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Betamethasone Dipropionate Nasal Cream을 이용한 호산구성 만성 비부비동염의 치료 (OT-007)

2024년 4월 30일 업데이트: Oticara Australia PTY LTD

호산구성 만성 비부비동염 환자에 대한 Betamethasone Dipropionate의 효과

이것은 호산구성 만성 비부비동염(eCRS)의 치료를 위한 Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%(0.05% Betamethasone과 동일)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량, 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 연구에서 현재 표준에 따라 eCRS 상태가 차선인 FESS 후 환자의 부비동 점막에 코르티코스테로이드 Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%(0.05% Betamethasone과 동일)의 단일 용량을 내시경 안내에 따라 투여합니다. 주의. 이 치료의 안전성과 이점은 환자가 보고한 증상과 부비동 점막의 시각화를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료의 일부로 최대 의료 요법을 받는 ENT에 의해 임상적으로 eCRS 진단이 확인된 성인 환자.
  • 등록하기 최소 6개월 전에 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 자.
  • 내시경 양측 비용종 점수가 최대 8점 중 5점 이하인 참가자
  • 질병 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 점수 > 2
  • 스크리닝 방문 시 최소 체중 >=40kg(kg)
  • 성별: 남성 또는 여성(임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 과정 동안 임신 계획을 세워서는 안 됨).
  • 정보에 입각한 동의: 서면 동의를 제공할 의향과 연구에 참여하고 준수할 의향.
  • 18세 이상 80세 미만.

제외 기준:

  • 베타메타손 디프로피오네이트, 코르티코스테로이드 또는 국소 마취에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
  • 비강 이상, 질병 또는 요법 적용을 방해하는 이식된 장치가 있는 피험자.
  • 이 연구의 이전 등록.
  • 피험자는 현재 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요하거나 질병 관리 계획의 일부로 생물학적 요법을 받고 있거나 중증 하기도 질환에 대한 PBS 기준을 충족합니다.
  • 병력이 있거나 현재 녹내장 또는 백내장이 있는 피험자 또는 스크리닝 또는 치료 전 IOP가 비정상인 경우(비정상 IOP는 21mmHg 이상으로 정의됨).
  • Churg-Strauss 증후군 또는 호산구성 식도염을 포함한 과호산구성 증후군과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 조건을 가진 피험자.
  • 급성 부비동염이 있는 피험자.
  • 알려진 면역결핍이 있는 피험자.
  • 당뇨병이 있는 피험자(유형 1).
  • 낭포성 섬유증이 있는 피험자.
  • 임신한 피험자 또는 현재 수유중인 피험자는 인간 임신에 미치는 영향을 알 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Betamethasone Dipropionate 비강 크림 0.0644% 처리
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%는 미리 채워진 주사기와 어플리케이터를 사용하여 내시경의 안내에 따라 부비동의 염증 조직에 국소적으로 적용됩니다. 부비동 양쪽에 최대 5g(총 10g).
의약품: 베타메타손 디프로피오네이트 나잘 크림 0.0644%
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%, 부비동당 최대 5g.
장치: 미리 채워진 주사기 및 어플리케이터 장치
크림은 내시경 안내에 따라 부비동에 직접 국소 적용을 용이하게 하기 위해 주사기와 어플리케이터 장치에 미리 채워져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3주차까지 4가지 주요 증상 점수(4CSS)의 변화.
기간: 3주차 기준
참가자는 0-5의 리커트 척도에서 매일 4CSS(4-Cardinal Symptom Score) 점수를 매깁니다. 여기서 0= 문제 없음 - 5= 가능한 한 문제가 심함, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
3주차 기준
기준선에서 3주차까지 전체 질병 심각도 점수를 평가하는 VAS(Visual Analogue Scale)(0-10)의 변화.
기간: 3주차 기준
참가자는 VAS(Visual Analogue Scale)(0-10)에서 매일 글로벌 질병 심각도 평가에 점수를 매기며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높음을 나타냅니다.
3주차 기준
기준선에서 3주차까지 SNOT-22 점수의 변화.
기간: 3주차 기준
참가자는 베이스라인과 3주차에 SNOT-22 설문지를 작성하고 분석은 비강 및 귀/안면 하위 영역에 초점을 맞춥니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
3주차 기준
수정된 Lund Mackay 수술 후 내시경 점수의 기준선에서 3주까지의 변화.
기간: 3주차 기준
Modified Lund Mackay 수술 후 내시경 점수의 변화는 경험이 풍부한 ENT가 기준선에서 3주까지 평가합니다.
3주차 기준
3주차에 전체적인 환자의 전반적인 변화 인상.
기간: 3주차
참가자는 3주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(리커트 척도 1-7로 기록, 1= 매우 개선됨 - 7= 매우 악화됨)을 완료할 것입니다.
3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동에 대한 BMDP 크림 체류 시간
기간: 3주째 치료방문
내시경을 통한 상악동의 크림 체류 시간 육안 검사.
3주째 치료방문
부비동에 대한 BMDP CREAM의 1회 도포의 안전성을 평가하기 위해
기간: 3주째 치료방문
부작용 및 안압 모니터링
3주째 치료방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oticara Australia PTY LTD

수사관

  • 연구 책임자: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OT-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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