cukrzycą (Typ 1).
- Osoby z mukowiscydozą.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, ponieważ wpływ na ciążę u ludzi jest nieznany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% Leczenie
Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% nakłada się miejscowo na zmienioną zapalnie tkankę zatok przy użyciu ampułko-strzykawki i aplikatora pod kontrolą endoskopu.
Do 5 g na każdą stronę zatoki (łącznie 10 g).
|
Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644%, do 5 g na zatokę.
Krem jest wstępnie napełniony strzykawką i aplikatorem, aby ułatwić miejscową aplikację bezpośrednio do zatoki pod kontrolą endoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali 4 głównych objawów (4CSS) od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Uczestnicy oceniają codziennie swój 4-kardynalny wynik objawów (4CSS) w skali Likerta od 0 do 5; gdzie 0 = brak problemu - 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) oceniającej ogólny stopień ciężkości choroby od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Uczestnicy oceniają swoją globalną ocenę ciężkości choroby codziennie w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10), wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
|
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Zmiana wyniku SNOT-22 od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SNOT-22 na początku badania iw 3. tygodniu, analiza skupi się na subdomenach nosa i uszu/twarzy.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej punktacji pooperacyjnej endoskopii Lunda Mackaya od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku endoskopii pooperacyjnej Lunda Mackaya jest oceniana przez doświadczonego laryngologa na początku badania do 3. tygodnia.
|
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Ogólne ogólne wrażenie zmiany na pacjencie w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (zapisane w skali Likerta 1-7, gdzie 1 = bardzo duża poprawa - 7 = bardzo dużo gorsza) zostanie uzupełnione przez uczestnika w 3. tygodniu.
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas retencji kremu BMDP w zatoce
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza do tygodnia 3
|
Wizualna kontrola czasu retencji kremu w zatoce za pomocą endoskopu.
|
Wizyta lecznicza do tygodnia 3
|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej aplikacji BMDP CREAM na zatokę
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza do tygodnia 3
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Wizyta lecznicza do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Katar
- Zapalenie zatok
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .