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Traitement de la rhinosinusite chronique à éosinophiles à l'aide de la crème nasale de dipropionate de bétaméthasone (OT-007)

30 avril 2024 mis à jour par: Oticara Australia PTY LTD

L'effet du dipropionate de bétaméthasone sur les patients atteints de rhinosinusite chronique à éosinophiles

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à dose unique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème nasale de dipropionate de bétaméthasone à 0,0644 % (équivalent à 0,05 % de bétaméthasone) pour le traitement de la rhinosinusite chronique à éosinophiles (eCRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude en ouvert, une dose unique de la crème nasale de dipropionate de bétaméthasone corticostéroïde à 0,0644 % (équivalent à 0,05 % de bétaméthasone) sera administrée sous guidage endoscopique à la muqueuse des sinus des patients post-FESS dont l'état eCRS est sous-optimal selon la norme actuelle de soins. La sécurité et les avantages de ce traitement seront contrôlés par les symptômes signalés par le patient et la visualisation de la muqueuse des sinus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic cliniquement confirmé d'eCRS par un ORL subissant un traitement médical maximal dans le cadre de leur traitement standard.
  • Avoir subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus au moins 6 mois avant l'inscription.
  • Participants avec un score endoscopique de polypes nasaux bilatéraux ≤ 5 sur un score maximum de 8
  • Score > 2 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la maladie
  • Un poids corporel minimum> = 40 kilogrammes (kg) lors de la visite de dépistage
  • Sexe : Homme ou femme (les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates et ne pas prévoir de tomber enceinte au cours de l'étude).
  • Consentement éclairé : Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer à l'étude.
  • Âge ≥18 mais <80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications au dipropionate de bétaméthasone, aux corticostéroïdes ou à l'anesthésie topique.
  • Sujets présentant des anomalies sino-nasales, une maladie ou des dispositifs implantés qui empêchent l'application de la thérapie.
  • Inscription antérieure à cette étude.
  • - Sujets nécessitant actuellement l'utilisation systémique de corticostéroïdes ou recevant un traitement biologique dans le cadre de leur plan de gestion de la maladie ou qui répondent aux critères PBS pour une maladie grave des voies respiratoires inférieures.
  • Sujets ayant des antécédents ou un glaucome ou une cataracte actuels ou s'ils ont une PIO anormale lors du dépistage ou avant le traitement (une PIO anormale est définie comme supérieure à 21 mm Hg).
  • Sujets souffrant d'autres conditions pouvant entraîner des éosinophiles élevés tels que les syndromes hyperéosinophiles, y compris le syndrome de Churg-Strauss, ou l'œsophagite éosinophile.
  • Sujets atteints de sinusite aiguë.
  • Sujets présentant une immunodéficience connue.
  • Sujets atteints de diabète (type 1).
  • Sujets atteints de mucoviscidose.
  • Sujets enceintes ou sujets en lactation car l'effet sur la grossesse humaine est inconnu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la crème nasale au dipropionate de bétaméthasone à 0,0644 %
La crème nasale de dipropionate de bétaméthasone à 0,0644 % est appliquée par voie topique sur le tissu enflammé du sinus à l'aide d'une seringue préremplie et d'un applicateur sous la direction d'un endoscope. Jusqu'à 5g de chaque côté du sinus (10g au total).
Médicament: Crème nasale de dipropionate de bétaméthasone 0,0644 %
Crème nasale de dipropionate de bétaméthasone 0,0644 %, jusqu'à 5 g par sinus.
Dispositif: Seringue préremplie et dispositif applicateur
La crème est préremplie dans une seringue et un dispositif applicateur pour faciliter l'application topique directement sur le sinus sous guidage endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des 4 symptômes cardinaux (4CSS) entre le départ et la semaine 3.
Délai: Base de référence à la semaine 3
Les participants notent quotidiennement leur score de symptômes 4 cardinaux (4CSS) sur une échelle de Likert de 0 à 5 ; où 0 = pas de problème - 5 = problème aussi grave que possible, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
Base de référence à la semaine 3
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) évaluant le score global de gravité de la maladie de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: Base de référence à la semaine 3
Les participants notent quotidiennement leur évaluation globale de la gravité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence à la semaine 3
Changement du score SNOT-22 de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: Base de référence à la semaine 3
Les participants remplissent le questionnaire SNOT-22 au départ et à la semaine 3, l'analyse se concentrera sur les sous-domaines nasal et auriculaire/facial. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence à la semaine 3
Changement du score d'endoscopie postopératoire de Lund Mackay modifié de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: Base de référence à la semaine 3
La modification du score d'endoscopie postopératoire de Lund Mackay modifié est évaluée par un ORL expérimenté du début à la semaine 3.
Base de référence à la semaine 3
Impression globale globale du patient sur le changement à la semaine 3.
Délai: Semaine 3
L'impression globale de changement du patient (enregistrée sur une échelle de Likert de 1 à 7, où 1 = très amélioré - 7 = très pire) sera complétée par le participant à la semaine 3.
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétention de la crème BMDP sur le sinus
Délai: Visite de traitement à la semaine 3
Inspection visuelle du temps de rétention de la crème sur le sinus via un endoscope.
Visite de traitement à la semaine 3
Évaluer la sécurité d'une application de BMDP CREAM sur le sinus
Délai: Visite de traitement à la semaine 3
Surveillance des événements indésirables et de la pression intraoculaire
Visite de traitement à la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticara Australia PTY LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OT-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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