Tratamiento de la rinosinusitis crónica eosinofílica con crema nasal de dipropionato de betametasona (OT-007)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos con un diagnóstico clínicamente confirmado de eCRS por un otorrinolaringólogo que se someten a terapia médica máxima como parte de su estándar de atención.
• Haberse sometido a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Participantes con una puntuación de pólipos nasales bilaterales endoscópicos de ≤5 de una puntuación máxima de 8
• Puntuación > 2 en la escala analógica visual (EVA) de gravedad de la enfermedad
• Un peso corporal mínimo >=40 kilogramos (kg) en la visita de selección
• Sexo: masculino o femenino (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados y no planear quedar embarazadas durante el curso del estudio).
• Consentimiento informado: Voluntad de dar consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el estudio.
• Edad ≥18 pero <80 años.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al dipropionato de betametasona, corticosteroides o anestesia tópica.
• Sujetos con anomalías sinonasales, enfermedades o dispositivos implantados que impidan la aplicación de la terapia.
• Inscripción previa en este estudio.
• Sujetos que actualmente requerían el uso de corticosteroides sistémicos o que recibían terapia biológica como parte de su plan de manejo de la enfermedad o que cumplían con los criterios de PBS para enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores.
• Sujetos con antecedentes o glaucoma actual o cataratas o si tienen una PIO anormal en la selección o antes del tratamiento (la PIO anormal se define como mayor de 21 mm Hg).
• Sujetos con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos, incluido el síndrome de Churg-Strauss o esofagitis eosinofílica.
• Sujetos con sinusitis aguda.
• Sujetos con inmunodeficiencia conocida.
• Sujetos con Diabetes (Tipo 1).
• Sujetos con fibrosis quística.
• Sujetos embarazadas o sujetos actualmente en período de lactancia ya que se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.