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Trattamento della rinosinusite cronica eosinofila utilizzando la crema nasale al betametasone dipropionato (OT-007)

30 aprile 2024 aggiornato da: Oticara Australia PTY LTD

L'effetto del betametasone dipropionato sui pazienti con rinosinusite cronica eosinofila

Questo è uno studio pilota in aperto, a dose singola, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema nasale di betametasone dipropionato 0,0644% (equivalente allo 0,05% di betametasone) per il trattamento della rinosinusite cronica eosinofila (eCRS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, una singola dose del corticosteroide Betametasone Dipropionate Nasal Cream 0,0644% (equivalente allo 0,05% di betametasone) verrà somministrata sotto guida endoscopica alla mucosa del seno di pazienti post-FESS la cui condizione di eCRS non è ottimale secondo lo standard attuale di cura. La sicurezza e i benefici di questo trattamento saranno monitorati dai sintomi riferiti dal paziente e dalla visualizzazione della mucosa del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi clinicamente confermata di eCRS da parte di un ORL sottoposto a terapia medica massimale come parte del loro standard di cura.
  • Aver subito un intervento di chirurgia endoscopica funzionale del seno almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti con un punteggio di polipo nasale bilaterale endoscopico di ≤5 su un punteggio massimo di 8
  • Punteggio > 2 sulla scala analogica visiva (VAS) della gravità della malattia
  • Un peso corporeo minimo >=40 chilogrammi (kg) alla visita di screening
  • Sesso: maschio o femmina (le femmine in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio).
  • Consenso informato: disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio.
  • Età ≥18 ma <80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al betametasone dipropionato, corticosteroidi o anestesia topica.
  • Soggetti con anomalie seno-nasali, patologie o dispositivi impiantati che impediscono l'applicazione della terapia.
  • Precedente iscrizione a questo studio.
  • Soggetti che attualmente richiedevano l'uso di corticosteroidi sistemici o ricevevano una terapia biologica come parte del loro piano di gestione della malattia o che soddisfano i criteri PBS per grave malattia delle vie aeree inferiori.
  • Soggetti con anamnesi o glaucoma o cataratta in corso o se hanno una IOP anormale allo screening o al pre-trattamento (la IOP anormale è definita come maggiore di 21 mm Hg).
  • Soggetti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, inclusa la sindrome di Churg-Strauss o esofagite eosinofila.
  • Soggetti con sinusite acuta.
  • Soggetti con immunodeficienza nota.
  • Soggetti con Diabete (Tipo 1).
  • Soggetti con fibrosi cistica.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento poiché l'effetto sulla gravidanza umana non è noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644%.
La crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644% viene applicata localmente al tessuto infiammato del seno utilizzando una siringa preriempita e un applicatore sotto la guida di un endoscopio. Fino a 5 g su ciascun lato del seno (10 g in totale).
Droga: Crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644%
Crema nasale al betametasone dipropionato 0,0644%, fino a 5 g per seno.
Dispositivo: Siringa preriempita e dispositivo applicatore
La crema è preriempita in una siringa e in un dispositivo applicatore per facilitare l'applicazione topica diretta al seno sotto guida endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di 4 sintomi cardinali (4CSS) dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I partecipanti segnano quotidianamente il loro punteggio 4-Cardinal Symptom (4CSS) su una scala Likert da 0 a 5; dove 0= nessun problema - 5= problema il più grave possibile, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 3
Modifica della scala analogica visiva (VAS) (0-10) che valuta il punteggio globale di gravità della malattia dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I partecipanti valutano quotidianamente la loro valutazione globale della gravità della malattia su una scala analogica visiva (VAS) (0-10), un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 3
Modifica del punteggio SNOT-22 dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I partecipanti completano il questionario SNOT-22 al basale e alla settimana 3, l'analisi si concentrerà sui sottodomini nasale e auricolare/facciale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dal basale alla settimana 3
Modifica del punteggio endoscopico postoperatorio di Lund Mackay modificato dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
La variazione del punteggio endoscopico postoperatorio di Lund Mackay modificato viene valutata da un otorinolaringoiatra esperto dal basale alla settimana 3.
Dal basale alla settimana 3
Impressione complessiva del cambiamento del paziente alla settimana 3.
Lasso di tempo: Settimana 3
L'impressione globale del cambiamento del paziente (registrata su una scala Likert 1-7, dove 1= molto migliorato - 7= molto peggio) sarà completata dal partecipante alla settimana 3.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritenzione della crema BMDP sul seno
Lasso di tempo: Visita di trattamento alla settimana 3
Ispezione visiva del tempo di ritenzione della crema sul seno tramite endoscopio.
Visita di trattamento alla settimana 3
Per valutare la sicurezza di un'applicazione di BMDP CREAM sul seno
Lasso di tempo: Visita di trattamento alla settimana 3
Monitoraggio degli eventi avversi e della pressione intraoculare
Visita di trattamento alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticara Australia PTY LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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